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DHPC 2024年3月的信件
•FIASP FLEXTOUCH用于治疗成人，青少年和1岁以上儿童的糖尿病•Novo Nordisk目前正遭受FIASP FLEXTOUCH 100 U/ml的短缺。短缺将持续到至少2025年1月•缺乏理由：Novo Nordisk为患者提供的服务比以往任何时候都多，并且比我们对许多产品的需求更高。因此，我们正在遇到制造能力的局限性。其他FIASP的其他演示也没有受到影响。此短缺并不是由于任何与安全或质量有关的问题所致。•我们正在采取措施增加制造地点生产的药物数量，以满足我们看到的高需求。•重要的是要确保当前使用FIASP FLEXTOUCH 100 U/mL的患者得到支持，以尽快更改为替代治疗。请参考药物短缺通知（MSN）中提供的建议（MSN/2024/027-可在Medicine Supply工具上找到）。有关安全问题的背景：请参阅产品特征摘要（SMPC），以获取详细的治疗指示fiasp flextouch smpc：https：//wwwww.medicines.org.uk/emc/emc/product/2447 a药物短暂通知（MSN/2024/2024/027）是dh 4 th。dh chist 4 th。这可以在专业药房服务网站的Medicine Supply工具上找到。您可能需要注册才能访问药品供应工具（www.sps.nhs.uk/wp-login.php）。对医疗保健专业人员的建议：敦促您通知目前使用FIASP FLEXTOUCH 100 U/mL短缺的患者，并根据MSN/2024/027中提供的建议，支持他们更改为替代治疗。延迟了对库存外部情况的认识，延迟行动以支持患者改变替代治疗以及不正确的处方，分配和给药所需剂量的情况可能会导致患者缺少所需剂量，这可能会带来临床后果，例如高血糖和最终进展为糖尿病性酮症酸症状。
直接医疗专业通信（DHPC）
进一步的信息作为CDC建议，用于肌内注射的针量表为22-25仪表。2必须根据肌肉的大小，注射部位的脂肪组织的厚度，要施用的材料的体积，注射技术以及在肌肉表面以下材料的深度，对每个人做出针对针头长度和注射部位的决定。2 Verorab包装包含一瓶冻干疫苗和一个预填充的注射器，其固定针为5/8英寸（或16毫米）的长度，其中含有0.5ml的稀释剂。所提供的带有固定针的预注射器应仅用于疫苗重建。一旦疫苗为
Janus激酶抑制剂艺术。 20 -DHPC和通信计划-Rev.1Janus激酶抑制剂艺术。 20 -DHPC和通信计划-Rev.1
在类风湿关节炎（RA）患者中，已经观察到与TNFα抑制剂相比，在类风湿关节炎（RA）患者患有某些风险因素的患者中，已经观察到在类风湿关节炎（RA）患者中观察到恶性肿瘤，严重的心血管事件（MACE），严重感染，严重感染，静脉血栓栓塞（VTE）和死亡率的增加。在类风湿关节炎（RA）患者中，已经观察到与TNFα抑制剂相比，在类风湿关节炎（RA）患者患有某些风险因素的患者中，已经观察到在类风湿关节炎（RA）患者中观察到恶性肿瘤，严重的心血管事件（MACE），严重感染，严重感染，静脉血栓栓塞（VTE）和死亡率的增加。
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1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-initial-clinical-clinical-clinical-trial-trial-trial-results-risk---危险 - 大型逆向卡体card骨血管口2 ytterberg，Steven R.，Steven R.，Steven R.等。“类风湿关节炎中tofacitinib的心血管和癌症风险。”新英格兰医学杂志386.4（2022）：316-326。3 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/xeljanz-tofacitinib-increash--increased-risk-major-major-risk-major-forsevers-cardiescular- cardiescular-cardivascular-events-malignancies-malignancies-malignancies-malignancies-use-tofacitinib
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ACIP免疫实践术语ACIP咨询委员会的缩写定义AE不良事件AE不利事件特殊兴趣的事件 glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide aPV Additional pharmacovigilance ARDS acute respiratory distress syndrome BALB/c bagg albino BC Brighton Collaboration BEST biologics effectiveness and safety BMI body mass index BP blood pressure CD4, CD8 cluster of differentiation-4,8 CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CLL chronic lymphocytic白血病COPD COPD慢性阻塞性肺疾病COVID 19 Coronavirus疾病2019 CP合同党CRF病例报告CRRT连续肾脏替代疗法CSR临床研究报告CT临床试验DART DART DART DART毒理学和生殖毒理学DCA数据捕获DCA数据捕获DHPC DHPC DHPC DHPC DHPC直接医疗DLP DATA-LOCK DATAD DADP DATAD SPSP DED SPS 1,2-抗氧化氢-SN-甘油-3-磷脂ECDC欧洲疾病控制中心ECMO ECMO体外膜氧化ED急诊室EEA欧洲经济区EGFR估计肾小球过滤估计她的电子健康健康状况EMA欧洲药品EMA急诊室EUA急诊室（EUA） HBV肝炎病毒HCO医疗保健组织HCP医疗保健专业HCV肝炎C病毒C病毒HIV人类免疫缺陷病毒IA IA临时分析ICU重症监护病房IFN Interferon Ig ig e免疫球蛋白E
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在2021年3月，有关Xeljanz（Tofacitinib）1的医疗保健专业人员（DHPC）的信息信函，其中包括完整的临床试验（A3921133）2的信息。与接受TNFα抑制剂治疗的患者相比，用Tofacitinib治疗的明显不良心血管事件（MACE）和恶性肿瘤（非塞氏瘤皮肤肿瘤（NMSC）除外）。
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Background on this security issue Jak Cibinqo (Ahocitinib), JYseleca (Filgotinib), Olumiant (Baricitinib), Rinvoq (Upadacitinib) and Xeljanz (Tofacitinib) are indicated for the treatment of different chronic inflammatory diseases (AR, psoriastic arthritis, idiopathic arthritis, idiopathic arthritis青年，强直性脊柱炎，非放射学轴向脊椎炎，溃疡性结肠炎，特应性皮炎和脱发Areata）。 div>授权指示在各自的技术芯片反映的情况下在每种药物方面有所不同。 div>2021年3月，发送了一封致Xeljanz（Tofacitinib）1的卫生专业人员（直接医疗保健专业通信或DHPC的直接医疗保健专业通讯或DHPC），以告知成品临床试验的结果（A3921133）2在50岁的患者中表现出50岁的患者与TNF-ALFA抑制剂相比，其他心血管造成的心血管造成更大的心血管症风险，表明接受了Tofacitinib治疗的患者有更大的风险和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。 div>在2021年7月，与TNF-ALFA抑制剂相比，在同一临床试验中观察到的额外的DHPC 3信息与TOFACITINIB相比，促进心肌梗塞，肺癌和淋巴瘤的发生率更高，以及在TOFACACITINIB技术卡中所采用的建议。 div>与另一种JAK抑制剂Olumiant（Bariticinib）进行的观察性研究（B023）的初步结果也表明，与TNF -ALFA抑制剂的条约相比，使用OLUMIANT治疗的AR治疗的患者更大的MACE和TEV风险。 div>在完成五个JAK抑制剂的数据审查程序完成后，已通过了信函开始时提出的建议。 div>将相应地更新卫生专业人员和患者的技术文件，前景和预防风险的材料。 div>这封信并不试图完全描述与这些药物的管理有关的收益和风险。 div>有关更多信息，请参阅相应药物的更新技术表，您可以在AEMPS网站CIMA部分咨询它们。 div>
欧盟（EU）风险管理计划（RMP）tecfidera ...
Abbreviation Definition ADR adverse drug reaction ADME absorption, distribution, metabolism, and excretion AE adverse event ALC absolute lymphocyte counts ALP alkaline phosphatase ALT alanine transaminase AST aspartate transaminase ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification System AUC area under the concentration-time curve BID twice daily CBC complete blood count CD4 cluster of differentiation 4 CD8 cluster of differentiation 8 CI confidence interval CIS clinically isolated syndrome CLL chronic lymphocytic leukaemia CPN chronic progressive nephropathy CSF cerebrospinal fluid CSR clinical study report CV Cardiovascular CYP cytochrome P450 DHPC Direct Healthcare Professional Communication DILI drug-induced liver injury DMF dimethyl fumarate DMT disease-modifying therapy DNA deoxyribonucleic acid EDSS Expanded Disability Status Scale EEA European Economic Area EMA European Medical Agency EU European Union EUROCAT European Surveillance of Congenital Anomalies and Twins FAS full analysis set GA glatiramer acetate GCP Good Clinical Practice GFR glomerular filtration rate GI Gastrointestinal HCP health care professional hERG human ether-a-go-go-related基因HIV人类免疫缺陷病毒
草稿指导线 - 临床开发中的中型产品...
5-ASA 5-aminosalicylic acid Ab antibody ASCVD atherosclerotic cardiovascular disease ADR adverse drug reaction AE adverse event AIDS acquired immunodeficiency syndrome ALC absolute lymphocyte count ALT alanine aminotransferase ANC absolute neutrophil count aRMM additional risk minimisation measure ART 20 Article 20 procedure ARTIS Anti-rheumatic Therapies in Sweden AS （浓度时间）曲线平均每日剂量在（浓度时间）平均每日剂量蝙蝠棕色脂肪组织BCC基础细胞癌BCR乳腺癌抗癌蛋白BDMARD生物学疾病调节抗rheumaumatic Bibis in Die（Twice Demakic in Demand）pede rean Inde Bikikeric inde Bikikeric inde bikiakic， BIOBADASER Registro Español De Acontecimientos Adversos De Terapias Biológicas En Enfermedades Reumáticas BMI body mass index BSRBR British Society for Rheumatology Biologics Register CARRA Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance CHF congestive heart failure CI confidence interval Cmax peak plasma concentration CNS central nervous system CrCl creatinine clearance csDMARDs conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug CTC Common Terminology Criteria CV cardiovascular CVD cardiovascular disease CYP cytochrome P450 DHPC Direct Healthcare Professional Communication DILI drug-induced liver injury DLP data lock point DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug DNA deoxyribonucleic acid DUS drug utilisation study DVT深静脉血栓形成EBV EBV EBV EBV EBV病毒EEA EEA EEA EEA EEA EEF EFD EFD胚胎 - 纤维 - 纤维化EHR电子保健记录EM广泛代谢EMA EMA EMA欧洲药物局Eneida estudio eneeida estudio nacional nacional nacional enfermedAd infamatoria infamatoria infamatoria Intestinal sobre sobre sobre sobre sobre sabientans ygenéticosygenéticosygenéticientesygenéticientementailesy/divales