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医疗药物临床标准
对于复发性、晚期或转移性疾病，ECOG 评分为 0-1，且对 PD-1 或 PD-L1 抑制剂没有禁忌症，可与阿特珠单抗和卡铂联合用于非鳞状组织学，与卡铂和帕博利珠单抗联合用于鳞状组织学，或与 tremelimumab-actl、durvalumab 和卡铂联合使用。 对于复发性、晚期或转移性疾病，作为 PD-L1 表达肿瘤的一线治疗，这些肿瘤对可操作的分子生物标志物呈阴性，并且对 PD-1 或 PD-L1 抑制剂没有禁忌症，且体能状态为 0-2，与派姆单抗和卡铂联合用于鳞状组织学，与卡铂和阿特珠单抗联合用于非鳞状组织学，或与 tremelimumab-actl、durvalumab 和卡铂联合用于鳞状组织学。 治疗复发性、晚期或转移性疾病
投资标准主动投资...
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ahdc 事先授权标准
• 申请的用途必须是标签上的适应症，或有 NCCN 1 类或 2A 类证据支持。如果申请的是 NCCN 2B 类建议支持的标示外用途，则必须提供医疗文件，说明为什么会员无法使用具有更高证据级别（例如过敏反应、禁忌症）的治疗方案 • 已提供产品说明书中要求的所有必需基因检测结果文件 • 已提供产品说明书中要求的所有必需实验室值结果和患者特定信息（例如体重、ALT/AST、肌酸激酶等），以确保患者没有治疗禁忌症 • 产品的处方剂量符合 FDA 批准/NCCN 指南。 • 如果申请的是参考生物药物，并且目前有生物仿制药或可互换生物药物，则必须提供以下其中一项文件：
医疗药物临床标准
概述 本文档介绍了 Kadcyla (ado-trastuzumab) 的使用。Kadcyla 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，利用曲妥珠单抗的 HER2 靶向特性选择性地向 HER2 过度表达的肿瘤细胞提供化疗。这种靶向方法通过限制 DM1 (N-甲基-N-[3-巯基-1-氧代丙基]-L-美登醇丙氨酸酯) 对正常细胞的暴露来最大限度地降低毒性。乳腺癌是一种由恶性 (癌性) 细胞组成的肿瘤，这些细胞开始在乳房中生长并可能扩散 (转移) 到周围组织和身体的其他部位 (美国癌症协会，2016 年)。乳腺癌通常采用多种方式治疗，包括手术、放射疗法、化学疗法和激素疗法的组合（美国国家癌症研究所，2019 年）。肿瘤的临床和病理特征会影响治疗的预后和选择。其中之一包括人类表皮生长因子受体 2 基因 ERBB2，通常称为 HER2。该基因的其他名称包括 NEU、Her-2、HER-2/neu 和 c-erb B2。最初在冷冻乳腺肿瘤样本中检测到 HER2 基因。HER2 基因的扩增后来与乳腺癌样本中蛋白质水平的过度表达相关。FDA 批准的 Kadcyla 适应症包括作为单一药物用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，这些患者之前接受过曲妥珠单抗和/或紫杉烷治疗或在完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病复发。美国国家综合癌症网络 (NCCN) 提供了额外建议，其证据级别为 2A，建议将 Kadcyla 作为治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的首选方案，这些患者在接受一线曲妥珠单抗治疗后病情出现进展。指南不建议在新辅助治疗中使用 Kadcyla。更新后的 NCCN 指南提供了 1 类建议，即在完成计划化疗和乳房切除术或乳房肿瘤切除术后，将 Kadcyla 作为 HER2+ 肿瘤和局部晚期疾病患者的首选辅助全身治疗方案。NCCN 还为 Kadcyla 作为 HR 阴性或 HR 阳性的复发性或转移性 HER2 阳性疾病的单药治疗提供了 2A 级评级。NCCN 还为 HER2 阳性乳腺癌患者在有限或广泛脑转移中的使用提供了 2A 级建议。部分缓解率为 44% (95% CI, 22%–69%)。在 NCCN 头颈癌临床实践指南中，NCCN 专家组建议在某些情况下使用 Kadcyla 作为单药全身疗法，治疗 HER2 阳性复发性疾病，且伴有远处转移或无法切除的局部区域复发或之前接受过放射治疗的第二原发性肿瘤。目前，指南的讨论部分正在更新中，没有讨论该建议的已发表试验。clinicaltrials.gov 下有一项临床研究正在进行中。NCCN 还提供了用于唾液腺肿瘤的 2A 级建议。证据来自两项篮子试验，总共 13 人。根据临床判断，血液学/肿瘤学小组委员会增加了在唾液腺肿瘤中的使用。在 NCCN 非小细胞肺癌临床实践指南中，NCCN 专家组根据一项小型 2 期篮子试验 (Li, 2018) 建议使用 Kadcyla (2A 类) 治疗肺癌 HER2 突变患者。该试验评估了曲妥珠单抗 emtansine 对转移性 NSCLC 和 ERBB2 (HER2) 突变患者的疗效。中位 PFS 为 5 个月 (95% CI, 3–9)。轻微毒性 (1-2 级) 包括输液反应、血小板减少和转氨酶升高；未报告与治疗相关的死亡。患者 (n = 18) 大多为女性 (72%)，不吸烟，且均具有腺癌组织学。另一项研究 (Iwama 2022) 评估了 22 名转移性 NSCLC 和 ERBB2 (HER2) 外显子 20 突变患者的 ado-trastuzumab emtansine 治疗效果。920 ado-trastuzumab emtansine 的总体缓解率为 38% (95% CI, 23%–56%)。中位总生存期为 8.1 个月。定义和测量
离散粒子的纠缠和可分离性标准...
纠缠是一种重要的量子资源，可用于量子隐形传态、量子计算等，如何判断和度量纠缠或可分性成为量子信息论中的基本问题。该文通过分析广义环Z[i]2n的性质，提出了一种在Gatti和Lacalle提出的离散量子计算模型中判断任意量子态纠缠或可分性的新方法。与以前基于矩阵的判据不同，它在数学计算上操作相对简单，并且如果一个量子态可分，就能计算出可分的数学表达式。以n=2，3为例，给出了模型中所有可分离态的具体形式，为离散量子计算模型提供了一个新的研究视角。
医疗药物临床标准
概述 本文件介绍了 Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) 的使用。Enhertu 是 HER2 靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，可选择性地将化疗药物递送至 HER2 过表达的肿瘤细胞。肿瘤细胞内的溶菌酶将药物内化并裂解成细胞内连接体，导致 DNA 损伤和细胞凋亡。乳腺癌是一种由恶性（癌性）细胞组成的肿瘤，这些细胞开始在乳房中生长，并可能扩散（转移）到周围组织和身体的其他部位（美国癌症协会，2016 年）。乳腺癌通常采用多种方式治疗，包括手术、放射疗法、化疗和激素疗法的组合（美国国家癌症研究所，2019 年）。肿瘤的临床和病理特征会影响治疗的预后和选择。其中之一包括人类表皮生长因子受体 2 基因 ERBB2，通常称为 HER2。该基因的其他名称包括 NEU、Her-2、HER-2/neu 和 c-erb B2。最初，HER2 基因是在冷冻乳腺肿瘤样本中检测到的。后来，HER2 基因的扩增与乳腺癌样本中蛋白质水平的过度表达相关。每年约有 255,000 名患者被诊断出患有浸润性乳腺癌，其中约五分之一的病例被归类为 HER-2 阳性。含有曲妥珠单抗和第二种非特异性细胞毒性药物的抗体-药物偶联物能够更具体地靶向 HER-2 癌细胞并发挥其抗肿瘤作用。Kadcyla 和 Enhertu 是目前市场上仅有的两种 HER2 靶向抗体-药物偶联物。Kadcyla 与微管蛋白抑制剂 emtansine 相关，而 Enhertu 与拓扑异构酶抑制剂 DXd 相关。FDA 批准的 Enhertu 适应症适用于治疗
胆管癌临床前模型标准
Diego Calvisi、Luke Boulter、Javier Vaquero、Anna Saborowski、Luca Fabris 等人。胆管癌临床前模型标准：科学和医学意义。《自然》评论。胃肠病学和肝病学，2023 年，20 (7)，第 462-480 页。�10.1038/s41575-022-00739-y�。�hal-03979823�
医疗药物临床标准
概述 本文件介绍了 Tecvayli (teclistamab-cqyv) 的使用，Tecvayli 是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。FDA 批准 Tecvayli 的适应症是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者已接受过四种或更多种先前疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体。Tecvayli 对细胞因子释放综合征 (CRS) 有黑框警告，包括危及生命或致命的反应。还可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 和严重且危及生命的反应。由于这些黑框警告，Tecvayli 仅可通过风险评估和缓解策略 (REMS) 计划获得。 Tecvayli 是一种皮下注射剂，以 0.06 mg/kg 和 0.3 mg/kg 的递增剂量给药，然后每周一次以 1.5 mg/kg 的剂量给药，直至病情进展或出现不可接受的毒性。定义和测量 ECOG 或东部肿瘤协作组体能状态：医生和研究人员用来评估个体疾病进展情况、评估疾病对个体日常生活能力的影响以及确定适当治疗和预后的量表和标准。该量表也可称为 WHO（世界卫生组织）或 Zubrod 评分，其基于以下量表：
医疗药物临床标准
• 阿达木单抗药物（Humira、Abrilada、Amjevita、Cyltezo、Hadlima、Hulio、Hyrimoz、Yusimry） • 赛妥珠单抗（Cimzia） • 依那西普药物（Enbrel、Erelzi、Eticovo） • 戈利木单抗（Simponi、Simponi Aria） • 英夫利昔单抗药物（Remicade、Infliximab、Avsola、Inflectra、Ixifi、Renflexis） 类风湿关节炎：美国风湿病学会 (ACR) 指南建议将改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 单药治疗作为中度至高度疾病活动性 RA 患者的一线治疗。建议使用甲氨蝶呤 (MTX) 单药治疗，剂量至少为 15 毫克，优于羟氯喹、柳氮磺吡啶和来氟米特。还建议使用甲氨蝶呤单药治疗，而不是使用生物制剂（TNFi、IL-6 抑制剂、阿巴西普）或 JAK 抑制剂单药治疗。对于服用最大耐受剂量 MTX 但未达到目标的患者，建议添加生物制剂或 JAK 抑制剂。对于患有心力衰竭的患者，有条件地建议使用非 TNFi 生物制剂或 JAK 抑制剂，而不是 TNFi。斑块状银屑病（也称为寻常型银屑病）：美国皮肤病学会 (AAD) 和国家银屑病基金会 (NPF) 发布了关于使用生物制剂管理和治疗银屑病的联合指南。该指南不包括治疗算法，也不将生物制剂与彼此或传统疗法进行比较。该指南指出，轻度至中度疾病患者可以通过局部治疗和/或光疗法得到充分控制，而中度至重度疾病可能需要使用生物制剂治疗。中度至重度疾病定义为累及 3% 以上的体表面积 (BSA) 或累及严重影响日常功能的敏感区域（例如手掌、脚底、头部/颈部或生殖器）。TNFi 生物制剂、乌司他单抗、IL17 抑制剂和 IL23 抑制剂均被推荐作为中度至重度斑块状银屑病成人患者的单药治疗选择。TNFi 生物制剂（依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）和乌司他单抗与阿普斯特的联合使用研究较少，AAD 根据有限质量证据给予此做法 C 级推荐。银屑病关节炎：美国风湿病学会 (ACR) 指南建议，对于患有活动性重度 PsA 或伴随银屑病的患者，初始治疗应包括 TNFi 生物制剂，而不是口服小分子（OSM；包括甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、环孢菌素、来氟米特和阿普斯特）。对于初始治疗，OSM 优于 IL-17 和乌司他单抗；对于无合并症的轻度至中度疾病或更喜欢口服治疗的患者，OSM 可能优于 TNFi 生物制剂。将生物制剂作为一线治疗的建议是有条件的，并且基于低质量证据。引用的证据包括安慰剂对照试验的间接比较、开放标签设计的研究、以及从斑块性银屑病研究中推断得出的结论。此外，大多数 TNFi 生物制剂关键试验都包括接受过 DMARD 治疗的研究人群。总体而言，对于大多数银屑病关节炎患者的初始治疗，缺乏确凿证据证明生物药物比传统疗法更安全、更有效。ACR 指南还包括针对尽管使用 OSM 治疗但疾病仍处于活动状态的患者的建议。在这里，TNFi 生物制剂优于其他疗法，包括 IL-17 抑制剂、乌司他单抗、托法替尼和阿巴西普。当不使用 TNFi 生物制剂时，IL-17 抑制剂优于乌司他单抗；这两者都优于托法替尼和阿巴西普。对于尽管使用 TNFi 单药治疗但疾病仍处于活动状态的患者，建议改用其他 TNFi，而不是其他疗法。克罗恩病：根据美国胃肠协会临床实践指南，证据支持使用甲氨蝶呤、皮质类固醇、TNFi +/- 免疫调节剂、乌司他单抗或维多珠单抗来诱导缓解。在生物制剂中，英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司他单抗或维多珠单抗比赛妥珠单抗更被推荐或建议用于诱导缓解。证据支持使用生物制剂、硫嘌呤和甲氨蝶呤来维持缓解。乌司他单抗和维多珠单抗是 TNFi 初始治疗主要无反应患者的选择。阿达木单抗、乌司他单抗或