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精密医学的护理药物制造
分布式和护理点（POC）制造设施实现了一种敏捷的药物生产范式，可以响应本地化需求，从而提供个性化和精确的医学。这些功能对于狭窄的治疗指数药物以及小儿或老年剂量以及其他专业需求至关重要。先进的添加剂制造，3D打印和按需（DOD）分配技术已开始扩展到药物生产中。我们采用了设计（QBD）框架来识别药品制造框架的关键质量属性（CQAS），关键材料属性（CMA）和关键过程参数（CPP），这些框架涵盖了活跃的药品成分（API）的“ API）“在集中式”中的投入/送货服务的procs/dod cortriated dod cortive dod corts dod cocc serd cocs poc cocs proces cortion dod cocc insport of dod cocc s proces dod cocc cocs process的生产。胶片，胶囊，单剂量小瓶）。QBD考虑和因果分析确定了分配的API数量和固态形式（CQAS），以及喷嘴直径，系统压力通道和分配的滴剂数量（CPP），以进行详细研究。最终测定定量和含量均匀性CQA是从甘油/水的示出的左甲状腺素钠单剂量液体小瓶中测量的，满足标准的接受值。每个POC设施不太可能保持全面的质量控制实验室能力，需要开发适当的Atline
分析方法用于基于重组腺相关病毒的基因疗法的过程和产品表征
优化具有一致质量的重组腺相关病毒（RAAV）的上游和下游过程取决于快速介绍关键质量属性（CQAS）的能力。在RAAV产生的背景下，将病毒滴度，衣壳含量和聚集鉴定为潜在的CQA，影响RAAV介导的基因治疗产物的效力，纯度和安全性。 测量这些属性的分析方法通常会遭受较长的周转时间或较低的吞吐量来开发过程，尽管快速，高通量方法开始开发和商业化。 这些方法在学术或工业实践中尚未确定，并且很少数据。 在这里，我们审查了对Raav质量量化的量化和即将到来的分析方法。 此外，我们确定从传统方法过渡到新方法的关键挑战是后者缺乏学术和工业经验。 本文献综述为选择质量属性的分析方法提供了ASA指南，以在RAAV介导的基因疗法的过程开发过程中快速，高通量过程表征。将病毒滴度，衣壳含量和聚集鉴定为潜在的CQA，影响RAAV介导的基因治疗产物的效力，纯度和安全性。测量这些属性的分析方法通常会遭受较长的周转时间或较低的吞吐量来开发过程，尽管快速，高通量方法开始开发和商业化。这些方法在学术或工业实践中尚未确定，并且很少数据。在这里，我们审查了对Raav质量量化的量化和即将到来的分析方法。此外，我们确定从传统方法过渡到新方法的关键挑战是后者缺乏学术和工业经验。本文献综述为选择质量属性的分析方法提供了ASA指南，以在RAAV介导的基因疗法的过程开发过程中快速，高通量过程表征。
精确操纵微型...
抽象的微流体技术促进了对流体混合和组件之间相互作用的精确控制，包括自组装和降水。它为准确制造颗粒提供了新的选择，并具有推进微/纳米颗粒药物输送系统（DDSS）的重要潜力。已经探索了各种微通道/微流体芯片以构建微/纳米颗粒DDS。通过微流体技术对粒径，形态，结构，刚度，表面特征和弹性的精确操纵依赖于特定的微通道几何设计以及外源能量的应用，并依赖于流体运动的原理。因此，这可以对关键质量属性（CQA）（例如粒径和分布，封装，效率，药物负荷，体外和体内药物输送率，ZETA电位和靶向功能），用于微型/纳米型ddss。在这篇综述中，我们对微流体技术进行了分类，并探讨了过去5年（2018 - 2023年）的新型微通道结构的最新研究发展及其在微型/纳米型DDS中的应用。此外，我们阐明了微流体技术的最新操纵策略，这些技术影响了与微/纳米/纳米细胞DDSS CQA相关的基础结构。此外，我们还提供了有关新型微/纳米颗粒DDS的背景下微流体技术所面临的工业应用和挑战。
COVID -19疫苗安全更新 - 欧洲药品局
ace-2血管紧张素转化酶2 ADE抗体依赖性增强ADHU人腺病毒ADME吸收，分布，代谢，排泄AEX阴离子交换色谱体ARDS ARDS急性呼吸遇险障碍综合征作为活性药物分析型囊泡分析型牛belience-Alecine belecec salec-abelec coarine-azd122 coaa coaa coaa coaacoand19999999999999。 Bronchoalveolar Lavage BMI Body mass index BVH Bulk viral harvest BWP Biological Working Party ChAd63 Chimpanzee Adenovirus 63 ChAdOx1 Chimpanzee Adenovirus Ox1 ChAdOx1 MERS Chimpanzee Adenovirus Ox1 with MERS Spike antigen ChAdOx1 nCoV-19 Name of AZD1222 when initially developed by the University of Oxford Chadox2黑猩猩腺病毒OX2 CHMP药物用途的CHMP委员会CMV巨细胞病毒CNS中枢神经系统CNS COVID-19 COVID-19 Coronavirus疾病-2019 CPP关键过程参数CQAS PRIGSSER参数CQAS关键质量CT EDTA Edetate disodium ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISPOT Enzyme-Linked Immunospot EMA European Medicines Agency ERA Environmental Risk Assessment ERD enhanced respiratory disease EU European Union FFF Field flow fractionation FIH First in Human FP Finished product g Guide GalK Galactokinase GFP Green Fluorescent Protein GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GM Geometric Mean GMP Good Manufacturing Practice HAdV Human Adenovirus HAdV5 Human adenovirus serotype 5 HBV Hepatitis B virus HCP Host cell protein HEK Human Embryonic Kidney Cells HIV Human Immunodeficiency Virus HRP Horseradish peroxidase ICH International Council for Harmonisation ICU Intensive care Unit IFN γ Interferon gamma IgG Immunoglobulin G
量表纳米颗粒从发现到商业化
在开发SARNA-LNP COVID-19疫苗时，精密纳米系统证明了对下游过程参数进行早期测试的重要性。这种治疗性的重要步骤是内线稀释和缓冲液交换，以从配方中去除乙醇并准备在最终冷冻器中存储。在TFF处理LNP1之后，两种配方（LNP1和LNP2）最初在不同的流速和尺度（IGNITE，BLAZE，GMP）下产生了相似的CQA（粒径，多分散性和包封效率），而LNP2的大小显着增加，而LNP2则保持了这些特征。这项研究表明，某些配方对下游过程敏感，并且通过较小规模测试配方尽早确定这些CPP可以节省时间，材料，并降低规模上的危险。
在CRISPR/CAS9应用的单个分析中，SGRNA和Cas9 mRNA的高分辨率表征
RNA疫苗和CRISPR（簇簇的定期间隔短的短粒子重复重复序列）制造商通常会挑战制造商，以准确表征和量化不同尺寸的RNA分子，杂质和降解的RNA物种，以及疫苗或个性化药物产品中的降解RNA物种。1,2为了帮助克服这些挑战，在本技术说明中，我们提出了一种基于分析套件的解决方案，用于表征最终产品中的RNA完整性和RNA片段化。使用多毛细管电泳平台，我们展示了有效且延时的工作流程，以评估潜在的mRNA疫苗和CRISPR试剂的各种关键质量属性（CQA）（图1）。对于CRISPR/CAS9基因编辑系统的主要产物的纯度含量获得了出色的可重复性，CV <2％。这些结果证明了RNA 9000纯度和完整性套件在50至9,000个碱基范围内将单链RNA产物分离的能力。
高级疗法：CMC会议的创新
控制策略是根据产品数据，先验知识和风险评估制定的，并确保在整个开发和产品的商业寿命中提供安全有效的产品。用于ATMP的开发基于风险的控制策略可能是有益的，除了CMC信息外，来自临床和非临床领域的相关信息用于定义CQA的边界。纳入产品表征，生物测定，测定矩阵，非临床模型，生物标志物，替代模型和结构活动表征在开发中尽可能早期的表征都可以进一步阐明CQA对基于风险的控制策略的关键性。开发基于风险的控制策略可用于为释放和稳定性设置规格，确定关键的过程内部控制，并提高准备就绪，以支持评估CMC变化的可比性研究。在本届会议中讨论了支持基于风险的控制策略的新方法和案例研究。
扩大纳米颗粒配方从发现到商业化的规模
在开发 saRNA-LNP COVID-19 疫苗时，Precision NanoSystems 证明了早期测试配方对于下游工艺参数的重要性。这种治疗方法的一个重要步骤是在线稀释和缓冲液交换，以从配方中去除乙醇并准备储存在最终的低温缓冲液中。虽然两种配方（LNP1 和 LNP2）最初在不同流速和规模（Ignite、Blaze、GMP）下产生相似的 CQA（粒度、多分散性和包封效率），但在 TFF 处理后，LNP1 的尺寸显着增加，而 LNP2 保持了这些特征。这项研究表明，一些配方对下游工艺很敏感，通过小规模测试配方尽早识别这些 CPP 可以节省时间和材料，并降低扩大规模的风险。
量表纳米颗粒从发现到商业化
在开发SARNA-LNP COVID-19疫苗时，精密纳米系统证明了对下游过程参数进行早期测试的重要性。这种治疗性的重要步骤是内线稀释和缓冲液交换，以从配方中去除乙醇并准备在最终冷冻器中存储。在TFF处理LNP1之后，两种配方（LNP1和LNP2）最初在不同的流速和尺度（IGNITE，BLAZE，GMP）下产生了相似的CQA（粒径，多分散性和包封效率），而LNP2的大小显着增加，而LNP2则保持了这些特征。这项研究表明，某些配方对下游过程敏感，并且通过较小规模测试配方尽早确定这些CPP可以节省时间，材料，并降低规模上的危险。