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World File Search SystemCOMIRNATY
Comirnaty（二价）BA.4/BA.5 15/15 mcg（MDV/SDV）
COMIRNATY（二价）（适用于 12 岁及以上人群）（带灰色盖子的小瓶）包含什么 COVID-19 mRNA 疫苗的活性物质称为 tozinameran/famtozinameran。 单剂量小瓶含有 1 剂 0.3 毫升，每剂含 15 微克 tozinameran（原版）和 15 微克 famtozinameran（Omicron BA.4-5）。 多剂量小瓶含有 6 剂 0.3 毫升，每剂含 15 微克 tozinameran（原版）和 15 微克 famtozinameran（Omicron BA.4-5）。 其他成分包括： ((4-羟基丁基)氮烷二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯) (ALC-0315) 2-[(聚乙二醇)-2000]-N,N-双十四烷基乙酰胺 (ALC-0159) 1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱 (DSPC) 胆固醇 氨丁三醇 (Tris 碱) 三(羟甲基)氨基乙烷盐酸盐 (Tris HCl) 蔗糖 注射用水
Comirnaty® Omicron XBB.1.5 COVID-19 疫苗，适用于 12 岁及以上人群
如果您对疫苗中的任何成分有过敏反应，则不应接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。请参阅 CMI 末尾的列表。如果您有以下情况，请咨询您的医生：接种任何其他疫苗后或过去接种 Comirnaty 后出现严重过敏反应或呼吸困难；注射任何针头后晕倒；严重疾病或感染并发高烧；免疫系统减弱或正在服用影响免疫系统的药物；出血性疾病、容易瘀伤或正在服用血液稀释药物。与任何疫苗一样，Comirnaty Omicron XBB.1.5 可能无法完全保护所有接种者，并且不知道您将受到多长时间的保护。如果您有任何其他疾病、服用任何其他药物、怀孕或计划怀孕或正在哺乳，请咨询您的医生。有关更多信息，请参阅完整 CMI 中的第 2 节。在接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5 之前我应该知道什么？。
comirnaty (辉瑞) 双价 (ba.4-5) 12 岁及以上 (灰色) 情况说明书
澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 建议，辉瑞二价 (BA.4-5) 12 岁以上（灰色）疫苗可用于 12 岁及以上人群的加强剂量，符合当前 ATAGI 对加强剂量的建议。预计所有目前可用的 COVID-19 疫苗作为加强剂量都能发挥作用，但二价 mRNA 加强疫苗优于其他疫苗。
comirnaty原始/Omicron BA.4-5 Covid-19 mRNA疫苗（核苷修饰）
1。药物产品的名称Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂covid-19 mrna疫苗2。定性和定量组成这是带有灰色帽的多蛋白小瓶。使用前请勿稀释。一个小瓶（2.25 mL）含有6剂0.3 ml，请参见第4.2和6.6节。一剂（0.3 mL）包含15微克编码原始病毒尖峰蛋白的mRNA和15微克编码Omicron Ba.4和Ba.5的mRNA，这是Covid-19 mRNA疫苗（嵌入脂质纳米颗粒中）。mRNA原始是一种使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Capped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2（原始）的病毒尖峰（S）蛋白。mRNA Omicron Ba.4和Ba.5是指使用来自相应的DNA模板的无细胞体外转录产生的单链，5'Papped的Messenger RNA（mRNA），编码了SARS-COV-2的病毒尖峰（Omicron BA.4-5）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物形式的分散。疫苗是白色至白色冷冻分散体（pH：6.9-7.9）。4。临床细节4.1治疗指示comirnaty原始/Omicron BA.4-5（15/15微克）/注射剂量分散剂用于主动免疫以防止12岁及以上的个体及以上的个人。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2职位和行政体验学个人12岁及以上的comirnaty原始/omicron ba.4-5被肌肉内施用，为12岁及以上的个体的单剂量为0.3 ml，无论其先前的共同疫苗接种状态如何（请参见第4.4和5.1节）。
超冷冻或解冻状态下辉瑞 Comirnaty® COVID-19 疫苗的运输角色执行活动：
o 需要配备干冰个人防护设备和经过培训的干冰处理人员。 o 通过飞机运输过量干冰时，需要提供危险品运输认证（HAZMAT 9 级-UN1845）。可能需要咨询加拿大交通部以帮助确定干冰负载是否过量。 o 只要货物中不包含其他危险品，通过地面运输干冰时无需提供危险品运输认证。 • 确保接收地点拥有适当的辅助用品和员工教育/信息材料，以支持疫苗的储存和管理。注意：以下网站提供教育材料和资源： 辉瑞：https://www.cvdvaccine.ca/ SHA：面向医疗服务提供者的 COVID-19 疫苗信息 • 确保每个接收地点都有患者疫苗讲义，包括疫苗说明书和疫苗筛查问题。 • 与每个接收地点清楚地沟通疫苗交付的确切时间，以确保他们做好准备。 3. 超低温状态下运输辉瑞 Comirnaty® 的指南（-90 ˚C 至 -60 ˚C） • 只允许在超低温状态下运输一整托盘/整箱疫苗（即，不要重新包装疫苗并运输单独的小瓶）。
辉瑞公司发布了适用于 12 岁及以上人群的 COVID-19 疫苗 COMIRNATY 预充式注射器 (PFS) 介绍
辉瑞发布了适用于 12 岁及以上人群的 COVID-19 疫苗 COMIRNATY 预充式注射器 (PFS) 版本。此新版本现已在疫苗分配和订购系统 (VAOS) 中可供订购。PFS 不能冷冻，必须存放在冰箱中 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 之间。PFS 只能在纸箱上印刷的有效期内使用。
AVP缺乏症（中枢性糖尿病）在青少年中以抗COVID-19 BNT162B2 Comirnaty疫苗进行免疫接种后：病例报告
案例介绍：一个16岁的男孩在过去四个月中向小儿急诊室介绍了Polyuria，Polydipsia和体重减轻。他过去的病史并不明显。症状发作是在第一次剂量的抗COVID-19-BNT162B2 comirnaty疫苗后几天，然后在第二剂剂量后恶化。 身体检查是正常的，没有神经系统异常。 辅助参数在正常范围内。 每日流体平衡监测确认的多尿和多次二手。 生物化学实验室分析和尿液培养正常。 血清渗透压为297 MOSM/kg H 2 O（285-305），而尿液渗透压为80 MOSM/kg H 2 O（100-1100），表明糖尿病含量为糖尿病。 保留了前垂体功能。 由于父母拒绝同意水剥夺测试，因此对去氨加压素的治疗进行了治疗，并确认了AVP缺乏症（或中央糖尿病）的尤里万蒂伯斯诊断。 脑MRI揭示了垂体茎增厚（4 mm），并具有对比度增强，并且在T1加权成像上垂直垂体亮点的丧失。 这些迹象与神经肾上腺素型植物学炎是一致的。 免疫球蛋白水平正常。 低剂量的口服去氨加压素足以控制患者的症状，使血清和尿渗透压值正常化以及排出时的每日流体平衡。 2个月后的脑MRI显示稳定的垂体茎增厚，垂体后仍无法检测到。 临床和神经放射学随访仍在进行中。症状发作是在第一次剂量的抗COVID-19-BNT162B2 comirnaty疫苗后几天，然后在第二剂剂量后恶化。身体检查是正常的，没有神经系统异常。辅助参数在正常范围内。每日流体平衡监测确认的多尿和多次二手。生物化学实验室分析和尿液培养正常。血清渗透压为297 MOSM/kg H 2 O（285-305），而尿液渗透压为80 MOSM/kg H 2 O（100-1100），表明糖尿病含量为糖尿病。保留了前垂体功能。由于父母拒绝同意水剥夺测试，因此对去氨加压素的治疗进行了治疗，并确认了AVP缺乏症（或中央糖尿病）的尤里万蒂伯斯诊断。脑MRI揭示了垂体茎增厚（4 mm），并具有对比度增强，并且在T1加权成像上垂直垂体亮点的丧失。这些迹象与神经肾上腺素型植物学炎是一致的。免疫球蛋白水平正常。低剂量的口服去氨加压素足以控制患者的症状，使血清和尿渗透压值正常化以及排出时的每日流体平衡。2个月后的脑MRI显示稳定的垂体茎增厚，垂体后仍无法检测到。临床和神经放射学随访仍在进行中。由于多尿和多次多维亚的持续存在，通过增加剂量和每日施用数量来调整脱氨加压素的治疗。
该方案用于通过适当培训的Comirnaty®30微克/剂量（COVID-19 mRNA疫苗，辉瑞/Biontech）的供应和给药。
所有在本协议下工作的人都必须进行培训，评估为有能力，并接受适合他们正在进行的活动阶段的监督。在使用多个人模型的情况下，提供商必须确保在向每个人提供疫苗接种时遵守协议的所有元素。提供商有责任确保对人员进行培训并有能力安全地提供根据本协议提供的活动。至少必须遵守协议中规定的能力要求。所有人员必须由提供商指定为批准的人，按照本协议的当前条款进行工作，然后在附件B中的从业人员授权表上列出。卫生委员会将在该地区负责COVID 19疫苗接种计划的NHS赔偿额所范围。协议不会删除固有的义务或问责制。
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（5/5微克）/剂量浓缩 COVID-19 mRNA 疫苗（用于儿童）管理的主药物协议
本药物协议是一份特定的书面说明，用于由在各自的监管机构注册的法定文书 2020 年 SI 第 698 号、2021 年 SI 第 81 号和 2021 年 SI 第 245 号中包括的医疗保健专业人员和医疗保健专业学生向法定文书 2023 年 SI 第 105 号和 2023 年 SI 第 11 号中包括的 5-11 岁儿童管理 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（5/5 微克）/剂量浓缩物。本药物协议适用于 2023/2024 HSE COVID-19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员和学生能够为 5-11 岁的儿童施用 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（5/5 微克）/剂量浓缩物，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指导方针和指南，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（5/5 微克）/剂量浓缩物的产品特性摘要 (SmPC)。 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南 都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可在 https://www.rcpi.ie/Healthcare-Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland 上查看 HSE 国家免疫办公室 (2023) COVID-19 疫苗接种临床指南，可在 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 上查看 产品特性摘要（来自第 142 页的 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5（5/5 微克）/适用于 5-11 岁儿童的剂量浓缩物），可在 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf 上查看 爱尔兰护理和助产委员会(NMBI) 将药物方案定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在确定的情况下向符合特定标准且在接受治疗之前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，不需要单独指定的处方来提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
2021 年越南河内成年人接种 COVID-19 联合疫苗（辉瑞-BioNTech）后常见的不良事件
截至 2022 年 7 月 31 日，COVID-19 疫情已影响全球众多地区和人群。截至 2022 年 4 月底，越南感染人数为 10,649,809 人，平均每 100 万人有 107,648 例 (1)。尽管 COVID-19 疾病没有特定的治疗方法，但 COVID-19 疫苗正在研发中，并强烈建议使用以有效预防和控制疫情。越南于 2021 年 3 月 8 日启动 COVID-19 疫苗接种运动，最初针对高危人群 (1、2)。据卫生部称，为了在 COVID-19 疫苗接种运动中实现 18 岁以上人口 90% 疫苗接种率的目标，越南政府已投入国家预算，并获得国际组织 (COVAX) 和外国政府的支持，以确保 COVID-19 疫苗的供应。此外，越南还使用了多种疫苗，包括 ChAdOx1 新冠疫苗（阿斯利康）、Comirnaty 疫苗（辉瑞-BioNTech）、Spikevax（Moderna）、Vero 细胞（国药集团）、Gam-COVID-Vac（Sputnik）和 Abdala（Abdala），以便尽快不间断地开展新冠疫苗接种活动。新冠疫苗可有效预防重病、住院和死亡（3、4）。在越南，截至 2022 年 5 月 4 日，已接种疫苗总数为 214,774,198 剂，其中 18 岁及以上人群接种剂数为 195,944,846 剂（包括第一剂 71,457,483 剂；第二剂 68,638,476 剂；第三剂 1,505,935 剂；附加剂 15,305,712 剂；加强剂 39,037,240 剂）。12 至 17 岁儿童接种剂数为 17,372,711 剂（包括第一剂 8,906,086 剂和第二剂 8,466,625 剂）。 5-11 岁儿童的剂量为 1,456.641 剂（第一剂）（5）。Comirnaty 疫苗也是用于免疫 COVID-19 的 COVID-19 疫苗之一。然而，早在疫情爆发之前，疫苗犹豫就被列为 2019 年全球健康十大威胁之一