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欧盟诊断法规 (IVDR) 下的临床证据要求
简介................................................................................................................................................. 4
患者和临床医生组输入
Cadth确实会采用合理的护理来防止在已发布的材料中披露个人信息；但是，最终，提交者的责任是确保在提交中不包含识别个人信息或个人健康信息。提交内容的个人的名称以及对内容贡献的个人的所有利益冲突信息都包含在已发布的提交中。
诊所
透明纤维瘤病综合征 (HFS) 的特征是乳头状真皮层和其他组织中出现透明沉积物。该病可在出生时或婴儿期出现，表现为剧烈运动疼痛、进行性关节挛缩，并经常伴有严重的运动障碍、皮肤增厚以及关节骨突处出现色素沉着斑/斑块。牙龈肥大、皮肤结节、面部和颈部珍珠状丘疹以及肛周肿块很常见。蛋白质丢失性肠病和发育不良的并发症可能危及生命。认知发育正常。许多患有严重形式（以前称为婴儿系统性透明纤维瘤病）的儿童在幼儿期发病或死亡的风险很高；一些患有较轻表型（以前称为青少年透明纤维瘤病）的儿童可以活到成年。该疾病是由 ANTXR2 基因（OMIM*608041）中的双等位基因变异引起的，并以常染色体隐性方式遗传。
“CRISPR 与临床——近在咫尺却又遥不可及”
基因治疗是一个前景光明的新领域，最近 CRISPR 技术又丰富了这一领域。CRISPR 或成簇的规律间隔短回文重复序列技术源自细菌防御系统，该系统已适应哺乳动物（包括人类）细胞，以前所未有的精确度诱导基因组改变。该系统的简便性和精确性也保证了其可轻松应用于临床。为了将任何技术应用于临床，除了科学进步，我们还需要可扩展性和监管平台来促进其使用。这对于治疗和诊断都是如此。在诊断领域，我们已经在基于 CRISPR 的 COVID 19 诊断方面拥有丰富的经验。会议还将讨论这一问题，并参考开发基于 CRISPR 的快速准确的即时诊断方法，用于传染性和非传染性疾病。会议将邀请基础科学领域的最前沿演讲者、工作成果正在临床转化的科学家、来自行业、科学机构和患者权益组织的参与者。在观众的积极参与下，此次会议旨在促进对话并为印度有效、安全且可访问的基于 CRISPR 的基因治疗和诊断制定蓝图。
Icometrix NV 2020 年 2 月 28 日 Dirk Smeets 临床副总裁......
贸易/设备名称：icobrain-ctp 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 1 月 24 日 收到日期：2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
混合型大细胞神经内分泌癌（大细胞神经内分泌癌的一种亚型）的临床特征和治疗管理
混合性大细胞神经内分泌癌（CLCNEC）是一种少见的神经内分泌癌，约占大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的10%，主要由共存的腺癌成分组成，侵袭性强，预后差。CLCNEC的治疗方案主要指早期以完整手术切除为首选，Ⅱ期以上患者需辅助治疗。目前对CLCNEC的研究多为小样本、回顾性研究，对于是否进行分子分型和治疗尚无共识，对于其应作为小细胞肺癌（SCLC）还是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗存在较大争议。因此，为解决CLCNEC治疗方案选择混乱的问题，同时兼顾治疗效果，该文在总结分析前人研究基础上，充分寻求证据，大胆提出新的治疗见解：以依托泊苷-铂类（EP）方案作为辅助治疗的基础；此外，可根据RB1及TP53共突变是否存在来区分SCLC/NSCLC-CLCNEC，对NSCLC-CLCNEC可联合或序贯使用靶向治疗或包括铂类+吉西他滨或紫杉类（NSCLC-GEM/TAX）的NSCLC型化疗。
转化基因组学的临床混合基因组外显子组（CBGE）
另一个利用CBGE高质量和低价点的项目是南方研究。在Myome支持的情况下，他们最近推出了Catalyst，该计划将为整个阿拉巴马州的患者提供免费的基因测试和有关某些慢性疾病的药物和风险的临床见解，重点是服务不足的社区。
马里兰州临床医生信12.21.23.docx
●医疗保健提供者应确保其实践具有最新的应急人员人员计划，以适应患者的数量增加或员工缺勤。●医院医疗保健提供者应确保熟悉马里兰州紧急医疗服务系统（MIEMSS）重症监护协调中心（C4）。C4的总体目标是让患者接受“在正确的时间，正确的位置正确护理”，包括帮助医生确定需要患者时可用的医院重症监护资源。任何马里兰州医院都有需要重症监护，治疗指导或需要儿科床的患者，均可致电410-706-7797与C4联系。
指南澳大利亚和新西兰中风管理临床指南 - 第 5 章（共 8 章）：康复
这些临床指南是适当实践的一般指南，应根据临床医生的判断和患者在每种情况下的偏好来遵循。临床指南旨在提供信息以协助决策，并基于制定时可获得的最佳证据。临床指南可在 www.informme.org.au 上查看 - 引用：中风基金会。中风管理临床指南。澳大利亚墨尔本。© 未经中风基金会许可，不得以任何方式复制本出版物的任何部分。2022 年 6 月。
免疫检查点抑制剂相关糖尿病的临床和HLA基因型分析：来自中国的单中心病例系列
结果：ICI-DM患者具有男性占主导地位（70.6％），平均体重指数（BMI）为21.2±3.5 kg/m 2，ICI治疗后5（IQR，3-9）周期中的ICI-DM平均发作。大多数（78.3％）ICI-DM患者接受了抗PD-1，78.3％的糖尿病性酮症酸中毒治疗，并且所有C肽水平都低，并且接受了多次胰岛素注射。与T1D患者相比，ICI-DM患者的年龄较大（57.2±12.4 vs 34.1±15.7岁），血糖较高，但HBA1C水平较低（p <0.05）。只有两名（8.7％）ICI-DM患者的胰岛自身抗体阳性，该患者低于T1D患者（66.7％，p <0.001）。A total of 59.1% (13/22) of ICI-DM patients were heterozygous for an HLA T1D risk haplotype, and DRB1*0901-DQA1*03- DQB1*0303 (DR9) and DRB1*0405-DQA1*03-DQB1*0401 were the major susceptible haplotypes.Compared to T1D, the susceptible DR3-DQA1*0501- DQB1*0201 (DR3) and DR9 haplotypes were less frequent (17.7% vs 2.3%; P =0.011 and 34.4% vs 15.9%; P =0.025), whereas the protective haplotypes (DRB1*1101-DQA1*05-DQB1*0301 ICI-DM患者（2.1％vs 13.6％; P = 0.006和4.2％vs 15.9％; P = 0.017）。ICI-DM患者均无T1D相关的高危基因型DR3/DR3，DR3/DR9和DR9/DR9。在23名ICI-DM患者中，有7（30.4％）出现，与ICI相关的1型糖尿病（IFD）（IFD）和16例（69.6％）呈现为ICI相关的1型糖尿病（IT1D）。与IT1D患者相比，IFD患者表现出明显的高血糖，C肽和HBA1C水平低（P <0.05）。与IT1D患者相比，IFD患者表现出明显的高血糖，C肽和HBA1C水平低（P <0.05）。据报道的1型暴发性糖尿病易感性HLA单倍型（DRB1*0405- DQB1*0401或DRB1*0901*0901-DQB1*0303）， IFD患者中有66.7％（4/6）的IFD患者是杂合的。据报道的1型暴发性糖尿病易感性HLA单倍型（DRB1*0405- DQB1*0401或DRB1*0901*0901-DQB1*0303）， IFD患者中有66.7％（4/6）的IFD患者是杂合的。IFD患者中有66.7％（4/6）的IFD患者是杂合的。