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World File Search SystemCOMIRNATY
包装说明书：用户信息 Comirnaty JN.1 30...
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前，请仔细阅读本说明书的全部内容，因为它包含对您来说很重要的信息。• 保留本说明书。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。• 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传单包含的内容 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 2. 在您接种 Comirnaty JN.1 之前您需要知道什么 3. 如何接种 Comirnaty JN.1 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty JN.1 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 Comirnaty JN.1 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty JN.1 30 微克/剂量注射分散体适用于 12 岁及以上的成人和青少年。该疫苗可使免疫系统（人体的天然防御系统）产生对抗病毒的抗体和血细胞，从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty JN.1 不含有产生免疫力的病毒，因此它不会让您感染 COVID-19。应按照官方建议使用该疫苗。 2. 接种 Comirnaty JN.1 前您需要知道什么 以下情况请勿接种 Comirnaty JN.1 • 如果您对该药物的活性物质或任何其他成分过敏（列于第 6 节） 警告和注意事项 如果出现以下情况，请在接种疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士： • 您在注射任何其他疫苗后或过去接种过此疫苗后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 您对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。 • 您患有重病或感染并伴有高烧。但是，如果您有轻度发烧或上呼吸道感染（如感冒），则可以接种疫苗。
包装说明书：用户信息 Comirnaty JN.1 10...
此药物需要接受额外监控。这样可以快速识别新的安全信息。您可以通过报告孩子可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在您的孩子接种此疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您孩子很重要的信息。• 保留本传单。您可能需要再次阅读。• 如果您有任何其他问题，请咨询您孩子的医生、药剂师或护士。• 如果您的孩子出现任何副作用，请咨询您孩子的医生、药剂师或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。本宣传单包含的内容 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 2. 在您的孩子接种 Comirnaty JN.1 之前您需要知道什么 3. 如何接种 Comirnaty JN.1 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Comirnaty JN.1 6. 包装内容和其他信息 1. Comirnaty JN.1 是什么以及它用于什么 Comirnaty JN.1 是一种用于预防由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的疫苗。Comirnaty JN.1 10 微克/剂量注射分散体适用于 5 至 11 岁的儿童。该疫苗可使免疫系统（人体的天然防御系统）产生对抗病毒的抗体和血细胞，从而提供针对 COVID-19 的保护。由于 Comirnaty JN.1 不含有产生免疫力的病毒，因此它不会让您的孩子感染 COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。2. 在您的孩子接种 Comirnaty JN.1 之前您需要知道什么 如果孩子对该药物的活性物质或任何其他成分过敏（列于第 6 节），则不应接种 Comirnaty JN.1 警告和注意事项 如果您的孩子出现以下情况，请在接种疫苗前咨询孩子的医生、药剂师或护士： • 在注射任何其他疫苗后或过去接种过此疫苗后曾出现严重过敏反应或呼吸问题。 • 对接种疫苗的过程感到紧张或曾在任何针头注射后晕倒。
信息至 brugeren Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5 ...
在此过程中，您可能会遇到以下情况。 Dermed kan derhurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden。您可以在谷仓附近的 indberette alle de bivirkninger 看到它。 Se sidst i punkt 4，hvordan du indberetter bivirkninger。疫苗接种的基础是疫苗接种，疫苗接种是疫苗接种的基础。 • 宝石镶嵌。 Du kan få brug for at læse den igen。 • Spørg dit barns læge，apotekspersonalet eller sygeplejersken，hvis der er mere，du vil vide。 • 与谷仓联系、个人隐私保护、将谷仓放在比维尔克宁格 (bivirkninger) 下、在比维尔克宁格 (bivirkninger) 下方、所以我不知道如何安装。 Se punkt 4. 请在 www.indlaegsseddel.dk 上查看最新信息。 Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning 和 anvendelse 2. Det skal du vide, for dit barn begynder at få Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 3. Sådan 提供 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser 和1. 疫苗和疫苗 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5，是针对 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的疫苗。 Den 提供 til børn fra 5 到 11 år。免疫系统疫苗（自然保护）直到在 danne antistoffer 和 blodlegemer、modarbejder 病毒组中，然后提供 beskyttelse mod COVID-19。 Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 是针对 danne immunitet 的 indeholder 病毒，可以为谷仓提供 COVID-19 疫苗。 Denne 疫苗将在 2020 年 12 月 12 日上市，并由官方提供。 2. Det skal du vide，før dit barn begynder at få Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 må ikke给出 • Hvis dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Comirnaty (angivet i punkt 6)
Comirnaty® JN.1 新冠肺炎疫苗（适用于 5 至 11 岁儿童）
如果您对疫苗中的任何成分有过敏反应，则不应接种 Comirnaty JN.1。请参阅 CMI 末尾的列表。如果您有以下情况，请咨询您的医生：接种任何其他疫苗后或过去接种过 Comirnaty 后出现严重过敏反应或呼吸问题；注射任何针头后昏厥；严重疾病或感染并发高烧；免疫系统减弱或正在服用影响免疫系统的药物；出血性疾病、容易瘀伤或正在服用血液稀释药物。与任何疫苗一样，Comirnaty JN.1 可能无法完全保护所有接种者，并且尚不清楚您将受到多长时间的保护。如果您有任何其他疾病或服用任何其他药物，请咨询您的医生。有关更多信息，请参阅完整 CMI 中的第 2 部分。接种 Comirnaty JN.1 之前我应该知道什么？
Pfizer Biontech - 超冷冻的Covid-19疫苗（comirnaty）
Pfizer Biontech - 超冷冻的COVID-19疫苗（Comirnaty）成人配方和小儿配方比较2022年7月19日
关于 comirnaty 疫苗的常见问题 (faq)
Q1：正在注册哪种 COVID-19 疫苗和适应症？A1：药品管理局 (DCA) 在第 352 次会议上已授予辉瑞 (M) Sdn. Bhd. 的 COMIRNATY 注射用分散浓缩物 (比利时) 于 2021 年 1 月 8 日获得有条件注册。随后，同一疫苗的第二个来源 (德国) 也在 2021 年 3 月 2 日的第 354 次 DCA 会议上获得有条件注册。COMIRNATY 含有 30 微克核苷修饰的 mRNA 链，配制成 RNA-脂质纳米颗粒，可编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。 2021 年 6 月 15 日，DCA 在第 359 次会议上批准了该疫苗可用于 12 岁及以上的个人，这是对之前有条件注册批准适应症的延伸，适用于 18 岁及以上的个人。2021 年 10 月 8 日，DCA 在第 365 次会议上得出结论，对于 18 岁及以上的个人，可以在第二剂接种后至少 6 个月接种一剂 COMIRNATY 加强剂。此外，对于 12 岁及以上严重免疫功能低下的个人，可以在第二剂接种后至少 28 天接种第三剂。2022 年 1 月 6 日，DCA 在第 368 次会议上批准了 COMIRNATY 30 mcg 和 10 mcg 的新配方（Tris/蔗糖配方）。COMIRNATY 10 mcg 仅被批准用于 5 至 11 岁的儿童。
2023年9月11日临床评论备忘录 - comirnaty
AE adverse event AECI adverse events of clinical interest AESI adverse events of special interest aEUA emergency use authorization amendment BLA biologics license application BNT162b2 name of the investigational product prior to authorization or approval BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act CFR Code of Federal Regulations CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CMV巨细胞病毒comirnaty的任何表述，批准的产品，comirnaty，不论应变成分或价值成本的成本分数编码符号，对不良反应术语covid-19 Coronavirus疾病2019 cr完全反应CSR临床研究报告covid-19 Cornavirus疾病的临床研究报告和ecmmo ecmmo ecmborector ecmbro ecmbro ecmbro ecmborection ecmborection ecmbrow ecmborection ecmbrow ecmbro ecmbro incorection ecmbrow ecmbrow ELISA enzyme-linked immunosorbent assay EUA emergency use authorization ES executive summary FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 FFRNT fluorescent focus reduction neutralization test GMFR geometric mean fold rise GMR geometric mean ratio GMT geometric mean titer GRMP good review management principles ICH International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) IM intramuscular IS injection site ISE integrated summary of efficacy ITT intent-to-treat LB lower bound LL lower limit LLOQ lower limit of quantification LNP lipid nanoparticles MI myocardial infarction MIS-A multisystem inflammatory syndrome in adults MIS-C multisystem inflammatory syndrome in children mITT all-available immunogenicity population NAAT核酸扩增测试NDA新药应用NME新分子实体
抗血管生成疗法的肾毒性开发用于COVID-19的患者决策辅助
1法国波尔多大学波尔多大学一般实践系，法国2法国教师学院，法国，法国，法国，法国医学系3，巴黎大学医学院，医学院UFR卫生学院，UFR医学院，F-75014，法国，法国，法国4号法国，法国ASSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOSSOSOS SASTEN PAYS SANTUR PAYS PAYS DE LOIRE，VERTOU，VERTOU，VERTOU，FRASES 5大学，5大学1，法国里昂1号，6 UMR 5558，生物特征和进化生物学实验室，国家科学研究中心，法国里昂，法国，7个初级保健系，巴黎 - east Creteil医学院，法国克里特利大学，法国克里特利大学，8个临床流行病学和阿吉尼大学，巴黎 - 埃斯特·克里特尔，克里特尔，克里特尔，弗朗西尔，弗朗西斯和9法国南特大学南特大学的普通实践∗与作者相对应：波尔多大学家庭医学系，Box 148，146 StreetLéoSaignat，法国波尔多33076。电子邮件：Yves-Marie。vincent@u-bordeaux.fr
Comirnaty® Omicron XBB.1.5，30 微克/0.3 毫升剂量，...
接种 Comirnaty 疫苗后，极少数情况下会出现心肌炎和心包炎病例。这些病例主要发生在接种疫苗后的 14 天内，第二次接种后更常见，更常见于年轻男性，但并非仅限于此。女性也有报道。根据积累的数据，5 至 11 岁儿童在接种基础疫苗后心肌炎和心包炎的报告率低于 12 至 17 岁儿童。加强剂量的心肌炎和心包炎发生率似乎并不高于基础疫苗接种第二次剂量后的心肌炎和心包炎发生率。这些病例通常较轻，患者在接受标准治疗和休息后往往会在短时间内康复。接种疫苗后出现的心肌炎和心包炎病例很少与包括死亡在内的严重后果有关。
comirnaty®Covid-19疫苗
此传单的结尾，包括破伤风毒素（TT），或者如果您或您的孩子在先前给出时对Neisvac-C表现出了过敏反应。过敏反应的某些症状可能包括：•呼吸急促•呼吸困难•脸部，嘴唇，舌头或身体其他部位肿胀•皮肤上的皮疹，瘙痒或荨麻疹。始终检查成分，以确保您可以使用此药物。2。它已通过了包装上打印的到期日期，或者如果