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快速指南 - CTIS工作区和常见...
©欧洲药品局，2021年，如果将欧洲药品局作为材料来源，则授权将这些培训材料的内容复制和/或分配这些培训材料的内容。欧洲药品局开发了这种培训材料，以增强公众访问临床试验信息系统（CTIS）的信息。本材料描述了CTI的初步版本，因此可能不会像使用此材料时那样完全描述系统。该机构不保证或承担与使用（部分或全部）或第三方对本培训材料中包含的信息的解释有关的任何责任。
常见问题解答 - 如何创建，提交和提取CTA CTI ...
欧洲药品局开发了这种培训材料，以增强公众访问临床试验信息系统（CTIS）的信息。本材料描述了CTI的初步版本，因此可能不会像使用此材料时那样完全描述系统。该机构不保证或承担与使用（部分或全部）或第三方对本培训材料中包含的信息的解释有关的任何责任。
关于实施《临床试验条例（欧盟）》第 536/2014 号的针对性咨询 - 总结报告
1. 执行摘要 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议于 2022 年 1 月由委员会、欧洲药品管理局 (EMA) 和药品机构负责人 (HMA) 发起。ACT EU 有一个多年期计划，该计划以优先行动为结构。优先行动 2 是关于实施欧盟临床试验条例 536/2014 (CTR)。作为这项优先行动的一部分，2022 年发布了一项调查。调查范围是收集申办方对他们在实施 CTR 时面临的挑战的初步反馈，以及 CTR 要求是否足够明确。在 2022 年第四季度至 2023 年第四季度期间，监管网络采取了行动来解决调查中报告的担忧和疑虑。第二次调查（以下简称“调查 2”）于 2023 年 9 月进行。目的是再次收集申办方关于实施 CTR 和使用临床试验信息系统 (CTIS) 的经验的反馈。此外，调查 2 旨在评估前几个月发布的培训和指导材料是否有用，以及 CTIS 的用户体验是否有所改善。值得注意的是，调查 2 考虑了 CTR 第 98 条中所述的过渡期。在调查 2 中，申办方强调了一些持续存在的挑战，例如 CTIS 的功能和用户体验、欧盟范围内的协调和国家要求、培训材料和指导、CTR 中描述的时间表以及透明度规则。关于临床试验与医疗器械/体外诊断医疗器械相结合的反馈强调需要更清晰的指导、协调的监管流程和改善沟通以应对主要挑战。赞助商也提供了积极的反馈，并承认为解决第一次调查（调查 n.1）中指出的挑战所做的努力。还指出，已经发布了有用的指导材料，CTIS 功能正在逐步改进，并且欧盟进一步协调的前景良好。自 2022 年以来，委员会、EMA 和成员国一直在与赞助商合作，以应对他们面临的挑战。监管网络致力于促进欧洲的临床研究，并继续开展多项活动。赞助商在本次调查中报告的经验不一定反映 CTIS 用户体验和 CTR 实施的最新状态。报告的许多问题在此期间已得到解决（例如，支持从指令过渡到临床试验法规的指导、CTIS 透明度规则的审查等）。
使用双峰胸部电子纹身和多级处理来测量运动状态下的心脏时间间隔
摘要 — 目标：我们提出了一种轻薄、柔软、可贴合胸部的双模传感器，即胸部电子纹身，它结合了先进的信号处理框架，可准确识别各种心脏事件，从而即使在身体运动期间也能提取心动时间间隔。方法：我们制作了一个无线电子纹身，具有同步心电图 (ECG) 和心震图 (SCG) 功能。SCG 可测量因心跳引起的胸部振动，提供与 ECG 互补的心血管健康信息。然而，运动引起的伪影会影响 SCG 的功效。电子纹身采用轻薄且有弹性的设计，可将其策略性地放置在剑突附近，便于对 ECG 和 SCG 进行高质量监测，从而提高信号质量。九名参与者在步行和骑自行车时接受了测量。我们提出了一个多级信号处理框架，集成了自适应归一化最小均方 (NLMS) 滤波器、集合平均和经验模态分解 (EMD)，统称为 FAD 框架，以准确提取心脏时间间隔 (CTI)。结果：关键 CTI，尤其是左心室射血时间 (LVET)，被我们的硬件软件系统成功提取，并且即使在大量运动期间也与 FDA 批准的患者监测仪报告的结果高度一致。电子纹身测量的射血前期 (PEP) 也与先前的研究结果一致。结论：双峰胸部电子纹身与 FAD 框架相结合，可在长时间内实现可靠的 CTI 测量
工作文件
通过搜索以下书目数据库来确定已发表的文献：通过 Ovid 搜索的 MEDLINE 和通过 Ovid 搜索的 Embase。所有 Ovid 搜索均作为多文件搜索同时运行。使用 Ovid 重复数据删除功能删除多文件搜索中的重复项，然后在 EndNote 中手动删除重复项。搜索策略包括受控词汇表（例如美国国家医学图书馆的 MeSH（医学主题词））和关键词。搜索概念是根据 PICOS 框架的要素和研究问题制定的。主要搜索概念是富马酸二甲酯和放射学孤立综合征。搜索了以下临床试验注册中心：美国国立卫生研究院的 clinicaltrials.gov、世界卫生组织的国际临床试验注册平台 (ICTRP) 搜索门户、加拿大卫生部的临床试验数据库、欧盟临床试验注册中心和欧盟临床试验信息系统 (CTIS)。
阿尔茨海默病 - EU-IN 地平线扫描报告
图 2. 自 2005 年以来在 CTGOV、EUCTR、CTIS 或 ISRCTN 注册的用于研究 AD 或 MCI 治疗的临床试验的探索性分析。面板 (A) 显示正在进行的临床试验。“正在进行”的临床试验包括“招募”、“活跃”、“正在进行”、“正在进行、招募”、“活跃、未招募”、“已授权、未开始”、“受邀入组”、“尚未招募”、“暂时停止”或“已开始”。状态“已完成”（浅蓝色）表示临床试验描述为“已完成”、“提前结束”、“已终止”或“已结束”。状态“尚未进行”（黄色）包括“计划”、“尚未授权”或“尚未开始”的临床试验。“其他”（绿色条）表示状态未知的临床试验，无法计算其状态、撤回的临床试验、暂停的临床试验、主管当局禁止或不再可用的临床试验。并非所有标记为第 1 阶段的临床试验都在四个公共登记册中注册。面板 (B) 显示了新启动临床试验的比率。当关注第 1 或第 2 阶段临床试验（即没有“第 2/3 阶段”或“第 3 阶段”标签的临床试验，深蓝色线）时，似乎自 2008 年左右以来，它们就定期启动，自 2020 年以来可能会增加，值得在得出结论之前进一步监测（向上拐点）。
T40X3 面板安装轨迹球产品数据表
CTI 的面板安装 T40x3 系列工业轨迹球由专有的矿物填充滚珠、ABEC 7 屏蔽轴承、不锈钢轴、特氟隆环、铝制项圈、Delrin（或铝）外壳、光学编码器、金属编码器轮以及获得专利的红外 LED 老化补偿电路和固件组成。直径为 3.0 英寸（76 毫米）的滚珠具有均匀的密度和无与伦比的惯性矩，并且能够在 -40°C 至 +80°C 的工作温度范围内承受膨胀/收缩。屏蔽 ABEC 轴承和不锈钢轴可确保至少 100,000 小时的使用时间。带有可选减震材料的特氟隆环将确保移动应用中滚珠的平稳旋转和突破力变化。铝制安装环可使滚珠承受 6g 的冲击。最后，数字输出信号为 USB 鼠标协议或传统 PS/2、RS-232 Microsoft 串行鼠标或 RS-232 鼠标系统串行协议。标准编码器计数为每转 640 次，使用特殊 USB 固件可将其加倍或翻两倍，以实现高像素密度和/或大屏幕尺寸（即UHD 4k / 8k、2160p / 4320p）。CTI 密封机械瞬时开关提供鼠标左键、中键和右键功能。