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Moderna Covid-19疫苗VRBPAC简报
I.引言本文档为赞助商和申请人提供了与FDA相互作用的有关药物或生物产品的复杂创新试验设计（CID）建议的指导。1 FDA正在发布本指南，以部分授权根据《 21 Century Act Act》第3021条（治疗法案）。根据《治疗法案》的要求，本指南讨论了在药物和生物产品的开发和监管审查中使用新颖的试验设计，赞助商如何获得有关与建模和仿真相关的技术问题的反馈，以及应提交的定量和定性信息的类型，这些信息的类型应提交供审查。与《治疗法案》第3021条规定的授权有关的其他建议在FDA关于药物和生物制剂临床试验的自适应设计指南中介绍了（参考文献1）。2本指南最终确定了2019年9月同一标题的指南草案。FDA的指导文件，包括此指南，不确定合法可执行的责任。相反，指南描述了FDA当前对某个主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在FDA的指导中，该单词的使用应意味着建议或建议进行某些内容，但不需要。
药物开发工具的资格认定流程
I. 简介 21 世纪治愈法案 (Cures Act) 2 第 3011 节在联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 2 中增加了新的第 507 节，即药物开发工具 (DDT) 的资格认定。本指南符合《治愈法案》的要求，即发布有关第 507 节资格认定流程的最终指南。具体而言，本指南代表了药品评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 4 目前对实施 FD&C Act 507 节的想法，包括描述对 DDT 资格认定感兴趣的申请人的流程以及对生物标志物和其他 DDT 的分类。本指南不涉及 DDT 资格认定的证据标准或性能标准，也不涉及通过设备和放射健康中心 (CDRH) 进行的医疗器械开发工具 (MDDT) 资格认定。这些主题将在以下文章中讨论：
配对以生物信息学为重点的课程 - ...
在生物学课堂中引入以生物信息学的概念和技能很难，尤其是在入门生物学课堂中。基于课程的本科研究经验（治疗）促进了这一过程，通过真实的研究经验介绍了基因组学和生物信息学，但是科学研究和交流中所需的许多学习目标，基础生物学概念以及以生物信息知识的概念和技能可以使过程构成挑战。在这里，描述了基因组教育合作伙伴关系开发的以生物信息学治疗为重点的治疗的规范分级的配对。该研究研究了按规格分级的课程结构如何促进写作作业，小组工作和元认知活动的脚手架；并描述了治疗和规格分级之间的协同作用。疗法需要掌握相关的研究和技能，以在整个研究过程中工作，利用修订和迭代的常见研究实践，并鼓励成长的思维方式，这些思想在评估实践中大量激励了以规格分级的评估实践。
2024-2029 年 N CATS 战略计划草案
我们强大的规划流程使我们能够开发、确定优先次序、实施和终止或过渡我们的项目。我们的优先次序方法涵盖 N CATS 内部和外部项目，并包括强大的内部运营规划流程。在 N CATS 咨询委员会会议的公开会议期间以及通过与 Cures Acceleration Network (CAN) 审查委员会协商，对外部概念和项目更新进行进一步的外部审查。对于我们的内部活动，我们的临床前创新部门系统地确定机会，使员工能够在其研究项目中探索新的创新方法。此外，内部临时科学审查包括每 4 年就内部研究项目的进展和方向获得广泛的外部专家意见。
INFR8：CIRM社区护理卓越中心-CA.GOV
nysnobio的使命是促进疗法，以防止无情的退化性疾病的发展，特别是帕金森氏病，帕金森氏病影响了全世界多达1000万人，仅在加利福尼亚州（截至2021年）就有超过116,900人（截至2021年）（截至2021年）（截至2021年）（截至2021年）（截至2021年） https://www.michaeljfox.org/pablication/california-funds-parkinsons-disease- registry-rigistry-advocacy-and-super-super-super-michael-j-fox）。我们是一家加利福尼亚公司，正在UCSF组织我们的初步临床试验，以招募来自加利福尼亚的Parkin-PD患者。我们的方法是针对疾病的遗传形式，作为人类活动的初始概念概念，将这些遗传疗法转化为其他患者种群，因为病因特异性生物标志物可用。遗传疗法改变了肿瘤学的景观，我们相信，对于中枢神经系统的退行性疾病，类似的转变也在范围内。
利用基于网络课程的本科研究经验（CURE）教师来开发，验证和管理评估工具
摘要在过去几年中，在研究生研究经验（治疗）下以全国传播课程为基于课程的课程已成为从头开始开发新颖的治疗方法的一种替代方法，但是由于学生群体，指导员和实施的富裕程度，对这些多机构（网络）疗法的客观评估（网络）疗法的客观评估都具有挑战性。开发和验证特定于治疗的评估工具所需的时间，金钱和技能可能会令人费解。在这里，我们描述了一个用于评估网络治疗的共同设计过程[环境中抗生素耐药性的普遍性（PARE）]，该过程不需要通过外部资助来支持，这是参与教练的相对较低的时间承诺，并导致了经过验证的工具，该工具在多元化的PARE网络机构类型和实施方式中都是可用的。数据收集工作涉及超过两十个独特的机构，42个课程产品以及超过1,300次匹配的评估记录数据点。我们表现出了显着的学生学习收益，但参与与核心PARE模块相关的两个实验室会议后，内容和科学过程技能的影响很小。这些结果表明了对短期治疗方法的功效的希望，这是一个成熟的教育研究领域，可以通过利用治疗网络来开发和验证评估工具来支持降低教师采用障碍的努力。
将Alphafold的力量放到世界手中
最令人兴奋的是，在世界各地的科学家手中，这款新的蛋白质年鉴将实现和加速研究，这将促进我们对这些生活基础的理解。已经通过我们的早期合作，我们已经看到了研究人员在自己的工作中使用Alphafold的有希望的信号。For instance, the Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) has advanced their research into life-saving cures for diseases that disproportionately affect the poorer parts of the world, and the Centre for Enzyme Innovation at the University of Portsmouth (CEI) is using AlphaFold to help engineer faster enzymes for recycling some of our most polluting single-use plastics.对于那些依靠实验蛋白结构确定的科学家来说，Alphafold的预测有助于加速他们的研究。作为另一个例子，科罗拉多大学博尔德大学的一支团队正在寻找使用Alphafold预测来研究抗生素耐药性的希望，而A
Medicare Advantage的风险调整，2024年12月
根据《 21世纪治疗法》第17006条（f）（f）（f）（f）（f）（a）（ii）提供了此报告（公共法号：114-255，2016年12月13日颁布）。《 21世纪治疗法案》要求秘书向国会提交有关Medicare＆Medicaid服务中心（CMS）层次结构条件类别（HCC）风险调整模型（HCC）风险调整模型（ESRD）CMS-HCC风险调整模型（HERWERSERSER the Medicare Models the Medicare Affection（MA）计划（MA）计划（MA）计划。每个报告都将包括以来对任何一个模型的任何修订，以及有关此类修订如何影响MA计划中参与者组的预测比率的信息，包括非常高和非常低成本的参与者，以及由参与者的慢性条件数量定义的组。
免疫实践咨询委员会 (ACIP)
推荐流程和标准 ACIP 关于疫苗及其使用的建议与美国食品药品管理局 (FDA) 的疫苗许可或授权相关，但有区别。根据其章程，ACIP 建议侧重于控制可通过疫苗预防的疾病，而 FDA 通常将其审查重点放在疫苗的安全性和有效性以及用于制造疫苗的工艺上。ACIP 通常在 FDA 批准或授权新疫苗（或用于新适应症的现有疫苗）后提出建议。根据 2016 年《21 世纪治愈法案》（治愈法案；PL 114-255，§3091）增加的要求，ACIP 必须在委员会的下一次定期会议上考虑任何新许可的疫苗（或新适应症）。此外，ACIP 还可就其他已证明可有效治疗已有疫苗可治疾病的医疗产品（例如抗菌疗法）提出建议。