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脂质体对市场认可为药品的表征：分析方法，准则和标准化方案
脂质体是纳米大小的基于脂质的囊泡，其药物输送能力广泛研究。与标准携带者相比，它们具有更好的特性，例如改善现场靶向和药物释放，保护药物免受降解和清除的保护以及较低的毒性副作用。目前，科学文献对基于脂质体的系统进行了丰富的研究，而EMA和FDA已授权了14种类型的脂质体产品，而许多其他脂质体产品已获得国家机构的批准。尽管在过去的二十年中，人们对纳米构造和纳米医学的兴趣稳步增长，但由于纳米系统表征的内在复杂性，调节和标准化其发展和质量控制的所有阶段和质量控制的所有阶段仍然严重不足。在缺乏强大和标准化的方法（2型文档）的同时，已经提出了许多纳米系统研究指南（脂质和非脂质系统）的指南。因此，正在使用广泛的技术，AP PRACHES和方法论，从而产生可变质量的结果，并且很难相互比较。此外，此类文档通常受到更新的约束，并重写进一步使主题复杂化。在这种情况下，这项工作的目的是弥合脂质体表征的差距：此处据报道，适合脂质体特征的最新标准化方法（与Corre Sponding 2型文档有关），并以短暂而务实的方式进行了修订，重点是为阅读器提供艺术状态的实用背景。特别是，本文将对开发的方法进行重音，以评估脂质体市场认可所需的主要关键质量属性（CQA）。
CEPI合作伙伴和获奖者指南：技术转移疫苗制造和分析方法
本技术转移的指南文件适用于疫苗CMC过程和分析方法。它应充当CEPI - 制造业和供应链网络团队（M＆SC）的指导原则。它将使CEPI M＆SC团队能够支持和促进CEPI获奖者和制造合作伙伴的技术转移。广义，技术转移的范围包括 - 早期到后期的开发，扩展到第三阶段和商业批次，创新者/开发人员之间的现场转移到CDMO或制造地点以及分析技术。制造活动应符合第一阶段，II和III临床试验，库存地块，商业需求，流程验证等的研究产品的需求。药物制造过程的转移发生在产品生命周期的各个阶段，例如过渡到晚期开发，扩大规模，制造业（战略业务决策），新市场中的产品推出，批准更改等。该指南文件已准备好牢记CEPI与获奖者的工作和预测结构的方式。通常，技术转移活动和组织涉及发送单元（SU），接收单元（RU）和SU和RU的专门技术转移团队。在后期 /商业阶段进行产品的技术转移需要按照当前良好制造实践（CGMP）的原则，良好的文档实践（GDP），发送和接收单元的质量管理系统（QMS）的原则进行系统和计划的方法。发送和接收站点时的QMS和GMP应符合国家监管局（NRA）要求。QMS工具，例如 - 变更控制管理，发病率管理（偏差，纠正和预防措施（CAPA）），质量风险管理（QRM），标准操作程序（SOP）和文档管理系统。技术转移可以被认为是成功的； RU可以始终如一地生产疫苗，满足关键质量属性（CQA）和成功后卫生当局检查结果。在技术传输报告中捕获了技术传输和过程数据的结果，它应包括偏差的摘要，CAPA同意解决该问题。
人工智能在...中的应用回顾
与传统化学方法相比，连续流技术的优点是可以高度控制温度、压力、停留时间等工艺参数，易于放大和自动化，适用于多步合成。1 – 3因此，它是控制化学反应的理想技术。连续流化学提供了一个自动化友好、灵活、创新和节省空间的反应平台，并且最近才刚刚成熟。近年来，流动化学已涉及越来越多的实验。由于一次性访问量大，流动化学特别适用于重氮化、氧化、硝化等危险反应。作为一种安全、易于控制和绿色的平台，流动化学符合可持续发展的理念，正受到越来越多的关注。合成反应的优化对于化学研究和发现都至关重要。然而，优化，特别是在天然化学生产中的优化，往往涉及多个变量和目标，使问题变得更加复杂。为降低优化过程的复杂性，化学自动化是首选，且在小规模连续流实验中很容易实现。过程分析技术 (PAT) 是一种通过测量影响关键质量属性 (CQA) 的关键过程参数来设计、分析和控制制造过程的系统。4 将在线或在线分析技术与流动化学相结合，可实现实时检查和过程控制，从而帮助实现生产过程自动化。例如，在线核磁共振 (NMR) 和在线红外 (IR) 可帮助系统快速准确地收集生产所需的信息。收集到的信息被传递到计算机进行处理，从而指导本次或下次实验。通过 PAT 工具快速、集成地采集数据，可以使用自动优化算法处理数据丰富的实验。然而，这对 PAT 工具的设备、数据采集和处理能力提出了很高的要求。随着人工智能 (AI) 的发展，大多数问题都在不断得到改善，从而提高了当前生产的效率、敏捷性、质量和灵活性。PAT 工具是流化学中 AI 自我优化的前提和基础。本综述总结了最近 AI 在连续流化学生产的化学产品过程分析和优化中的应用。