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辅助靶向治疗和抗...的实际结果
摘要：本研究在意大利都灵大学皮肤科诊所进行，旨在评估辅助治疗对接受靶向治疗（TT：达拉非尼 + 曲美替尼）或免疫治疗（IT：纳武单抗或派姆单抗）长达 12 个月的患者的效果和安全性。共有 163 名患者参与，其中 147 名患者为 III 期患者，19 名患者为 IV 期患者，无疾病迹象。主要结果是无复发生存期 (RFS)、无远处转移生存期 (DMFS) 和总生存期 (OS)。在 48 个月时，TT 和 IT 方法在 RFS（55.6–55.4%，p = 0.532）、DMFS（58.2–59.8%，p = 0.761）和 OS（62.4–69.5%，p = 0.889）方面均产生了可比的结果。虽然 TT 治疗患者中暂时停止治疗的情况比 IT 治疗患者更常见，但两组因不良事件而停止治疗的比例相当。复发的预测因素包括有丝分裂、淋巴血管侵犯、溃疡和阳性哨兵淋巴结。总体而言，接受 IT 治疗的 BRAF 突变患者比例为 7.4%，低于临床试验中观察到的比例。
根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查
I. 引言 本指南适用于在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用的 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有人。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划增强纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划增强 2023-2027 财年”(GDUFA III 承诺书) 中所述。2 具体而言，本指南描述了 DMF 持有人可以要求进行早期评估 3 或“DMF 事先评估”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估 4 的情况。它还为此类 DMF 持有人提出请求时提供了建议。本指南不适用于用于支持新药申请 (NDA) 的 II 类 API DMF、与上述未描述的 ANDA 相关的提交或任何其他类型的 DMF。5 一般而言，FDA 的指南文件不规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。使用
公司演示
All statements in this presentation and in the conference call referenced above that are not historical are forward-looking statements, including, among other things, statements relating to our expectations regarding future financial performance and business trends, our future growth, backlog, sales and marketing of our products, market size and expansion, product development, the timing of FDA filings or approvals, including the DMFs of ANP, the timing of product launches, acquisitions and other matters related到我们候选产品的管道，临床试验的时间和结果，我们的股份回购计划以及其他未来事件，例如Covid-19-19-19流行的影响，包括其变异，俄罗斯 - 乌克兰冲突以及导致的宏观经济状况，以及宏观经济状况，例如通货膨胀以及诸如跨越利率的互惠率，以及对业务和业务的跨性别以及我们的业务以及我们的业务以及我们的业务以及我们的业务以及我们的行动以及我们的销量以及我们的零件以及我们的派对范围，以及我们的业务和国际上的跨越我们的行动，以及我们的销量和国际上的危机，以及我们的业务和国际上的危害操作结果。这些陈述不是事实，而是基于Amphastar的历史表现以及我们有关业务，运营以及其他类似或相关因素的当前期望，估计和预测。诸如“五月”，“可能”，“意志”，“可能”，“应该”，“应该”，“预期”，“预测”，“预测”，“潜在”，“继续”，“期望”，“期望”，“预期”，“计划”，“项目”，“相信”，“相信”，“估计”，以及其他相似或相关的表达方式，以及其他相似或相关的表达方式，以确定这些前瞻性的陈述，尽管这些陈述不像所有的陈述，但所有这些都不是所有的陈述。您可以通过我们的网站http://ir.amphastar.com和SEC的网站www.sec.gov找到这些报告。您不应该不依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险，不确定性和假设，这些风险和假设难以预测，在某些情况下，超出了Amphastar的控制。实际结果可能与前瞻性陈述中的结果可能有所不同，包括许多因素，包括在Amphastar向美国证券交易委员会提交的文件中所述的因素，包括在止于2022年12月31日的年度10-K年度报告中，于2023年3月1日提交给SEC。尤其是，包括其变异，俄罗斯 - 乌克兰冲突以及导致的宏观经济状况，例如通货膨胀和利率上升，对我们业务的影响等宏观经济状况的程度将取决于几个因素，包括政府，企业和消费者所采取的措施，这些因素和消费者所采取的措施，这些因素在此期间持续发展和不确定。本演讲中的前瞻性陈述仅在演讲之日起说。Amphastar没有义务修改或更新信息或本演示文稿中的任何前瞻性陈述，以反映未来事件或情况，即使新信息可用，或者随后的事件导致我们的期望发生变化。
公司演讲2023年9月
All statements in this presentation referenced above that are not historical are forward-looking statements, including, among other things, statements relating to our expectations regarding future financial performance and business trends, our future growth, sales and marketing of our products, market size and expansion, product portfolio, product development, the timing of FDA filings or approvals, including the DMFs of ANP, the timing of product launches, acquisitions and other matters related to our pipeline of product candidates, the timing and results of clinical trials, the acquisition of BAQSIMI ® , the prospective benefits of the acquisition of BAQSIMI ® , and other future events, including potential contingent consideration amounts and terms related to the acquisition of BAQSIMI ® , the anticipated benefits of BAQSIMI ® to our product portfolio, Amphastar's commitment to strategically maximizing Baqsimi®和其他未来活动的商业潜力。这些陈述不是事实，而是基于Amphastar的历史表现以及我们有关业务，运营以及其他类似或相关因素的当前期望，估计和预测。诸如“五月”，“可能”，“意志”，“可能”，“应该”，“应该”，“预期”，“预测”，“预测”，“潜在”，“继续”，“期望”，“期望”，“预期”，“计划”，“项目”，“相信”，“相信”，“估计”，以及其他相似或相关的表达方式，以及其他相似或相关的表达方式，以确定这些前瞻性的陈述，尽管这些陈述不像所有的陈述，但所有这些都不是所有的陈述。您可以通过我们的网站http://ir.amphastar.com和SEC的网站www.sec.gov找到这些报告。您不应该不依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险，不确定性和假设，这些风险和假设难以预测，在某些情况下，超出了Amphastar的控制。实际结果可能与前瞻性陈述中的由于许多因素，包括在Amphastar向美国证券交易委员会提交的文件中所描述的因素，包括在截至2023年12月31日止年度的10-K年度报告中，在2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的季度报告，并在6月9日在6月3日为SEC的Formsece termequar equarter equarted。 2023。 尤其是，不能保证获得Baqsimi®将对我们的业务有益，任何事件，变化或其他情况都可能导致收购Baqsimi®的结果与Amphastar的期望不同，所有或任何或任何一项因素都可以在此处所付出的任何或任何一个偶然的考虑，或者在此处所描述的任何一个或任何一定的考虑都可以在所有或任何情况下均可支付。 Baqsimi®关于其财务业绩或财务指导。 本演讲中的前瞻性陈述仅在演讲之日起说。 Amphastar没有义务修改或更新信息或本演示文稿中的任何前瞻性陈述，以反映未来事件或情况，即使新信息可用，或者随后的事件导致我们的期望发生变化。由于许多因素，包括在Amphastar向美国证券交易委员会提交的文件中所描述的因素，包括在截至2023年12月31日止年度的10-K年度报告中，在2023年3月1日向美国证券交易委员会提交的季度报告，并在6月9日在6月3日为SEC的Formsece termequar equarter equarted。 2023。，不能保证获得Baqsimi®将对我们的业务有益，任何事件，变化或其他情况都可能导致收购Baqsimi®的结果与Amphastar的期望不同，所有或任何或任何一项因素都可以在此处所付出的任何或任何一个偶然的考虑，或者在此处所描述的任何一个或任何一定的考虑都可以在所有或任何情况下均可支付。 Baqsimi®关于其财务业绩或财务指导。本演讲中的前瞻性陈述仅在演讲之日起说。Amphastar没有义务修改或更新信息或本演示文稿中的任何前瞻性陈述，以反映未来事件或情况，即使新信息可用，或者随后的事件导致我们的期望发生变化。
专有注射剂吸入鼻内
All statements in this presentation that are not historical are forward-looking statements, including, among other things, statements relating to our expectations regarding future financial performance and business trends, our future growth, sales and marketing of our products, market size and expansion, product portfolio, product development, the timing of FDA filings or approvals, including the DMFs of ANP, the timing of product launches, acquisitions and other matters related to our pipeline of product候选人，临床试验的时机和结果，获得BAQSIMI®的前瞻性好处以及其他未来事件，包括与获得BAQSIMI®相关的潜在意外考虑金额和条款，即BAQSIMI®®对我们的产品组件的预期效果，对Amphastar的Maximimimimimimimimimiss的预期效果，其baqsimi®的预期效果和其他策略性的效率。这些陈述不是事实，而是基于Amphastar的历史表现以及我们有关业务，运营以及其他类似或相关因素的当前期望，估计和预测。诸如“五月”，“可能”，“意志”，“可能”，“应该”，“应该”，“预期”，“预测”，“预测”，“潜在”，“继续”，“期望”，“期望”，“预期”，“计划”，“项目”，“相信”，“相信”，“估计”，以及其他相似或相关的表达方式，以及其他相似或相关的表达方式，以确定这些前瞻性的陈述，尽管这些陈述不像所有的陈述，但所有这些都不是所有的陈述。您不应该不依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险，不确定性和假设，这些风险和假设难以预测，在某些情况下，超出了Amphastar的控制。实际结果可能与前瞻性陈述中的许多因素可能有所不同，包括在Amphastar向美国证券交易委员会提交的文件中所述的结果，包括在我们2022年12月31日止年度的10-K年度报告中，在2023年3月1日向SEC提交的SEC和我们的季度报告中的季度为10年9月20日，该季度为季度20季度，季度为季度，季度为20年。，不能保证Baqsimi®的获取对我们的业务有益，任何事件，变化或其他情况都可能导致Baqsimi®纳入我们的产品组合中的收购和整合的结果与Amphastar的预期，所有或任何内容都可以付款，以至于所有人都可以付款，以至于该术语均可依靠或以任何方式付款，并且该术语均可依靠或以任何方式付款。 Baqsimi®对其财务业绩或财务指导的影响。您可以通过我们的网站http://ir.amphastar.com和SEC的网站www.sec.gov找到这些报告。本发行版中的前瞻性语句仅在发布之日起说。Amphastar没有义务修改或更新信息或演示中的任何前瞻性陈述，即使将来反映事件或情况，即使新信息可用，或者随后的事件会导致我们的期望更改