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研究方案英国风湿病学会...
ACR 美国风湿病学会 ADA 抗药抗体 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 BMQ 药物信念问卷 BSRBR-RA 英国风湿病学会生物制品登记册 类风湿关节炎简明问卷-IPQ 简要疾病感知问卷 BSR 英国风湿病学会 CHI 社区健康指数 CI 置信区间 CQR 依从性问卷 风湿病 CVA 脑血管意外 DAS 疾病活动评分 DMARD 改善病情的抗风湿药 DMEC 数据监测和伦理委员会 EMA 欧洲药品管理局 ENCePP 欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 EQ-5D EuroQol 5D 问卷 ESQ 事件特定问题 GPP 良好药物流行病学规范 GVP 良好药物警戒规范 HAQ 健康评估问卷 HCN 健康与护理号码 HL霍奇金淋巴瘤 IR 发病率 ISPE 国际药物流行病学学会 JIA 幼年特发性关节炎 MAA 上市许可申请 MARS-5 用药依从性报告量表 MedDRA 监管活动医学词典 mAb 单克隆抗体 MI 心肌梗死 MS 多发性硬化症 MTX 甲氨蝶呤 NHL 非霍奇金淋巴瘤 NHS 国家医疗服务体系 NICE 国家健康与临床优化研究所 NSAID 非甾体抗炎药 PML 进行性多灶性白质脑病 PT 首选术语 PY 人年 RA 类风湿关节炎 SAE 严重不良事件 sc 皮下 SOP 标准操作程序 TB 结核病 TNF 肿瘤坏死因子 UK 英国
要考虑难度管理的点
摘要背景尽管根据当前的管理建议进行治疗，但类风湿关节炎（RA）患者的比例仍然有症状。这些患者可以被认为具有“难以治疗的RA”。但是，缺乏统一的术语和适当的定义。目的是负责“为难以治疗的类风湿关节炎的全面管理的Eular建议的发展，旨在为这个服务不足的患者组提出建议。在此，我们介绍了难以治疗的RA的定义，作为第一步。方法指导委员会根据风湿病学家的国际调查起草了一个定义，该定义具有建议的术语。在面对面的会议上，在包括风湿病学家，护士，卫生专业人员和患者在内的工作队对此进行了讨论和修改，直到达成足够的协议（通过投票评估）。结论可以在临床实践，临床试验中使用拟议的难以治疗的Eular定义，并可以为将来的研究构成基础。结果所有工作队成员都同意以下三个标准，是难以治疗的RA的定义的强制性要素：（1）根据欧洲反对风湿病（Eular）的建议（EULAR）建议和失败≥2种生物学疾病 - 修改反式药物（DMARDS）/有针对性的合成dmards（与不同的惯例）（在不同机构上）的治疗（除非采取不同的惯例）。禁忌）； （2）至少存在以下至少一个：至少中度疾病活动；表征和/或症状暗示活性疾病；无法锥形糖皮质激素治疗；快速射线照相进展；导致生活质量降低的RA症状； （3）风湿病学家和/或患者认为体征和/或症状的管理被认为是有问题的。
托法替尼 Devatis 5 毫克薄膜包衣片模块 1.3。......
新西兰数据表 1. 产品名称 托法替尼 Devatis 5 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 每片含 8.08 mg 柠檬酸托法替尼，相当于 5 mg 托法替尼游离碱活性药物成分。 已知效果的辅料 含糖（一水乳糖）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节辅料列表。 3. 药物形式 薄膜包衣片。白色、双凸、圆形（直径 8.0 mm）薄膜包衣片。 4. 临床详情 4.1 治疗适应症 托法替尼 Devatis 适用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎的体征和症状。托法替尼 Devatis 可单独使用，也可与非生物抗风湿药物（包括甲氨蝶呤）联合使用。托法替尼 Devatis 治疗应由风湿病专家或擅长治疗类风湿性关节炎的专科医生启动和监控。4.2 剂量和给药方法托法替尼 Devatis 可作为单一疗法使用，也可与甲氨蝶呤 (MTX) 或其他非生物抗风湿药物 (DMARD) 联合使用。建议剂量为每天两次，每次 5 毫克。如果患者出现严重感染，应中断托法替尼 Devatis 治疗，直至感染得到控制。托法替尼 Devatis 可口服，可与食物同服或单独服用。
采用针对性治疗策略积极治疗的类风湿关节炎患者的颈椎病变情况：NEO-RACo 研究的 10 年结果
NEO-RACo 试验中的类风湿性关节炎 (RA) 患者接受强化、以缓解为目标的传统合成抗风湿药物 (csDMARD) 和额外的英夫利昔单抗 (IFX) 或安慰剂 (PLA) 组合治疗，治疗前 6 个月。方法。99 名早期、未接受过 DMARD 治疗的 RA 患者接受 csDMARD 和泼尼松龙的三重组合治疗，并随机分配在前 6 个月双盲接受 IFX (FIN-RACo+IFX) 或 PLA (FIN-RACo+PLA) 输注。2 年后，治疗策略变得不受限制，但治疗目标是严格的 NEO-RACo 缓解。在第 10 年随访时，对 85 名患者（FIN-RACo+IFX 组 38 名，FIN-RACo+PLA 组 47 名）进行了颈椎 X 光检查。该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT 00908089）。结果。85 名患者中有 4 名（4.7%）在 10 年内出现颈椎受累 (CSI)。FIN-RACo+IFX 组 85 名患者中有 2 名（2.4%）出现寰枢椎半脱位，FIN-RACo+PLA 组无此情况。FIN-RACo+IFX 组 85 名患者中有 1 名（1.2%）出现寰枢椎嵌塞。85 名患者中有 1 名（1.2%）出现椎下半脱位。结论。早期强化缓解治疗降低了 CSI 的发病率，我们的结果表明强化治疗也能从长远来看阻止其发展。 （首次发布于 2020 年 6 月 1 日；J Rheumatol 2020；47：1160–4；doi：10.3899/jrheum.190139）
2022筛查和预防慢性和机会感染的Eular建议，自身免疫性炎症性风湿性疾病
为自身免疫性风湿性疾病患者（AIIRD）患者筛查和预防筛查和预防机会感染的Eular建议的抽象目标。方法，国际工作队（TF）（22名成员/15个国家）提出了建议，并得到系统文献审查结果的支持。为每个建议分配了证据水平和推荐等级。每个TF成员匿名提供了协议级别。结果提出了四个总体原则（OAP）和八个建议。OAPS强调了根据国家法规与患者和其他医学专业讨论感染的必要性。除了生物/靶向合成疾病修饰的抗疾病药物（DMARDS）外，还应进行潜在结核病（TB）的筛查外，还可以在常规合成dmard，葡萄糖糖皮质激素和免疫抑制剂之前考虑筛查。干扰素伽马释放测定法应比结核蛋白皮肤测试优选。乙型肝炎（HBV）抗病毒治疗应在开始抗风湿药物之前定义的HBV状态。所有患者丙型肝炎RNA阳性的患者均应引用抗病毒治疗。此外，如果与这种病原体接触，应告知与水疗菌病毒无免疫的患者有关暴露后预防的可用性。针对肺炎藻的预防症似乎对接受每日剂量> 15–30 mg泼尼松龙或同等剂量治疗的患者有益于2-4周。结论这些建议提供了有关筛查和预防慢性和机会性感染的指导。建议他们在临床实践中采用标准化和优化护理，以减轻Aiird患者的机会性感染负担。
PERFECTRA：一项实用的、多中心的、现实生活研究，比较巴瑞替尼与 TNF 抑制剂针对 csDMARD 治疗失败后的活动性类风湿性关节炎患者的靶向治疗策略
摘要 目的 比较在现实生活中的治疗达标 (T2T) 环境中，在传统合成的疾病改良抗风湿药物 (csDMARDs) 失败后，使用巴瑞替尼和 TNF 抑制剂 (TNFi) 治疗类风湿关节炎 (RA) 患者的疗效。方法 患有生物和靶向合成 DMARD (b/tsDMARD) 初治 RA 且病程≤5 年且无 b/tsDMARD 禁忌症的患者，在 T2T 环境中 csDMARD 无法控制病情时，随机接受 TNFi 或巴瑞替尼治疗。每 12 周评估一次临床和患者报告结果指标 (PROM) 的变化，共 48 周。主要终点是巴瑞替尼策略在 12 周时达到美国风湿病学会 50 (ACR50) 反应的患者数量方面的非劣效性，如果证明非劣效性则测试其优效性。次要终点包括 28 关节计数疾病活动评分与 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) <2.6、PROM 的变化和放射学进展。结果共研究了 199 名患者 (TNFi，n=102；巴瑞替尼，n=97)。两个研究组相似。巴瑞替尼在实现第 12 周 ACR50 反应方面既不劣于且优于其他方案 (42% vs 20%)。此外，75% 的巴瑞替尼患者在第 12 周达到 DAS28-CRP <2.6，而 TNFi 患者这一比例为 46%。在整个研究期间的次要结果中，巴瑞替尼策略表现出与 TNFi 策略相当或更好的结果。虽然没有安全性证据，但在这组相对较小的患者中没有发现意外的安全信号。结论到目前为止，在 T2T 环境中，对 csDMARDs 治疗无效的 RA 患者有两种主要策略需要考虑，即 Janus Kinases 抑制剂与 bDMARDs（在临床实践中，主要是 TNFi）。PERFECTRA 研究表明，在 12 周时实现反应方面，巴瑞替尼优于 TNFi，并且结果
免疫原性和对用DMARDS治疗的类风湿关节炎患者重组带线蛋白疫苗的疾病活性的影响
抽象目的本研究旨在确定因类风湿关节炎（RA）患者用疾病修饰抗炎药（Dmards）治疗的类风湿关节炎（RA）患者对辅助重组的毒素素毛虫病毒（VZV）亚基疫苗（RZV）的疾病活性的影响。方法这项前瞻性纵向研究招募了53例用DMARDS（常规合成（CS）DMARDS 20，生物学（B）DMARDS 23和靶向合成（TS）DMARDS 10）和10个对照组的RA（≥50岁）患者（≥50岁）。参与者相隔2个月接受了两个肌内RZV。分别在第一次使用流式细胞仪和酶免疫测定时，评估了第一次和3个月后0和3个月评估VZV特异性CD4 + T细胞反应（细胞介导的免疫； CMI）和IgG抗体反应（体液免疫； HI）。疾病活性（疾病活性评分28-C反应性蛋白质和临床疾病活性指数），首次疫苗接种后6个月监测耀斑和不良事件。与相应的prevaccination值相比，三个DMARDS治疗的RA治疗患者的VZV特异性CMI和HI显着增加（P <0.001-0.014），而在三个DMARDS治疗的患者中，这些反应的大小和折叠率也没有显着差异。此外，经CSDMARDS治疗的患者和B- DMARDS或经TS-DMARDS治疗的患者的CMI和HI的疫苗反应率没有显着差异。RZV诱导的RA耀斑，但轻度可控。同时，在第一次疫苗接种后的6个月随访期内，在这些患者中未观察到疾病活动指数或不良事件的显着增加。结论RZV具有牢固的免疫原性，在接受DMARD的老年患者中具有临床上可接受的安全性。
靶向治疗在风湿病患者中对 COVID 的作用
摘要 目的 分析靶向治疗、生物 (b) 改善病情的抗风湿药 (DMARDs)、靶向合成 (ts) DMARDs 和其他因素（人口统计学、合并症或 COVID-19 症状）对炎症性风湿病患者 COVID-19 相关住院风险的影响。 方法 COVIDSER 研究是一个观察性队列，包括 7782 名炎症性风湿病患者。使用多变量逻辑回归估计住院的 OR 和 95% CI。分析了感染前立即服用的抗风湿药物、人口统计学特征、风湿病诊断、合并症和 COVID-19 症状。 结果 从 2020 年 3 月 1 日至 2021 年 4 月 13 日，共纳入 426 例有症状的 COVID-19 病例：106 例（24.9%）住院，19 例（4.4%）死亡。在多变量调整模型中，与传统的合成 DMARD 相比，bDMARD 与 tsDMARD 联合使用与住院无关（OR 0.55，95% CI 0.24 至 1.25 b/tsDMARD，p=0.15）。肿瘤坏死因子抑制剂 (TNF-i) 与住院可能性降低相关（OR 0.32，95% CI 0.12 至 0.82，p=0.018），而利妥昔单抗显示出增加住院风险的趋势（OR 4.85，95% CI 0.86 至 27.2）。使用糖皮质激素与住院无关（OR 1.69，95% CI 0.81 至 3.55）。社会人口因素、合并症和 COVID-19 症状等多种因素导致患者住院。结论 靶向治疗的使用与 COVID-19 严重程度无关，利妥昔单抗除外，它显示出住院风险增加的趋势，而 TNF-i 与风湿病患者的住院几率降低有关。年龄、男性性别、合并症和 COVID-19 症状等其他因素确实发挥了作用。
风湿关节炎患者与不同糖尿病风险相关的疾病调整抗疾病药物
抽象目标患者患有类风湿关节炎的患者容易患糖尿病，这可能导致各种后遗症甚至心血管疾病，这是此类患者最常见的死亡原因。先前的研究表明，某些类风湿关节炎治疗可能有助于防止糖尿病的发展。这项研究旨在调查使用疾病改良抗风湿药（DMARDS）的患者是否患糖尿病的风险水平不同，并分析其他糖尿病危险因素。方法该队列研究使用了Chang Gung研究数据库中的数据。5530名患有类风湿关节炎但没有糖尿病的成年人有资格进行分析。这项研究的终点是新的糖尿病，被定义为随访期间HBA1C值≥7％。整个随访期都分为每月的亚基。然后将这些1个月单位分为甲氨蝶呤（MTX）单一疗法，任何生物DMARD（BDMARDS），MTX组合，其他常规DMARDS（CDMARDS）和非dmards。结果共有546名参与者（9.87％）在2001年至2018年之间患有糖尿病。BDMARD期间（HR 0.51; 95％CI 0.32至0.83）的糖尿病风险明显降低，MTX组合周期（HR 0.50; 95％CI 0.32至0.78）和其他CDMARD期（HR 0.56; 95％CI 0.37至0.84）比MTX（HR 0.56; 95％CI 0.37至0.84）。个体药物分析表明，羟氯喹（HR 0.52; 95％CI 0.42至0.65）降低了糖尿病的风险。肿瘤坏死因子-α抑制剂（HR 0.69; 95％CI 0.46至1.03）倾向于保护性。结论患有类风湿关节炎的患者可能会根据治疗方案患有不同的糖尿病风险。
草稿指导线 - 临床开发中的中型产品...
5-ASA 5-aminosalicylic acid Ab antibody ASCVD atherosclerotic cardiovascular disease ADR adverse drug reaction AE adverse event AIDS acquired immunodeficiency syndrome ALC absolute lymphocyte count ALT alanine aminotransferase ANC absolute neutrophil count aRMM additional risk minimisation measure ART 20 Article 20 procedure ARTIS Anti-rheumatic Therapies in Sweden AS （浓度时间）曲线平均每日剂量在（浓度时间）平均每日剂量蝙蝠棕色脂肪组织BCC基础细胞癌BCR乳腺癌抗癌蛋白BDMARD生物学疾病调节抗rheumaumatic Bibis in Die（Twice Demakic in Demand）pede rean Inde Bikikeric inde Bikikeric inde bikiakic， BIOBADASER Registro Español De Acontecimientos Adversos De Terapias Biológicas En Enfermedades Reumáticas BMI body mass index BSRBR British Society for Rheumatology Biologics Register CARRA Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance CHF congestive heart failure CI confidence interval Cmax peak plasma concentration CNS central nervous system CrCl creatinine clearance csDMARDs conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug CTC Common Terminology Criteria CV cardiovascular CVD cardiovascular disease CYP cytochrome P450 DHPC Direct Healthcare Professional Communication DILI drug-induced liver injury DLP data lock point DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug DNA deoxyribonucleic acid DUS drug utilisation study DVT深静脉血栓形成EBV EBV EBV EBV EBV病毒EEA EEA EEA EEA EEA EEF EFD EFD胚胎 - 纤维 - 纤维化EHR电子保健记录EM广泛代谢EMA EMA EMA欧洲药物局Eneida estudio eneeida estudio nacional nacional nacional enfermedAd infamatoria infamatoria infamatoria Intestinal sobre sobre sobre sobre sobre sabientans ygenéticosygenéticosygenéticientesygenéticientementailesy/divales