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A 510（k）数字K200230 B申请人INOV
aptiva乳糜泻IgG试剂盒包含两个不同的颗粒群。一个涂有重组组织转基谷氨酰胺酶抗原的颗粒和一个涂有合成脱膜麦醇溶蛋白肽的颗粒，另一种涂有山羊抗人IgG抗体的额外的第三个颗粒作为对照验证。Aptiva系统稀释了患者样本1:23，然后将等分的稀释患者样品和试剂组合成比色杯。混合物在37°C下孵育。在洗涤周期后，将共轭抗人IgG抗体添加到颗粒中，并在37°C下孵育该混合物。在另一个洗涤周期中除去过量的共轭物，并将颗粒重新悬浮在系统流体中。系统生成多个图像以识别和计算两个唯一的分析物粒子，并确定每个粒子上的共轭量。第三个粒子涂有山羊抗人IgG抗体，是在试剂中存在的，作为对照在样品中标记低浓度IgG的对照，作为测定验证步骤。每个分析物的中位荧光强度（MFI）与与人IgG结合的共轭物的浓度成正比，这与与相应粒子区域结合的IgG抗体浓度成正比。系统使用每个区域的至少50个颗粒的MFI。颗粒的身份取决于颗粒的独特特征。Aptiva腹腔疾病IgG试剂中的每个分析物被分配为预定义的批次特定主曲线。v实质性等价信息：谓词设备名称：分析物特定的主曲线存储在试剂墨盒RFID标签上（射频标识）。基于运行校准器获得的结果（单独提供），该系统创建了特定于仪器的工作曲线。工作曲线从每个样品获得的MFI值中计算每个分析物的荧光单元（流感）。基于每个分析物的定义截止值，每个样品的测试结果均为“正”或“阴性”，每种测定的FLU的测试值，即DGP IgG和TTG IgG。