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CTEP 快速通讯
癌症治疗评估计划 (CTEP) 正在接受意向书 (LOI)，以使用 botensilimab 进行临床研究，botensilimab 是下一代抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 抗体，由 CTEP 与 Agenus Inc. 合作开发，是一种抗癌剂。CTEP 还将考虑为非临床研究提供 botensilimab 的请求。欢迎所有有兴趣与该药剂合作的临床和非临床研究人员申请。临床试验提案应有强有力的理由和可靠的临床前数据支持（请参阅 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/lois_concepts.htm 上的“竞争性意向书的组成部分”）。CTEP 批准的所有提案将发送给行业合作者，以承诺为研究提供药物。
CTEP快速通信
癌症治疗评估计划（CTEP）接受意向书（LOI）使用IMC-F106C进行临床研究，IMC-F106C是T细胞受体（TCR）/抗CD3融合蛋白，该蛋白靶向与人白细胞抗原（HLA）复杂的肿瘤细胞表面肽。IMC-F106C与Immunocore合作开发为抗癌剂。CTEP还将考虑为非临床研究提供IMC-F106C的请求。欢迎所有对与代理合作的兴趣的临床和非临床研究人员。临床试验的建议应由强大的基本原理支持，并在适当的稳健临床前数据（请参阅http://ctep.cancer.gov/protocoldeplowent/lois_concepts.htm）。CTEP批准的所有建议都将发送给行业合作者，以提供为研究提供药物的承诺。
I 期试验设计注意事项和 CTEP 临床试验资源
确定 RP2D 的剂量递增方案（例如 3+3 或 BOIN）对可接受毒性 (DLT) 率有基本假设，并且设计可以根据可接受的毒性程度而有所不同
CTEP 支持的临床试验项目的部分成果
促纤维增生性黑色素瘤是一种罕见的黑色素瘤亚型。在新辅助可切除队列中，55% 的患者出现病理完全缓解，支持新辅助治疗在促进手术切除方面的潜在效用。o NRG-RTOG 9202、9408、9413、9910、0126 – NRG 研究人员分析了来自五项 III 期前列腺癌试验的临床和数字组织病理学数据，以开发和验证多模态智能模型 (MMAI)，该模型在预测远处转移和其他结果方面可能优于国家综合癌症网络 (NCCN)，并发现 MMAI 模型实际上可以将患者分为风险组，与 NCCN 风险组相比，这些风险组更准确地反映了他们的预后。o SWOG S1801 – 本研究比较了新辅助治疗方法
09/07/2021 1高级执业提供者指南...
用于NCI/CTEP赞助的CTEP政策背景：癌症治疗和诊断师（DCTD）/国家癌症研究所（NCI）的癌症治疗评估计划（CTEP）负责实施和监测研究性治疗抗癌药物的临床发展。CTEP的政策旨在确保患者安全，同时为国家癌症计划提供最有效的新代理开发计划。一些政策反映了食品药品监督管理局（FDA）和卫生与公共服务部（DHHS）的监管要求。其他人是根据NCI级别的政策，CTEP员工，NCI科学顾问委员会和临床研究人员社区领导者之间达成共识的制定。具体的政策和程序继续发展；通过这些策略，CTEP，DCTD和NCI旨在在监管和计划的大小和范围施加的约束中提供灵活的响应系统。CTEP意识到高级实践提供者（APP）在照顾NCI赞助的现场临床试验的患者中的作用不断扩大，并且最近对CTEP政策进行了审查。应用程序在肿瘤学护理和临床试验中的不断发展的作用随着肿瘤学提供精确医学的越来越复杂，应用程序在全国许多肿瘤学环境中的作用都在增长，包括许多NCI资助的临床试验地点。高级从业人员血液学和肿瘤学学会（APSHO）定义了应用程序，包括护士从业人员，医师助理，临床护士专家，高级学位护士和药剂师。应用程序预计将成为肿瘤学团队的重要组成部分。1在2018年，美国临床肿瘤学会（ASCO）合作apsho，美国PAS学院，肿瘤学医师助理协会以及肿瘤学护理学会（ONS）合作，合作了一项在美国癌症护理提供的应用程序研究。2他们确定了超过5,300个应用程序，并得出结论，该县的数字可能超过7,000。Multiple Principal Investigators (PIs) grantees from the NCI's Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN), the National Clinical Trials Network (NCTN) Lead Academic Participating Sites (LAPS) and the NCI's Community Oncology Research Program (NCORP) contacted NCI to share their experience as to how APPs are facilitating their site's ability to manage more complex NCI trials.具有大量应用程序的癌症中心已经创建了机构政策和凭证过程，以允许应用程序在非NCI临床试验中为抗肿瘤剂编写订单，而无需医生依据。CTEP的调查员手册（2014年版1.2）仅允许应用程序在NCI试验中编写研究代理订单，如果合格的医师研究员可以签署其订单。3个许多站点要求NCI重新考虑这需要进行安慰，因为许多中心已经制定了机构政策，以允许他们独立编写研究代理命令，因为许多州实践和许可法律提供了这一角色的扩展。pis表示，应用程序应该具有其国家许可和机构政策的全部练习能力，这将大大增强其进行NCI试验的能力
2023.12.20-exim-report-on-en-transformational-export-areas.pdf
exim既是美国PRC竞争中必不可少的工具，又是可以做更多的工具。该机构已经并且将继续积极地在其控制范围内推动界限，以抵抗PRC支持的出口融资，并支持美国在变革型出口领域的比较领导。，但是EXIM可以将竞争环境与PRC保持平衡的能力受其法定参数的限制。为了更好地争夺美国的比较领导，该机构将需要法定许可才能接受更多的风险，例如为与CTEP相关的交易创建默认的上限CAP分解，并确保该机构具有提供竞争性融资的资金和灵活性。并且由于CTEP日落在2026年12月31日，早期重新授权将表明市场和美国出口商表明该机构与他们一起在美国工人肯定会赢得胜利。
帮助壁外创新者到达诊所：NCI ...
§生物识别研究分支（BRB）§癌症诊断计划（CDP）§癌症成像计划（CIP）§癌症治疗评估计划（CTEP）§发展治疗方法（DTP）§放射研究计划（RRP）§发展治疗诊所（DTC）§
ipatasertib（NSC 781451）
美国国家癌症研究所 (NCI) 癌症治疗评估计划 (CTEP) 正在接受项目团队成员申请，以评估 ipatasertib 的项目，ipatasertib 是一种蛋白激酶 B (AKT) 抑制剂，CTEP 正在与 Genentech Inc 合作评估其作为抗癌剂的作用。Ipatasertib 是一种小分子三磷酸腺苷 (ATP) 竞争性抑制剂，靶向 AKT 的所有三种亚型 (Saura 等人，2017)。研究表明，它可以在多种细胞系和异种移植模型中以剂量依赖性方式阻断磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)/AKT 通路 (Lin 等人，2013)。导致 PI3K/AKT 活性增加的突变，包括磷酸酶和张力蛋白同源物 (PTEN) 丢失、高基线磷酸化 AKT、人表皮生长因子受体 2 ( HER2 ) 扩增和 PIK3CA 激酶结构域突变，都与对 ipatasertib 的敏感性增加有关。这些细胞在 G1 期表现出剂量依赖性的细胞周期进展阻滞，以及凋亡和坏死细胞群的增加。临床研究发现 ipatasertib 通常耐受性良好。作为单药使用时，最大耐受剂量 (MTD) 确定为 600 mg 口服 (PO) 每日一次 (QD)，21 天服药/7 天停药 (21/7) 给药方案 (Saura 等人，2017 年)。当 ipatasertib 与阿比特龙 (1,000 mg QD) 联合使用时，最大给药剂量 (MAD) 均为 400 mg PO QD，当 ipatasertib 与紫杉醇等化疗药物联合使用时，则为 21/7 给药方案 (Doi et al ., 2019)。药代动力学分析表明，在 600 mg 时，平均半衰期为 45.8 小时（范围为 36.7-55.0 小时）(Saura et al ., 2017)。在单药接受 ipatasertib 治疗的患者中，病情稳定 (SD) 或反应不完全 (IR) 的患者更有可能发生 PTEN、PIK3CA 或 AKT 突变，表明 PI3K/AKT 活性升高，而病情进展的患者不太可能发生这些突变。正如本 PTMA 请求中所述，计划中的 CTEP 药物开发计划将包括单药治疗或联合 1 期或 2 期试验。联合激素治疗、靶向治疗和免疫治疗方案是治疗 PI3K 通路预计会产生耐药性的癌症的重中之重。PI3K/AKT 通路是癌症中最常见的改变通路之一，对许多肿瘤的生存和生长至关重要。早期临床前和临床数据表明，当存在激活 PI3K/AKT 通路的突变时，ipatasertib 最有效。项目团队的作用是评估所有可用证据以确定初步临床开发计划。预计 CTEP 将作为项目团队的一部分启动 3-4 个不同的单药治疗或联合 ipatasertib 试验。该项目团队将包括：
ETCTN计划指南
Guidelines for the National Cancer Institute (NCI) Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) have been developed by NCI staff of the Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD), in consultation with staff of the NCI Office of Grants Administration (OGA) and the NCI Division of Extramural Activities (DEA),as well as with the advice校外科学界的合格成员。目的是描述参与该计划的各种申请人和调查人员，同伴审稿人以及美国国立卫生研究院（NIH）的目标和期望。They are intended to encourage an innovative, state-of-the-art experimental therapeutics clinical trials program executed by an integrated network of investigators and participating institutions who are experienced in conducting early phase clinical trials with emphasis on molecular characterization, biomarker assays, pharmacogenomics, integral and integrated assay development, pharmacodynamics (PD), pharmacokinetics (PK), and advanced imaging technology.有关PK实验室的更多信息，请参阅https://ctep.cancer.gov/initiativesprograms/etctn.htm的实验治疗临床试验网络（ETCTN）药代动力学资源实验室指南。ETCTN包括NCI CTEP阶段1和2阶段临床试验计划，并补充了国家临床试验网络（NCTN），该试验的重点是晚期发展，重点是第3阶段，特定于疾病的研究。参与者与NCI sta效率合作以实现ETCTN目标。此指南文件分为三个部分：ETCTN的最终目的是基于分子表征和生物标志物测定开发用于早期实验性治疗临床试验的新方法进行癌症治疗方法。NCI为数据管理，临床试验注册，监管支持和中央机构审查委员会（CIRB）审查等活动提供了集中的支持。
肿瘤患者注册网络资金屏幕用户指南
•进行干预筛查•基础干预（还可能包括一些试验中的子集资金）•高级成像•生物传播收集•运送CTEP调查新药（IND）口服药物（IND）的患者 - 运送运输代理商的资金给患者的运输资金•特殊的PRECISION MENICICATIES（PMI）领导者（PMI）领导者（PMI）付费率（PMI）付费率（PMI）付费型临床试验•资金筹集资金范围，用于促进竞争范围的筹集资金，•启用了较高的试用，•筹集资金，•启用了试验，•筹集资金，•筹集资金•由主要信贷小组（CG）组成的 - 由信用组支付的复杂或稀有疾病试验的资金•子集资金 - 基本干预资金的资金是在协议中的不同步骤中分配和分配的。 （DCTD）资金（例如行业）