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Icometrix NV 2020 年 2 月 28 日 Dirk Smeets 临床副总裁......
贸易/设备名称：icobrain-ctp 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 1 月 24 日 收到日期：2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
什么是靶向治疗？ - 临床血液学中心
● 帮助免疫系统寻找并摧毁癌细胞——靶向治疗可以标记特定的癌细胞，使免疫系统更容易识别和摧毁它们。同时，它还能增强免疫系统对抗癌症的功能和能力。 ● 阻断信号以减缓癌细胞的生长——靶向治疗阻断和扭转指示癌细胞生长和分裂的信号。 ● 阻止为癌细胞提供营养的血管的发育——癌细胞需要不断的营养和氧气供应才能生长和分裂。血管生成抑制剂等靶向治疗通过阻止新血管的形成来干扰这一生长过程。 ● 直接向癌细胞输送毒素——一些单克隆抗体附着在癌细胞表面的特定靶点上并摧毁它们。没有靶点的细胞不会受到伤害。
健康和疾病中扩展的定量尿培养的临床相关性
“扩展的定量尿培养（Equc）”是一种用于检测尿液样本中可行微生物的增强培养方案。使用大量的尿液和不同的文化条件，等号能够发现广泛的细菌和真菌（酵母），这些细菌和真菌（酵母）否则未被标准的尿培养所发现。除了常见的尿道病原体外，已经证明等于检测新兴的病原体和新的病原体和共生微生物群。尽管尚未完全确定临床设置中等号方案的有用性，但最近的研究表明，计算可以提供有关症状缓解，治疗反应，治疗反应和主要尿液疾病的诊断的有价值信息，包括尿路感染，尿液失效，尿液失效和其他尿路症状。等价也可能有助于评估有益的微生物群作为生物治疗剂的实用性。这种叙述性缩影介绍了有关等于尿液微生物组和尿道病在健康和疾病中作用的临床实用性的当前研究发现。用英语编写的文献可在“ PubMed”上获得，并包含任何术语：“扩展的定量尿文化”，“增强的定量尿文化”和摘要中的“等价”用作源文章，以准备此Minireview。
转化基因组学的临床混合基因组外显子组（CBGE）
另一个利用CBGE高质量和低价点的项目是南方研究。在Myome支持的情况下，他们最近推出了Catalyst，该计划将为整个阿拉巴马州的患者提供免费的基因测试和有关某些慢性疾病的药物和风险的临床见解，重点是服务不足的社区。
临床创意音乐疗法促进大脑功能......
认知和神经行为问题是极度早产儿最严重的不良后果之一。这种神经发育障碍可以通过非药物干预来缓解，例如创造性音乐疗法 (CMT)，这是一种互动的、以资源和需求为导向的方法，可提供个人社交和音乐刺激。目的是测试一项研究 CMT 作用的研究的可行性，并通过 MRI 测量 CMT 对结构和功能性大脑连接的短期和中期影响。在这项随机对照的临床试点可行性试验中，82 名婴儿被随机分配到 CMT 或标准护理。一名经过专门培训的音乐治疗师通过婴儿指导的摇篮曲式哼唱和歌唱来提供 CMT。为了测试 CMT 对大脑结构和功能的短期影响，获取了扩散张量成像数据和静息状态功能成像数据。尽管随机分组后，对照组中父母有中等程度的拒绝，但仍实现了临床可行性。40 名婴儿作为 MRI 分析的最终队列。结构性脑连接似乎受到 CMT 的中等影响，结构性连接组学分析显示，只有后扣带皮层的整合度有所提高。滞后静息态 MRI 分析显示，接受 CMT 治疗的婴儿丘脑皮层处理延迟更低、功能网络更强、主要在左前额叶、辅助运动和颞下脑区的功能整合度更高。这项试验提供了独特的证据，表明 CMT 对早产儿高阶认知、社会情感和运动功能网络的功能性脑活动和连接性具有有益影响。我们的结果表明，CMT 有可能改善早产儿的长期神经发育结果。
种族偏见如何融入临床模型
不仅包括隐性偏见或个人歧视，还包括鼓励和助长这种歧视的规则和实践结构。1 结构性种族主义的一个定义是“社会通过相互加强的住房、教育、就业、收入、福利、信贷、媒体、医疗保健和刑事司法系统助长种族歧视的全部方式”。3 衡量种族主义具有挑战性。它不仅可能是主观的，而且还可能带有政治色彩，并且基于难以收集的数据。尽管如此，为了监测变化和设定目标，有一个可衡量的结果至关重要。出于这个原因，出现了许多衡量种族主义的方法，包括感知歧视量表。3
刺痛激动剂在癌症免疫疗法中的临床应用：目前的进步和未来前景
刺痛（干扰素基因的刺激剂）途径在激活先天免疫方面至关重要，使其成为癌症免疫疗法的有希望的靶标。激动剂表现出了增强免疫反应的潜力，尤其是在对传统疗法抗性的肿瘤中。这篇学术评论研究了刺痛激动剂的各种类别，包括CDN类似物，非CDN化学型，注入CDN的外泌体，工程细菌载体和小分子核酸的杂化结构。我们强调了它们的机制，临床试验进度和治疗结果。尽管这些代理人提供了显着的希望，但毒性，肿瘤异质性和递送方法等挑战仍然是其更广泛的临床使用的障碍。正在进行的研究和创新对于克服这些障碍至关重要。激动剂可以通过利用人体的免疫系统靶向和消除癌细胞来在癌症治疗中起变革性的作用，尤其是对于难以治疗恶性肿瘤的患者。
语言模型是否可以建立有关ICD代码的原因来指导临床笔记的产生？
摘要。在过去的十年中，美国的电子健康记录（EHR）数据数量激增，归因于《 2009年健康信息技术经济和临床健康法》（HITECH）2009年的有利政策环境和2016年21世纪治疗法案。医生在自由形式的文本中捕获了患者评估，诊断和治疗的临床笔记，他们花费大量时间进入他们。手动编写临床笔记可能需要大量时间，增加患者的等待时间，并可能延迟诊断。大型语言模型（LLM），例如GPT-3具有生成与人类写作的新闻文章的能力。我们调查了对临床笔记生成中LLM的促进工程促进工程的用法（COT）。在提示中，我们将疾病国际分类（ICD）代码和基本患者信息以及类似的临床病例示例纳入了研究，以研究LLMS如何有效地制定临床注释。，我们使用GPT-4作为LLM对Codiesp测试数据集的六个临床病例进行了COT提示技术，结果表明，它的表现优于标准的零照片提示。
混合型大细胞神经内分泌癌（大细胞神经内分泌癌的一种亚型）的临床特征和治疗管理
混合性大细胞神经内分泌癌（CLCNEC）是一种少见的神经内分泌癌，约占大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的10%，主要由共存的腺癌成分组成，侵袭性强，预后差。CLCNEC的治疗方案主要指早期以完整手术切除为首选，Ⅱ期以上患者需辅助治疗。目前对CLCNEC的研究多为小样本、回顾性研究，对于是否进行分子分型和治疗尚无共识，对于其应作为小细胞肺癌（SCLC）还是非小细胞肺癌（NSCLC）治疗存在较大争议。因此，为解决CLCNEC治疗方案选择混乱的问题，同时兼顾治疗效果，该文在总结分析前人研究基础上，充分寻求证据，大胆提出新的治疗见解：以依托泊苷-铂类（EP）方案作为辅助治疗的基础；此外，可根据RB1及TP53共突变是否存在来区分SCLC/NSCLC-CLCNEC，对NSCLC-CLCNEC可联合或序贯使用靶向治疗或包括铂类+吉西他滨或紫杉类（NSCLC-GEM/TAX）的NSCLC型化疗。