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诺和控股 / 诺和诺德 / 康泰伦特
Novo Holdings 将根据《合并条例》第 3(1)(b) 条获得对 Catalent 整体的唯一控制权。随后，Catalent 在布鲁塞尔（比利时）、阿纳尼（意大利）和布卢明顿（美国）的工厂将转让给 Novo Nordisk。
Moderna COVID-19 疫苗双价决策备忘录 09202022
EUA 修订审查备忘录 日期：2022 年 9 月 20 日 收件人：文件 来自：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） EUA 申请编号：27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗，双价（原代 + Omicron BA.4/BA.5）（mRNA-1273.222） 主题：对某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次的评估 本备忘录旨在记录美国食品药品管理局（FDA、该机构或我们）关于处置某些 Moderna COVID-19 疫苗，双价药品 (DP) 批次的决定。 简要背景 2022 年 8 月 31 日，该机构修订了 Moderna COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，授权在 18 岁及以上的个人中使用 Moderna COVID-19 疫苗，双价作为单剂量加强剂。由于 FDA 正在对位于印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）工厂（Catalent 工厂）进行检查（FEI 3005949964），Catalent 工厂未被纳入修订后的 EUA。具体而言，由于正在进行检查，该机构无法评估 Catalent 工厂的 Moderna COVID-19 疫苗双价生产工艺的充分性，因此当时未将该工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗双价生产的 EUA。FDA 打算在完成对检查信息和任何其他相关信息的审查后，进一步考虑将 Catalent 工厂纳入 Moderna COVID-19 疫苗 EUA。 FDA 对 Catalent 工厂的检查于 2022 年 8 月 1 日至 2022 年 9 月 1 日进行。FDA 调查人员于 2022 年 9 月 1 日发布了 FDA 483 表，即检查观察表（483 表）。1 483 表中的观察结果并非 FDA 对工厂是否符合现行良好生产规范 (cGMP) 要求的最终决定。Moderna 于 2022 年 9 月 2 日对 483 表作出回应，并于 2022 年 9 月 16 日提交了第二份更全面的 EUA 文件 (EUA 27073) 的回应。2 Catalent 尚未提交对 483 表的回应，但表示将很快提交。FDA 调查人员正在起草
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC (Catalent) 生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：057F22A、059F22A、060F22A、062F22A、053D22A、027E22A、050D22A、051D22A、055F22B 和 030G22B。此同意书目前不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA。正如 FDA 于 2022 年 8 月 31 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗双价 EUA 决定备忘录中所述，Catalent 制造工厂当时未被列为 Moderna COVID-19 疫苗双价授权制造工厂，因为我们无法评估
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 09262022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗（双价）批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：010H22A、014H22A、015H22A、052D22A 和 016H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗（Bilavent）批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗（双价））添加到 EUA。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 10202022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将这些批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：011H22A、075H22A、076H22A、079H22A 和 046H22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。
Moderna COVID-19 疫苗双价同意函 11282022
根据我们对可用数据和信息的审查，我们已确定，在印第安纳州布卢明顿的 Catalent Indiana LLC（Catalent）生产的以下 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次适合使用并符合 EUA 标准，该标准已在您的授权书中概述。因此，我们同意您将此批次添加到 EUA 的请求。制造商批次号：056F22A。此同意不会将此工厂生产的任何其他 Moderna COVID-19 疫苗，双价批次添加到 EUA，也不会将此工厂本身（用于生产 Moderna COVID-19 疫苗，双价）添加到 EUA。我们提醒您，您计划对产品描述、制造工艺、设施或设备实施的任何更改都需要作为 EUA 的修正案提交，未经机构同意不得实施。
新型 HER2 靶向抗体-药物偶联物提供了以曲妥珠单抗等效暴露水平进行临床给药的可能性
潜在利益冲突：除 MDP 外，所有作者均为 Catalent Biologics 的员工，该公司拥有 CAT-01-106 分子。MDP 与 Roche/Genentech、Zymeworks、Astra-Zeneca/Daiichi Sankyo 有合作关系。
新型 HER2 靶向抗体-药物偶联物提供了以曲妥珠单抗等效暴露水平进行临床给药的可能性
潜在利益冲突：除 MDP 外，所有作者均为 Catalent Biologics 的员工，该公司拥有 CAT-01-106 分子。MDP 与 Roche/Genentech、Zymeworks、Astra-Zeneca/Daiichi Sankyo 有合作关系。
关于 COVID-19 疫苗的常见问题
• Moderna/ NIAID/ Lonza/ Catalent/ Rovi/ Medidata/ BIOQUAL ：在美国、加拿大、以色列、瑞士和英国使用。 • AstraZeneca/Oxford：在阿根廷、巴西、多米尼加共和国、萨尔瓦多、印度、墨西哥、摩洛哥、巴基斯坦和英国使用 • BioNTech/ Pfizer/ Fosun Pharma/ Rentschler Biopharma ：在欧盟委员会、阿根廷、墨西哥、沙特阿拉伯、加拿大、巴林、美国和英国使用。 • Janssen Pharmaceutical Companies/Sanofi/Merk ：在美国被授权“紧急使用”。 • Gamaleya Research Institute：在阿尔及利亚、阿根廷、玻利维亚、匈牙利、巴勒斯坦、巴拉圭、塞尔维亚、土库曼斯坦、阿联酋和委内瑞拉使用，并在白俄罗斯和俄罗斯“注册”。 • 康希诺生物/北京生物技术研究所/ Petrovax ：中国中央军事委员会批准的“军用疫苗”。 • 武汉生物制品研究所/国药集团 ：在中国和阿联酋用于“紧急使用”。 • 科兴生物/布坦坦研究所/ Bio Farma ：在巴西、中国和印度尼西亚用于“紧急使用”。 • 北京生物制品研究所/国药集团 ：在中国、巴林、巴基斯坦和阿联酋使用。 • Bharat Biotech / 印度医学研究理事会/国家病毒学研究所/ Ocugen/ Precisa Medicamentos 在印度用于“紧急使用” • 哈萨克斯坦共和国生物安全问题研究所：在哈萨克斯坦通过“临时注册”使用
爱尔兰生命科学 - 乔治·詹姆斯有限公司
AGI Therapeutics Plc. Airmid Health Group Ltd. Allergy Standards Group Altascience Argutus Medical Ltd. Ardmac Automsoft Barclay Crop Protection Berand Ltd. BiancaMed Ltd. Bimeda Biosensia Brentech Data Systems Carl Stuart Limited (Lab Unlimited) Catalent Pharma Solutions Cellix Ltd. Celtic Catalysts Ltd. Centric Health Clinical Trial Endpoint Ltd. Colorman (Ireland) Ltd. Creme dabl® Dakota Packaging Ltd. DMF Systems DPS Engineering & Construction Ltd. Enzolve Technologies Ltd. Fannin Healthcare Faulkner Packaging Foran Chemicals Ltd. Haptica Ltd. Helix Health Ltd. Hibernia College Ltd. ICON Research Identigen Ltd. IMEC Technologies IMS Maxims Interactive Services Ltd. Intuition Ircona Java Clinical Research Ltd. John Sisk & Son Ltd. Kenilworth Products Ltd. Life Scientific Ltd. Lincor Solutions Ltd. Meditec Medical Ltd. Mercury Engineering Merrion Pharmaceuticals Ireland Ltd. Multiprint Labels Newport Pharmaceuticals Ltd. Ocuco Ltd. Oneview Opsona Therapeutics Ltd. Orbis Information Systems Ltd. Ove Arup & Partners Ireland, T/A Arup Pharmatrin Ltd. PMI Software Ltd. Pressco Ltd. Prodieco Pharmaceutical Components Protectas Health Ltd. Real Regulatory Ltd. Realtime Technologies Ltd. Reconcile Engineering Rice Steele Manufacturing Ltd. S3 Group Ltd. Sealpack Ltd. Sensormind Sigmoid Pharma Ltd. Sláinte Technologies Sona Nutrition Ltd. Sota Orthopaedics The Perigord Group Trulife Ltd. Two-Ten Health Ltd. Valentia Technologies Ltd. Vasorum