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处方信息重点 这些重点不包括安全有效地使用 CYTALUX 所需的所有信息。请参阅完整处方
肺癌。 2 剂量和给药 2.1 给药前推荐的检测、评估和预先用药 对有生育能力的女性进行妊娠检测，并在给药前确认没有妊娠[见警告和注意事项(5.3)和特定人群的使用(8.1,8.3)]。在给药前 48 小时停止服用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂[见药物相互作用(7)]。考虑使用抗组胺药和/或止吐药来预防输液相关反应[见警告和注意事项(5.1)]。 2.2 推荐剂量和用法 卵巢癌成年患者 CYTALUX 的推荐剂量为在 250 mL 5% 葡萄糖注射液中稀释 0.025 mg/kg 单次静脉输注，使用专用输液管在 60 分钟内给药，手术前 1 小时至 9 小时。 已知或疑似肺癌成年患者 CYTALUX 的推荐剂量为在手术前 1 小时至 24 小时使用专用输液管在 250 mL 5% 葡萄糖注射液中稀释 0.025 mg/kg 单次静脉输注，使用专用输液管在 60 分钟内给药。 2.3 制备和贮存说明 只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。
参考编号：5094829 - accessdata.fda.gov
14.1 已知或疑似卵巢癌患者 一项随机、多中心、开放标签研究 (NCT03180307) 评估了 CYTALUX 的安全性和有效性。该研究招募了 178 名被诊断或高度临床怀疑患有卵巢癌的女性，她们计划接受初次手术细胞减灭术、间歇性减瘤术或复发性卵巢癌手术。150 名女性接受了 CYTALUX 治疗（剂量为 0.025 mg/kg，在开始荧光成像前至少 1 小时给药）。其中，134 名女性接受了正常光和 CYTALUX 评估（意向成像集）。人口统计特征是平均年龄 60 岁（范围 33 至 81 岁），85% 白人，4% 亚洲人，5% 黑人或非裔美国人，3% 美洲印第安人或阿拉斯加原住民，3% 其他种族，11% 西班牙裔或拉丁裔，2% 未报告的种族。
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