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Novavax COVID-19 疫苗，佐剂型（2023-2024 年配方）决策备忘录
主要审阅者 Paul Keller，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA CAPT Edward Wolfgang，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Goutam Sen，博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Donna Elhindi，药学博士，监管项目经理，OVRR/DVRPA Amina White，医学博士，主要临床审阅者，OVRR/DVRPA Charles Line，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Ravi Goud，医学博士，临床审阅者，OVRR/DVRPA Brenda Baldwin，博士，数据完整性审阅者，OVRR/DVRPA Rositsa Dimova，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Kumaresh Dhara，博士，临床生物统计学审阅者，OBPV/DB Xinyu Tang，博士，临床生物统计学审阅者， OBPV/DB 陈芳 博士非临床生物统计学审稿人，OBPV/DB Afolabi (Clement) Meseda，博士，CMC/产品 OVRR/DVP Marina Zaitseva 博士，CMC/辅助审稿人 OVRR/DVP Arifa Khan，博士CMC 偶然因素审核员 Gregory Price，CMC/设施审核员，OCBQ/DMPQ Osman N. Yogurtcu，博士，利益风险 OBPV/DABRA Xinyi Ng，博士，利益风险 OBPV/DABRA Debbie Vause，RN DMPQ RPM Brendan Day，医学博士，公共卫生硕士，PVP 审核员，OBPV/DPV CAPT Oluchi Elekwachi，药学博士，公共卫生硕士，标签审核员，OCBQ/DCM/APLB Daphne Stewart，标签审核员，OVRR/DVRPA 审核完成日期 2023 年 10 月 3 日 已建立名称/开发过程中使用的名称
1 CNMC/FDA-CBER儿科传染病...
CNMC/FDA-CBER儿科传染病研究生课程背景：儿童国家医疗中心（CNMC）的小儿传染病和生物学评估与研究中心（FDA-CBER）的小儿药物管理局（FDA-CBER）分子培训计划。所有临床活动和培训都发生在CNMC，而FDA-CBER为美国儿科学委员会（ABP）培训要求的资助，指导和物理环境，以进行学术活动，以进行专业认证。fda-cber研究员在CBER疫苗，疫苗和相关产品应用程序（DVRPA）的CBER办公室内担任医务人员。本文档描述了FDA-CBER奖学金计划部分的正式课程。成功完成FDA-CBER奖学金课程的目标和目标（由ACGME核心能力分类）：患者护理/监管实践•受训者必须在制定疫苗和相关产品的风险效率分析时练习合理的医疗决策。•学员必须表现出精通清晰，简洁且经过良好经验的书面临床评论。•受训者必须证明熟练的监管计算机系统。医学/监管知识•受训者必须证明对FDA调节过程的开发和许可程序和相关产品的许可，包括：1。临床前和临床开发的阶段2。许可过程3.销售后的问题。销售后问题•受训者必须熟悉FDA在中心，办公室，办公室和部门的功能组织。•学员必须表现出对适用于审查程序的法律和法规的工作理解。•学员必须表现出对监管审查团队组成和职责的理解。•学员必须对良好的科学临床试验设计和道德临床试验的必要组成部分表示赞赏。•学员必须证明对人类对疫苗抗原和辅助因素的免疫反应的一般理解，以及对当前实验室工具和用于测量免疫反应的技术的一般理解。学员还必须能够定义和区分保护和保护的替代物，并描述如何将这些概念应用于疫苗和相关产品的调节。•学员必须对安全性，纯度，效能和功效的概念进行一般的了解，因为他们适用于疫苗和相关产品。