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Activ-2D/A5407 NCT＃NCT05305547
从时间0到曲线下的AUC 0-INF区域从曲线到无穷大的AUC AUC 0持续区域从时间0到最后一个测得的浓度AUC 0-TAU面积在曲线下到剂量周期的结束，并在给药期结束时BCRP乳腺癌抗癌蛋白BMI BMI BMI体重指数C 24小时C 24小时C 24小时C 24小时在48HR浓度下50次浓度，在48hr CFR联邦法规守则CI置信区间CLIA临床实验室改进修正案C最大浓度COVID-19 CORONAVIRUS病2019; caused by SARS-CoV-2 CoVs coronaviruses CPE cytopathic effect CrCl creatinine clearance CRF case report form CRO contract research organization CRP C-reactive protein C trough minimum concentration CV% coefficient of variation CYP cytochrome P450 DAIDS Division of AIDS DDI drug-drug interaction DSMB data safety monitoring board eCRF electronic case report form EC 50 half maximal （50％）有效浓度EC 90 90％最大有效浓度E/CIA酶或从时间0到曲线下的AUC 0-INF区域从曲线到无穷大的AUC AUC 0持续区域从时间0到最后一个测得的浓度AUC 0-TAU面积在曲线下到剂量周期的结束，并在给药期结束时BCRP乳腺癌抗癌蛋白BMI BMI BMI体重指数C 24小时C 24小时C 24小时C 24小时在48HR浓度下50次浓度，在48hr CFR联邦法规守则CI置信区间CLIA临床实验室改进修正案C最大浓度COVID-19 CORONAVIRUS病2019; caused by SARS-CoV-2 CoVs coronaviruses CPE cytopathic effect CrCl creatinine clearance CRF case report form CRO contract research organization CRP C-reactive protein C trough minimum concentration CV% coefficient of variation CYP cytochrome P450 DAIDS Division of AIDS DDI drug-drug interaction DSMB data safety monitoring board eCRF electronic case report form EC 50 half maximal （50％）有效浓度EC 90 90％最大有效浓度E/CIA酶或从时间0到曲线下的AUC 0-INF区域从曲线到无穷大的AUC AUC 0持续区域从时间0到最后一个测得的浓度AUC 0-TAU面积在曲线下到剂量周期的结束，并在给药期结束时BCRP乳腺癌抗癌蛋白BMI BMI BMI体重指数C 24小时C 24小时C 24小时C 24小时在48HR浓度下50次浓度，在48hr CFR联邦法规守则CI置信区间CLIA临床实验室改进修正案C最大浓度COVID-19 CORONAVIRUS病2019; caused by SARS-CoV-2 CoVs coronaviruses CPE cytopathic effect CrCl creatinine clearance CRF case report form CRO contract research organization CRP C-reactive protein C trough minimum concentration CV% coefficient of variation CYP cytochrome P450 DAIDS Division of AIDS DDI drug-drug interaction DSMB data safety monitoring board eCRF electronic case report form EC 50 half maximal （50％）有效浓度EC 90 90％最大有效浓度E/CIA酶或
2022 年研究员会议及年度研讨会
ADMET 吸收、分布、代谢、消除、毒性 AE 不良事件 AIDS 获得性免疫缺陷综合征 ANC 产前护理 API 活性药物成分 ART 抗逆转录病毒疗法 ARV 抗逆转录病毒 ATLAS 抗逆转录病毒疗法作为长效抑制 B 或 BIC 比克替拉韦 bNAb 广谱中和抗体 CAB 卡博特拉韦 CADO 抗逆转录病毒药物优化会议 Calibr 加州生物医学研究所 cART 联合抗逆转录病毒疗法 CDMO 合同开发和制造公司 CELT 长效治疗卓越中心 cGLP 现行良好实验室规范 cGMP 现行良好生产规范 CHAI 克林顿健康行动倡议 CMC 化学、制造和控制 COG 商品成本 DAIDS 艾滋病司 DcNP 药物组合 纳米粒子 DDI 药物-药物相互作用 DHA 二十二碳六烯酸 DMPK 药物代谢和药代动力学 DOR 多拉维因 DSMB 数据和安全监测委员会DTG 多替拉韦 EC50 有效浓度 50% eDMC 外部数据管理委员会 EMA 欧洲药品管理局 ER 缓释 ETR 依曲韦林 ETV 恩替卡韦 FDA 食品药品管理局
common-protocol-phase-ii-v2.0.pdf
缩写和首字母缩写和缩写列表AFB酸性杆菌ADCC ADCC抗体依赖性细胞介导的细胞毒性审计审计饮酒酒精使用障碍鉴定测试BJGMC byramjee jeejeejeebhoy政府医学院BMMRC CHRD-SAS Centre for Health Research and Development-Society for Applied Studies CMC Christian Medical College COVID-19 Coronavirus Disease of 2019 CP Common Protocol CSF Cerebrospinal Fluid CRF Case Report Form CRS Clinical Research Site CRU Cohort Research Unit CTB2 Consortium for Tuberculosis Biomarkers CTU Clinical Trials Unit CXR Chest X-Ray DAIDS (United States) Division of AIDS DBT (India) Department肺肺DM糖尿病的生物技术DLCO扩散能力，DNA DNA DNA脱氧核糖核酸DR药物抗药性DS药物敏感的DST药物敏感性DST药物易感性测试DX诊断emp ethambutic emp ethambutol Eptb eptb eptb eptb eptb eptb cla clba final final thaba final flinal final final final flinical flincic gccp gccp gccp gccp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp gclp血红蛋白A1C（糖化血红蛋白）HHC家庭接触HIV HIV HIV人类免疫缺陷病毒HPLC高性能液相色谱HR-CT高分辨率计算机断层扫描
二甲双胍用于预防艾滋病毒患者和禁食葡萄糖受损或降低葡萄糖耐受性（糖尿病前）（糖尿病）：一项II期随机安慰剂对照试验
摘要的目标/假设在撒哈拉以南非洲（SSA）中，有5％的成年人患有2型糖尿病，这正在急剧上升，艾滋病毒患者的增加。关于预防策略在该队列中的疗效的证据很少。我们进行了II期双盲安慰剂对照试验，旨在确定二甲双胍对糖尿病前期血糖水平的影响（定义为空腹葡萄糖受损[IFG]和/或葡萄糖耐受性受损[IGT]）和HIV在SSA中。在艾滋病毒护理中稳定并发现患有糖尿病前（IFG和/或IGT）的成年人（≥18岁），并且在坦桑尼亚达尔埃斯萨拉姆（Dar Es Salaam）在医院（IFG和/或IGT）中随机就随机地接受了每天持续释放的二甲双胍，每天2000毫克，或2019年11月4日匹配的地位，并在2020年7月4日之间进行匹配。 随机化使用的置换块。 分配被隐藏在试验数据库中，并在同意后才可以看到首席药剂师。 所有参与者，研究和临床人员仍然对分配视而不见。 为参与者提供了有关饮食和生活方式的信息，并在2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行后可以访问各种健康信息。 参与者进行了12个月的跟踪。 主要结局是在75 g葡萄糖载荷后测量2小时的毛细血管血糖。 分析是通过意向性治疗的。 总共有364名参与者（每只手臂中的182名）被随机分为二甲双胍或安慰剂组。随机化使用的置换块。分配被隐藏在试验数据库中，并在同意后才可以看到首席药剂师。所有参与者，研究和临床人员仍然对分配视而不见。为参与者提供了有关饮食和生活方式的信息，并在2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行后可以访问各种健康信息。参与者进行了12个月的跟踪。主要结局是在75 g葡萄糖载荷后测量2小时的毛细血管血糖。分析是通过意向性治疗的。总共有364名参与者（每只手臂中的182名）被随机分为二甲双胍或安慰剂组。在入学时，在二甲双胍和安慰剂臂中，平均禁食葡萄糖为6.37 mmol/l（95％CI 6.23、6.50）和6.26 mmol/L（95％CI 6.15、6.36），平均2 h葡萄糖在75 g glucose水平下，在75 g glucose Poads后8.39 mmol/l（8.39 mmol/l（95％））（95％）（95％）（95％）。分别为8.24 mmol/L（95％CI 8.07，8.41）。在12个月的最终评估中，随机分配给二甲双胍的145/182（79.7％）的个体为158/182（86.8％），随机分配给安慰剂，表明他们在过去的28天内服用了> 95％的药物（p = 0.068）。在这次访问中，在二甲双胍和安慰剂臂中，空腹葡萄糖水平为6.17 mmol/l（95％CI 6.03、6.30）和6.30 mmol/L（95％CI 6.18、6.42），平均2 h葡萄糖水平和75 g口腔glucose载荷为75 g 75 g 7.88 mmol/l 7.88 mmol/l（95毫米LES）。 MMOL/L（95％CI 7.49，7.94）。使用线性混合模型控制相应的基线值，对禁食葡萄糖和0.20 mmol/l（95％ci -0.58 ci -0.58，glucose for Glucose for Glucose），二甲双胍和安慰剂和安慰剂组（二甲双胍 - 下BO）之间的平均差异为-0.0.08 mmol/l（95％CI -0.37，0.20）。重量明显低于安慰剂臂：使用基线值的线性混合模型，重量的平均差值为-1.47 kg（95％CI -2.58，-0.35）。总共16/182（8.8％）个体发生了严重的不良事件（在获得的免疫缺陷综合征[daids]不良事件分级表中，或在二甲双胍臂中死亡，而安慰剂组中的18/182（9.9％）在二甲双胍臂中死亡；这些事件要么与研究药物无关，要么不太可能与研究药物有关。
TLC-ART 项目将多种口服 HIV 药物转化为...
华盛顿大学 PI Rodney Ho “靶向长效联合抗逆转录病毒疗法 (TLC-ART) 项目 - 更新” TLC-ART 项目将多种口服 HIV 药物转化为用于治疗 HIV 的一体化 LAI 药物组合产品。方法。• 定义同步组织和细胞药物靶点（淋巴结和淋巴细胞）以实现持续病毒抑制（TPP）。• 开发适合用途的技术，将多种 HIV 药物物质组合成稳定的可注射药物组合悬浮液产品（需要多种 HIV 药物才能持续抑制病毒）。• 制定创新战略以加速研究和开发。• 寻求首选用户特征研究，以了解患者、付款人、实施者和医疗保健提供者之间的国内和国际差异。• 建立公私合作伙伴关系以支持该计划（捐赠 API、资金、项目参与）。创新。 • 药物组合纳米颗粒 (DcNP) 平台发现：DcNP 技术使具有不同物理化学特性的 API 能够包装在稳定的一体化悬浮产品中，用于注射剂型（例如，使 LPV、RTV 和 TFV 能够包装到单个 SC 注射剂中）。• 监管途径：我们利用具有括号安全性和有效性数据的当前 HIV 药物以及早期 FDA 投入来加速 IND 支持计划。第一个原理证明 - TLC-ART 101（LPV/RTV/TFV）处于第 1 阶段。DcNP 技术支持生产稳定的可注射 LPV/RTV/TFV 剂型。• 需要创新来结合 LPV（疏水性）、RTV（疏水性）和 TFV（亲水性）。• 我们开发了通过喷雾干燥技术并借助脂质赋形剂制造独特的多药域基质 (MDM) 的专有技术。 o 化学/物理相互作用在干粉中形成稳定的 LPV/RTV/TFV 组合物。 o 在高温下重新悬浮和尺寸减小后，冷却的纳米尺寸产品在体外和体内都能很好地悬浮和稳定。 我们利用 IND 支持策略来加速开发。• FDA 指导的监管途径；DAIDS 支持的安全性和毒性研究；以及 cGMP 下的 TLC-ART 101 制造。在健康志愿者中进行的 P1 研究（NCT06850728）。• 单剂量 SC TLC-ART 101（1.5 毫升中 LPV 15.6/RTV 4.1/TFV 9.2 毫克）的安全性、耐受性和 LA 机制；参考为 QD 口服剂量（LPV 800/RTV 200/TFV 300 毫克）。• 初步 57 天研究（n=4）：无安全信号；耐受性良好；和 LA PK 特性。 • 研究延长；剂量递增队列正在进行中。 NextGen 产品 – GLAD 项目专注于将 QD 口服 TLD 转化为 QM 注射 TLD（TLC-ART 301），用于中低收入国家的 HIV 治疗。 TLC-ART 301（替诺福韦/拉米夫定/多替拉韦）结合了全球关注的一线 HIV 药物。 • 我们利用与生产 TLC-ART 101 相同的 DcNP 注射平台，并进行了一些修改，以包装 TFV（亲水性）、3TC（亲水性）、和 DTG（疏水）制成稳定的纳米颗粒产品（AIDS 2023）。• 单次 SC 注射取代了每日口服 TLD（30 粒，19.5 克 TLD）的每月药片负担。• DcNP 配方允许同步固定剂量组合以进行集体药物暴露，而不是产生每种 API 固有的不同 PK（例如，Cabenuva [LAI CAB + LAI RPV] 产生不同的 CAB 和 RPV PK）。加速监管途径。