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药物供应链安全法案试点项目计划
《药物供应链安全法》（DSCSA）指示FDA建立一个或多个试点项目，以探索和评估方法，以增强药品分配供应链的安全性和安全性。1为了实现这一目标，FDA于2019年2月8日建立了DSCSA试点项目计划，以帮助FDA和药品分销供应链的成员了解供应链的技术能力，并协助确定在DSCSA中实施DSCSA确定要求的系统属性，以确定和跟踪某些处方药，并在某些情况下进行某些国家的处方药。具体的计划目标包括（1）确定实施《联邦食品，药物和化妆品法案》第582条要求所需的系统属性（FD＆C法案），特别是将产品标识符用于产品追踪和验证目的以及（2）评估供应链成员对（A）满足FD＆C ACT的要求的需求； （b）分别在《 FD＆C法》第581（21）和581（8）节中定义的嫌疑人和非法产品的分布； （c）以电子和可互操作方式在药品分配供应链上交换产品追踪信息。选择了二十个由行业领导的试点项目参加该计划。试点项目始于2019年5月，于2020年6月完成。这是DSCSA试点项目计划的最终程序报告。
仔细阅读此页面 WA 药房质量保证委员会药房自检工作表 2025 年药品供应链安全法案 (DSCSA) - 可选
委员会（RCW 18.64.026(1)）。以下附录完成后应保留在文件中。请勿发送到委员会办公室。此自我检查工作表的主要目标是提供机会评估是否遵守《药品供应链安全法》（DSCSA）的联邦要求。此工作表是遵守 DSCSA 联邦条款的起点。（注意：自我检查和委员会检查均不会评估您是否完全遵守所有药房执业法律和规则。）遵守 DSCSA 的最终责任在于每个制药公司和药房人员。自我检查完成日期：单击或点击输入日期。负责药房经理或同等级别经理的姓名：单击或点击此处输入文本。
药品供应链安全法案和二维疫苗条码
《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，旨在通过识别和清除美国药品供应链中的假冒和危险药品/产品来增强 FDA 保护消费者的能力。DSCSA 规定，到 2023 年，美国将拥有一个电子的、可互操作的系统，该系统将能够监控处方药从制造到分发的整个过程。为了实现这一目标，DSCSA 要求制造商以人类可读的形式在他们打算引入供应链的产品的每个包装和箱子上印上产品标识符。此外，产品标识符必须包括国家药品代码、序列号、批号和有效期，这些都编码在二维条形码中。
凭证准则和要求
法律，法规和准则（37％）FDA在确保药物的安全，有效性和安全性FDA注册要求和贸易伙伴报告要求的角色以及DEA的管辖权方面的角色和管辖权在确保药物安全性和注册报告的安全性和注册人士的安全性，以确保药物的安全性，以确保药物的安全性（以确保药物的安全性）（以确保药物的安全性）（以确保药物的安全性）（以确保药物的安全性）（以确保药物的安全性）（以确保责任） licensure of supply chain entities) Products subject to the DSCSA and exceptions DSCSA Track and Trace requirements (i.e., serialization) Types and purpose of transaction data (i.e., T3) and methods of transmission (e.g., EDI) Requirements for receiving medications under the DSCSA and signs and characteristics of suspect products (e.g., counterfeits, diverted drugs, grey market products, misbranded products, and products of poor完整性）库存管理，文档和记录保存（35％）文档和文件维护要求（例如，发票，召回，浪费，库存记录，危险药物）
布莱尔·科尔曼 - 强生客户联络
2024 年 10 月 1 日 尊敬的客户，强生致力于确保我们供应链的完整性和安全性。我们采用产品标识，并拥有全面的序列化和可追溯性计划，为我们的患者、客户和行业带来好处。 2013 年，美国食品药品管理局 (FDA) 颁布了《药品供应链安全法案》(DSCSA)，这是一项为期十年的分阶段方法，其要求旨在阻止、检测和从供应链中清除潜在危险药物。* 强生致力于实现 DSCSA 报告里程碑，以共享您交付的交易信息。目前，您可以联系我们获取您的交易信息，2024 年初，强生将为您提供自助服务门户。随着 FDA 颁布的一年执法自由裁量权和系统稳定期的增加，强生将支持客户采用我们的交易信息数据，并与我们的行业合作伙伴合作，以确保端到端可互操作的跟踪系统。如果您有任何疑问，请参阅下面的联系人列表。一般 DSCSA 咨询或送货问题请继续联系客服：
药物供应链和安全法案要求
The DSCSA, Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) enacted by the United States Congress on Nov. 27, 2013, sets forth requirements for trading partners (i.e., manufacturers, wholesale distributors, repackagers, dispensers, and third-party logistics providers) regarding the tracing of prescription pharmaceutical products during distribution throughout the United States.1这些可互操作的电子追踪系统将允许食品药品监督管理局（FDA）通过轻松识别出受损的处方药产品（包括可能被伪造，被盗，污染，危险或有害或有害的，并将其脱离药物供应链）来保护美国消费者。此外，DSCSA将要求批发分销商和第三方物流提供商每年获得国家许可并报告FDA的国家许可状态。2
2024年10月7日
在2013年，国会规定，所有美国制造商，分销商和分配商都符合DSCSA的最终增强药物分配安全要求，不迟于2023年11月27日。这包括以电子方式捕获和共享可互操作的数据，以单个软件包级别的安全方式。鉴于实施DSCSA要求的复杂性，FDA于去年8月发布了指南，允许在2024年11月27日之前进行“稳定期”，以供贸易伙伴进一步实施，对其系统和流程进行进一步实施，故障排除和成熟。稳定期使交易合作伙伴能够建立序列化数据交换的必要技术连接，增加交换数据的量，提高交换数据的质量，并完善用于管理数据异常的过程。我们感谢FDA致力于确保医疗保健供应链的承诺，有时间纳入这些变化所需的时间。
hda-comments-fda-industry-Readiness-8-19-24.pdf
Re：11月，需要立即采取行动，以防止对药物供应链和患者护理的干扰，亲爱的Throckmorton博士，Verbois博士和Kundi女士，Healthcare分销联盟2（HDA）感谢长期的共同公共/私人努力，以实现实施《药物供应链安全法案》（DSCSA），以达到稳定。HDA及其批发分销商长期以来一直支持DSCSA，并投入了多年的工作和数百万美元，以满足DSCSA的最终要求。3不幸的是，尽管做出了一致的努力，但供应链中的一些人似乎仍未达到我们完全实施的共同目标。HDA正在撰写这封信，以敦促食品药品监督管理局（FDA）立即采取行动，以阻止对药物供应链和患者护理的潜在中断，这可能是由于不完全实施增强的药物分配安全性（EDDS）要求，该要求将于今年11月27日生效。具体来说，我们写信为支持和放大全国连锁药店协会（NACDS）的信函4的信件4，于2024年7月29日提交给FDA，该信要求FDA采用逐步进行逐步实施EDDS要求的方法。在与NACDS的信中保持一致，HDA及其成员担心EDDS要求的不完整可能会导致供应链中的破坏，包括但不限于阻止供应链中的药物运动，这可能会加剧现有药物短缺并延迟患者护理。您知道，HDA继续倡导分阶段的行业里程碑，以便足够的时间稳定遵守EDDS所必需的复杂过程
SAP 药品高级追踪和追溯
• 现有的设置供应链通知 (SCN) 配置文件的功能已得到增强，以允许主数据扩展并处理美国《药品供应链安全法案》(DSCSA) 的新要求。• 您可以隐藏或替换与供应链通知中与您自己的组织无关的位置参考（bizLocation 的原始 GLN、读取点、源和目标位置）。• 供应链通知 (SCN) 配置文件提供了一种新的供应通知格式，即带 ILDM 扩展的 EPCIS，以在 ILMD 扩展中提供批次信息（批号、到期日期），但不提供 EPCIS 事件 XML 的 SAPExtension。• 您无需为每个业务合作伙伴手动创建和维护自己的系统，而是可以在通过 SAP Information Collaboration Hub for Life Sciences 配置供应链报告期间为所有业务合作伙伴使用相同的通知系统。
基于法规合规性评估证书计划
Laws, Regulations, and Guidelines (37%) Roles of various regulatory bodies Use of USP Standards pertaining to Regulatory Compliance (e.g., appropriate application and interpretation of USP Chapters) Federal requirements for pharmacy (e.g., non-discrimination; fraud, waste, and abuse; OIG exclusion list; HIPAA; SAMHSA; Nuclear Regulatory Commission (NRC)) Environmental Protection Agency's (EPA) hazardous waste management in the pharmacy Federal Controlled Substances Act Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) Drug Quality and Security Act (DQSA)—Title I Compounding Quality Act (CQA), Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Accreditation Standards (e.g., types of accreditations, elements of accreditation, reasons for accreditation) Legal Requirements and Practice Standards (37%) Regulatory and与认证相关的术语（例如，法规，法律，法规，标准，代码，认证，证书，许可，注册）