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MDCG 2023-3 rev.2 - 公共卫生 - 欧盟委员会
本文件旨在阐明《医疗器械条例》(EU) 2017/745 第 VII 章第 2 节和《体外诊断医疗器械条例》(EU) 2017/746 第 2 节概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施这些条例下的警戒要求是必要的。该文件是为主管当局、经济运营商和其他相关方编写的。本文件中提出的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》1 中重新引入的，并在相关情况下进行了修改以与 MDR 和 IVDR 保持一致。除非直接引用法律文本或另有规定，否则术语“设备”应理解为包括医疗器械、医疗器械配件、MDR 附件 XVI 中列出的产品、体外诊断医疗器械和体外医疗器械配件。此外，对“条例”的引用应理解为涵盖 MDR 和 IVDR。本文件并非详尽无遗，应与法规、相关标准 2 和 MDCG 指导文件 3 结合阅读。
通函编号：URA/PB/2023/03-DCG - corenet
指定工业区内的申请 2. 2016 年 9 月 19 日，市建局发布通告，列出 16 个指定区域，这些区域不允许新建临时工人宿舍（包括辅助宿舍和二级宿舍），以尽量减少这些区域现有基础设施的压力。完整列表可在附录 A 中找到。 3. 随着指南的临时修订，市建局和技术机构将逐一评估 13 个指定区域内新建临时工人宿舍或增加现有宿舍工人人数的申请。只有拟建的工人宿舍符合现行指南并能得到现有基础设施支持，申请才会得到支持。目前，13 个指定区域中有 6 个子区域，当地下水道基础设施无法满足工人增加的需求，因此新建宿舍或增加工人人数的申请
MDCG 2024-12 纠正和预防行动 (CAPA) 计划...
• 对其他文件、流程或程序的影响。例如，如果修订有缺陷的程序对其他程序/流程有影响，则应酌情审查、评估和修订所有这些程序/流程。 • 对其他合格评定项目和现有证书的影响。例如，如果有缺陷的灭菌清单对 NB 在其合格评定项目中评估“灭菌”的方式产生了重大影响，则不仅应审查、评估和酌情纠正发现被列为 NC 的项目，而且应审查、评估和纠正所有受相同缺陷清单影响的项目。 • 识别类似缺陷。NB 应在确定根本原因之前识别 QMS 其他部分的问题。例如，如果发现用于评估灭菌过程验证的清单有缺陷，NB 还应考虑用于评估其他灭菌方法的清单是否具有相同或类似的缺陷。如果是，使用这些清单的潜在受影响项目可能也需要审查和纠正。
SDCG-协作协议.pdf
3.1.3 SSE应提供其可再生能源产品，技术专长和行业联系的范围，以支持合作； 3.1.4 SDC应在BMS，节能服务和可持续性策略方面贡献其专业知识，以补充和增强协作。3.1.5当事方将提供合并的可持续性咨询服务，包括绿色建筑认证，低碳认证和其他相关服务，以促进可持续发展策略； 3.1.6当事方应共同努力，以识别和寻求新的市场以及SSE产品和SDC服务的销售和实施机会；
dcg-gan：具有生成对抗网络的设计概念生成
抽象生成的对抗网络（GAN）最近被提议是一种潜在的破坏生成设计方法，因为它们具有出色的视觉吸引力和现实样本的能力。然而，我们表明当前的生成器二歧视架构固有地限制了gans作为设计概念生成（DCG）工具的能力。具体来说，我们基于GAN架构对大规模数据集进行了DCG研究，以促进对这些生成模型的性能的理解，以生成新颖和多样化的样本。我们的发现源自一系列的综合和客观评估，表明，尽管传统的gan架构可以生成逼真的样本，但生成的样本和时尚混合的样本非常类似于训练数据集，表现出明显较低的创造力。我们提出了一种使用GAN（DCG-GAN）的DCG的新通用体系，该架构使基于GAN的生成过程能够以几何条件和标准（例如新颖性，多样性和可取性）为指导。我们通过严格的定量评估程序和涉及89名参与者的广泛定性评估来验证DCG-GAN模型的性能。我们通过为工程设计社区提供了几个未来的研究方向和见解，以实现DCG的甘斯潜力尚未开发的潜力。
MDCG 2020-16 Rev.3-关于...
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
罗马尼亚 - 公共卫生 - 欧洲委员会
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
MDCG 2021-5 Rev. 1 标准化指南...
根据适用的欧洲协调标准（其引用已在《欧盟官方公报》（OJEU）中公布）设计和生产的产品可推定符合相关法律要求。换言之，使用《欧盟官方公报》中引用的 hEN 可推定产品符合该标准旨在涵盖的法律要求。《欧盟官方公报》中引用的 hEN 的这种特殊法律地位通常允许制造商和其他行业参与者（包括公告机构和国家主管当局）更轻松、更快捷、更轻松地完成与合格评定程序、加贴 CE 标志和投放市场、市场监督等相关的流程。8 但作为一般原则，使用此类协调标准是自愿的（见第 2.2 点）。
传播会议补助金 (DCG) - EU-MACE
为了接触和吸引相关利益相关方，DCG 优先考虑参加会议的提案，这些会议的科学/研究重点与行动目标相呼应：通过克服材料研究和技术开发的碎片化，并通过支持不同利益相关者的明智决策，在清洁能源应用材料的整个创新价值链中建立一种新型联盟。此类受众应该出现在材料科学（包括能源应用会议）、数据科学和开放科学、重点可再生能源技术（光伏、电池等）等大型国际会议上，以及吸引可再生能源领域制造商的工业创新论坛上。
