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2024年9月24日Happy Health Inc. Rakesh Lal顾问...
贸易/设备名称：Happy Ring Health监控系统法规编号：21 CFR 870.2300监管名称：心脏监护仪（包括心脏轴承仪和费率警报）监管类别：II类产品代码：MWI，DQA，FLL，DRG，日期为2024年1月10日收到：2024年1月29日，2024年1月29日，您的RAKESH LAL LAL LAL：我们已经审查了510（K） above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
质量管理计划
术语定义 活动 - 一个包罗万象的术语，描述一组特定的操作或相关任务，这些操作或任务将按顺序或并行执行（例如，研究和开发、现场采样、分析操作、设备制造），最终产生产品或服务。 评估 - 用于衡量系统及其要素的性能或有效性的评估过程。在本文件中，评估是一个包罗万象的术语，用于表示以下任何一项：审计、绩效评估、管理系统评审、同行评审、检查或监督。 审计 - 对项目或流程进行有计划和有记录的调查评估，以确定其充分性和有效性，以及是否符合既定的程序、说明、图纸、QAPP 和其他适用文件。任何一种审计类型（其中有几种类型）都不涵盖整个测量系统，而是涵盖特定方面（例如，现场、实验室或管理）。 纠正措施 - 采取措施纠正不利于质量和准确性的情况，必要时防止其再次发生。数据质量评估 (DQA) - 对数据集进行统计和科学评估，以确定数据收集设计和统计测试的有效性和性能，并确定数据集是否适合其预期用途。数据质量目标 (DQO) - 决策者愿意接受的从环境数据得出的结果或决策的总体不确定性水平的定性和定量陈述。DQO 提供符合数据用户需求的环境数据操作规划和管理统计框架。环境数据 - 描述环境过程、位置或条件、生态或健康影响和后果或环境技术性能的任何测量或信息。对于 EPA，环境数据包括直接从测量中收集的信息、从模型中生成的信息以及从数据库或文献等其他来源汇编的信息。环境技术 - 用于描述污染控制装置和系统、废物处理过程和储存设施以及场地修复技术及其组件的术语，可用于去除环境中的污染物或污染物或防止污染物进入环境。它通常用于指基于硬件的系统；然而，它也适用于用于污染预防、污染物减少或污染控制以防止污染物进一步移动的方法或技术，例如封盖、固化或玻璃化以及生物处理。 外部协议 - EPA 与 EPA 外部组织之间就提供物品或服务达成的法律协议。此类协议包括合同、工作任务、交付订单、任务订单、合作协议、研究补助金、州和地方补助金以及 EPA 资助的跨部门协议。流程 - 旨在实现预期目标或结果的有序行动系统。流程的示例包括分析、设计、数据收集、操作、制造和计算。
项目名称：查尔斯顿战术机组作战训练系统（CTACTS）
20 世纪 80 年代初，在海上靶场和空域警戒区 W-133/W-134 和 W-157A/W-l58C 进行了广泛的空战机动 (ACM) 训练，使用训练导弹和机枪对付无人机和拖曳目标。目标并未模拟真实的空战条件，即目标采取高性能飞机能够采取的所有规避行动。这些不是仪表空域，因此训练受到限制，因为无法进行评分或任务后重建。FY-86 MILCON 项目 P210（2630 万美元）授权在佐治亚州近海建造八座塔楼，以使战术机组战斗训练系统 (TACTS) 能够在从海平面到 60,000 英尺的空战训练演习期间准确监视和控制飞机。 TACTS 包括四个主要子系统：飞机仪表子系统 (AIS)、跟踪仪表子系统 (TIS)、控制和计算子系统 (CCS) 以及显示和汇报子系统 (DDS)。FPO-1 负责 CTACTS 海上塔的设计和建造，海军航空系统司令部提供设施要求。FPO-1 与 Brown & Root Development Inc. (B&R) 签订了合同，担任主要 AE。B&R 使用 Ocean Weather 进行气象和海洋工作，使用 McClelland Engineers, Inc. 进行地球物理和岩土工作。此外，FPO-1 还与 Earl and Wright Consulting Engineers 签订了合同，他们为该项目提供设计质量保证 (DQA)。无人塔将位于南卡罗来纳州查尔斯顿以南约 80 英里处，北乔治亚州以东约 60 英里处，如下图所示。有两个主站，配有共置遥控器和六个远程站。其中一个远程结构除了支持 TIS 远程电子设备（中继/远程）外，还支持微波中继设备。主结构支持两个抛物面天线、一个用于电子设备的防水/防风雨封闭区域、约 24,000 磅的电池和相关设备、一个独立的混合太阳能和风能系统、带燃料储存的备用柴油发电机组和一个直升机场。中继/远程结构支持两个抛物面天线、电池、发电机和直升机场。远程结构支持两个抛物面天线、光伏板、电池和一个直升机场。最终设计于 1985 年 8 月完成，塔的配置如下所示。八个海洋结构中的每一个都由管状钢空间框架模板、上部结构和桩组成。桩的总长度超过 6,000 英尺。所有八个平台的总钢吨位约为 7,000 吨。