XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemCarvykti
（Ciltacabtagene Autoleucel）产品处理指南
警告：细胞因子释放综合征，神经系统毒性，HLH/MAS，延长和复发性细胞质症以及次生血液学恶性肿瘤细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在CarvyKti®治疗后。不要为活动感染或炎症性疾病的患者施用Carvykti®。用Tocilizumab或Tocilizumab和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CR。免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）可能是致命的或威胁生命的，是在用CARVYKTI®处理后发生的，包括CRS发作之前，在CRS发作之前，与CRS同时解决CRS分辨率，或CRS分辨率或CRS缺乏。用CARVYKTI®治疗后，监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。帕金森主义和吉兰 - 巴雷综合征（GBS）及其相关的并发症，导致致命或威胁生命的反应在用Carvykti®进行治疗后发生。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括致命和威胁生命的反应，发生在Carvykti®治疗后。HLH/MAS可能会发生CRS或神经毒性。长时间和/或复发性细胞质症状，出血和感染以及干细胞移植以进行造血恢复后，发生了Carvykti®治疗后。继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生综合征和急性髓样白血病，在用Carvykti®治疗后患者发生。T细胞恶性肿瘤。CARVYKTI®仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Carvykti®REMS计划。
2023年度业绩管理评论3月11日：...
为了满足Carvykti®的市场需求，我们正在与合作伙伴Janssen紧密合作，以提高我们的制造能力。期望在美国和欧洲推出新设施，我们的CMO合作伙伴诺华也有望在1H 2024年生产临床材料。响应整个行业的慢病毒短缺，我们的合作伙伴Janssen将进一步扩大其内部慢病毒的Carvykti®能力。在12月下旬，我们获得了批准，将慢病毒的容量从20升扩展到50升储罐，容量增加了一倍以上。我们有信心制造升级，并将Carvykti®带给更多患者。
2023年度业绩管理评论3月11日：...
为了满足Carvykti®的市场需求，我们正在与合作伙伴Janssen紧密合作，以提高我们的制造能力。期望在美国和欧洲推出新设施，我们的CMO合作伙伴诺华也有望在1H 2024年生产临床材料。响应整个行业的慢病毒短缺，我们的合作伙伴Janssen将进一步扩大其内部慢病毒的Carvykti®能力。在12月下旬，我们获得了批准，将慢病毒的容量从20升扩展到50升储罐，容量增加了一倍以上。我们有信心制造升级，并将Carvykti®带给更多患者。
先进疗法委员会 (CAT) 会议纪要 2024 年 4 月 17-19 日
2.13.7. Abecma - idecabtagene vicleucel；Breyanzi - lisocabtagene maraleucel；Carvykti - ciltabtagene autoleucel；Kymriah - tisagenlecleucel；Tecartus - brexucabtagene autoleucel；Yescarta - axicabtagene ciloleucel ............................................................................................................. 10
不要等待找出可能适合您
我应该了解的有关Carvykti®的最重要信息是什么？carvykti®可能会导致严重或威胁生命的副作用，并可能导致死亡。Call your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following: • fever (100.4°F/38°C or higher) • chills or shaking chills • fast or irregular heartbeat • difficulty breathing • very low blood pressure • dizziness/lightheadedness • effects on your nervous system, some of which can occur days or weeks after you receive the infusion, and may initially be subtle such as: o feeling confused, less警报或迷失方向，很难说话或言语诽谤，难以阅读，写作和理解单词，记忆丧失o协调和平衡的协调，较慢的运动，手写的变化
肿瘤科服务
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) .................................................................................. 2 Brexucabtagene Autoleucel (Tecartus) .................................................................................. 3 Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti) .................................................................................. 3 Idecabtagene Vicleucel (Abecma) .................................................................................. 3 Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi) ........................................................................................ 4 Tisagenlecleucel (Kymriah) ...................................................................................................... 5 Cemiplimab-rwlc (Libtayo) .................................................................................................. 5 Copanlisib (Aliqopa) .................................................................................................................. 6 Durvalumab (Imfinzi) .................................................................................................................. 6 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) .................................................................................................. 7 Lutium Lu 177 Dotatate (Lutathera) ................................................................................ 7 Sipuleucel-T (Provenge) ...................................................................................................................... 7 曲妥珠单抗-anns，生物仿制药 (Kanjinti) ................................................................................................... 8
Ciltacabtagene Autoleucel（CarvyKtitm）
必须向Carvykti TM（Ciltacabtagene Autoleucel）发送所有请求，以进行临床审查，并获得Ciltacabtagene Autoleucel的授权，并在药物管理或索赔付款之前和入院。（4）对于未经FDA批准的指示，这种药物在以下条件上是不需要的，要求在健康与安全法中概述的标准§1367.21，包括针对拟议的指示符合效力和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：•30毫升输液袋和金属盒•70毫升输液袋和金属盒（6）参考•AHFS®。可通过订阅获得http://www.lexi.com•carvykti tm（ciltacabtagene autoleucel）[处方信息]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。 •drugdex®。 可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤（版本4.2023）。 可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤（版本4.2023）。可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。
CAR-T治疗公司医疗政策
• axicabtagene ciloleucel (Yescarta ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • brexucabtagene autoleucel (Tecartus ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • ciltacabtagene autoleucel (Carvykti™) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • idecabtagene vicleucel （ABECMA®）医疗保健专业人员的静脉输注•Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi®）静脉输注医疗专业人员•Tisagenlecleucel（kymriah®）静脉输液，用于由医疗专业保健专业保健专业
