XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemCiltacabtagene
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）
原理，一项正在进行的第三阶段，开放标签，随机，多中心研究（Cartituty-4; n = 419），用CITTA-CEL治疗会为MM的患者增加临床益处，而MM患者接受了1至3种治疗的治疗，包括先前的蛋白酶体抑制剂和一种蛋白酶抑制剂和疾病的疾病，其疾病与其疾病相结合，与其疾病相结合，是对疾病的反映，是对疾病的反映。选择Pomalidomide-Bortezomib-dexamethasone或Daratumumab-Pomalidomide-dexamethasone的护理标准（SOC）疗法。术语4试验表明，与SOC相比，用CILTA-CEL治疗与统计学意义和临床意义上有意义的无进展生存率（PFS）相关，其MM复发或不可持力的患者（危险比[HR] = 0.26; 95％置信区间[CI] [CI]，0.18至0.38至0.38）。Results for complete response (CR) or better rate (73.1% versus 21.8% for cilta-cel versus SOC; odds ratio [OR] = 10.3; 95% CI, 6.5 to 16.4) and minimal residual disease (MRD) negativity rate (60.6% versus 15.6% for cilta-cel versus SOC; OR = 8.7; 95% CI, 5.4 to 13.9) were supportive of PFS发现。
MM-505 Ciltacabtagene Autoleucel±Lenalidomide在新诊断的多发性骨髓瘤中维持的疗效和安全性，对前线自体干细胞移植具有次优响应：CATTUTION-2 COLOT-2队列D
Introduction: Chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) and T-cell engager antibody (TCE) have revolutionized the treatment of RRMM.在免疫效应细胞治疗受体中，免疫效应物细胞相关的淋巴淋巴细胞增多症样综合征（IEC-HS）是一种威胁生命的高性炎症状态，这是由于天然杀伤细胞的不受控制的激活和细胞毒性T淋巴细胞的表征，使其染色体，并散发出氧化菌根的氧化。跨动性血症和高铁血症。方法：我们使用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库和监管活动的医学词典（MEDRA）进行了回顾性营销后营销药物宣传调查。我们检查了与CAR-T和TCE相关的不良影响，因为他们使用R软件在美国和非美国人群中获得了FDA的批准。The data were accessed on March 1, 2024, to analyze the incidence of IEC-HS associated with BCMA-targeting TCE, teclistamab, elranatamab, GPRC5D- targeting talquetamab, and 2 CAR T-cell products (idecabtagene vicleucel [ide-cel] and ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]).结果：FAERS中总共报告了2690个不良事件：CITTA-CEL（N = 837，31.1％），IDE-CEL（n = 651，24.2％），Talquetamab（n = 159，5.9％）teclistamab（teclistamab（n = 791，29.4％）和Elranatamab（n = N = 252），9.3％。我们确定了38个IEC-HS事件，其中89.4％（n = 34）是由于CAR-T和10.5％（n = 4）引起的，是由于GPRC5D双特异性抗体引起的。特异性IEC-HS的最高发病率是IDE-CEL（n = 15，2.3％），其次是CILTA-CEL（n = 19，2.2％）和Teclistamab（n = 4，0.5％）。诸如Talquetamab和Elranatamab之类的新药物迄今没有报告HLH-HS事件。孤立的IEC-HS（n = 10，26.3％），IEC-HS（n = 17，44.7％），IEC-HS，IEC-HS，具有ICANS（n = 1，2.6％）和IEC-HS，ICANS和CRS（n = 10，26.3％）的IEC-HS。teclistamab相关的IEC-HS具有
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti®）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）
可追溯性•必须适用基于细胞的先进治疗药物的可追溯性要求。为了确保可追溯性，药物的名称，批次编号和治疗患者的名称应在药用产品到期日期后30年保存。自体用途•Carvykti®仅用于自体用途，在任何情况下都不得对其他患者进行管理。如果产品标签上的信息和LOT信息表上的信息不符合患者的身份，则不得注入CarvyKti®。在CARVYKTI®输注之前的临床评估•如果患者患有以下任何情况，则应延迟Carvykti®输注：o临床上显着的活性感染或炎症性疾病，o≥3级非血液学毒性，非血液学的毒性，除非细胞磷酸酯和氟甲酰胺淋巴结蛋白疾病，但对于糖尿病和氟多甲甲培养基的糖尿病，除了3个da epepea nataeen，vomity nata nusimity，danuus ryusiping nausimity，或 便秘。CARVYKTI®输注应延迟，直到将这些事件分辨为≤1级，O活跃的移植物与宿主疾病。•患有明显的中枢神经系统（CNS）疾病或肾脏，肝，肺或心脏功能不足的患者可能更容易受到以下所述不良反应的后果的影响，需要特别注意。在CNS受累或其他现有临床相关的中枢神经系统疾病的患者中，没有使用Carvykti®的经验。•CARVYKTI®在先前接触其他抗BCMA治疗的患者中的功效/安全尚不清楚。•输液后进行监视•关于CARVYKTI®在重新治疗的患者中的功效/安全性的证据有限。
Ciltacabtagene Autoleucel（CarvyKtitm）
必须向Carvykti TM（Ciltacabtagene Autoleucel）发送所有请求，以进行临床审查，并获得Ciltacabtagene Autoleucel的授权，并在药物管理或索赔付款之前和入院。（4）对于未经FDA批准的指示，这种药物在以下条件上是不需要的，要求在健康与安全法中概述的标准§1367.21，包括针对拟议的指示符合效力和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：•30毫升输液袋和金属盒•70毫升输液袋和金属盒（6）参考•AHFS®。可通过订阅获得http://www.lexi.com•carvykti tm（ciltacabtagene autoleucel）[处方信息]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。 •drugdex®。 可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤（版本4.2023）。 可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤（版本4.2023）。可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。