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DATROWAY在日本批准HR阳性，HER2阴性乳腺癌
Press Release DATROWAY ® Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer • First global approval based on TROPION-Breast01 where DATROWAY significantly reduced the risk of disease progression or death by 37% versus chemotherapy • Second DXd antibody drug conjugate approved in Japan based on Daiichi Sankyo's DXD技术东京 - （2024年12月27日） - Daiichi Sankyo's（TSE：4568）Datroway®（Datopotamab deruxtecan）
参考ID：5513870 -AccessData.fda.gov
眼不良反应：DATROWAY可能会引起眼部不良反应，包括干眼症，角膜炎，孔全肾炎和Meibomian腺体功能障碍，增加的泪腔，结膜炎和视力模糊。在用Datroway治疗期间，监测患者的眼部不良反应。建议患者使用防腐剂 - 无润滑眼滴，并避免在Datroway治疗期间使用隐形眼镜。剂量延迟，剂量减少或根据眼部不良反应的严重程度永久停止Datroway。将患者参考任何新的或恶化的眼部体征和症状的患者。（2.2，2.3，5.2）口腔炎/口腔粘膜炎：Datroway会引起口腔溃疡，包括口腔溃疡和口服粘膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在注入Datroway时将冰片或冰水固定在口腔中。基于不良反应的严重程度，预扣，剂量减少或永久停止Datroway。（2.2，2.3，5.3）胚胎毒性毒性：Datroway可能造成胎儿伤害。建议患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕。（5.4，8.1，8.3）
新闻稿
指示datroway®是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗患有不可切除或转移性或转移性激素受体（HR）阳性的成年患者，阳性，HER2NENENGENGE，HER2NENGETATE（IHC 0，IHC 0，IHC 1+或IHC 1+，IHC 2+/ISENTRICTION，and intry and interrication and intrycorce and intrycorce and intrycorce and intrycorce and intrycorce and intrescoct and intrycorce and intrescoct转移性疾病。禁忌症无。警告和预防措施间质肺病/肺炎Datroway可能导致严重，威胁生命或致命的间质肺病（ILD）或肺炎。在Tropion-Breast01中，患有DATROWAY治疗的患者中有4.2％发生ILD/肺炎，包括0.5％的3-4级ILD/肺炎患者和0.3％的致命ILD/肺炎患者。由于ILD/肺炎，六名患者（1.7％）永久停止Datroway。ILD/肺炎的中位时间为3.5个月（范围：1.2个月至10.8个月）。患者被排除在Tropion-breast01中，患有ILD/肺炎的病史，需要用类固醇治疗或持续的ILD/肺炎。监测患者的新呼吸症状或恶化，表明在Datroway治疗期间，患有ILD/肺炎（例如，呼吸困难，咳嗽，发烧）。对于无症状（1级）ILD/肺炎，请考虑皮质类固醇治疗（例如，≥0.5mg/kg/kg/day泼尼松龙或同等学历）。有症状的ILD/肺炎（2级或更高级），迅速启动全身性皮质类固醇治疗（例如，≥1mg/kg/kg/day pernisolone或同等疾病），并持续至少14天，然后逐渐锥度逐渐锥度至少4周。如果确认了≥2级ILD/肺炎，则可疑患有ILD/肺炎的患者和永久停止Datroway的患者预扣Datroway。预扣Datroway。
新闻稿 - TROPION-Lung12 第 3 阶段试验启动...
在 TROPION-Breast01 中，接受 DATROWAY 治疗的患者中 4.2% 发生了 ILD/肺炎，其中 0.5% 的患者为 3-4 级 ILD/肺炎，0.3% 的患者为致命性 ILD/肺炎。六名患者 (1.7%) 因 ILD/肺炎而永久停用 DATROWAY。ILD/肺炎的发病中位时间为 3.5 个月（范围：1.2 个月至 10.8 个月）。患者因有需要用类固醇治疗的 ILD/肺炎病史或持续的 ILD/肺炎而被排除在 TROPION-Breast01 之外。在接受 DATROWAY 治疗期间，监测患者是否出现新的或恶化的 ILD/肺炎呼吸道症状（例如呼吸困难、咳嗽、发烧）。对于无症状（1 级）ILD/肺炎，考虑使用皮质类固醇治疗（例如，≥0.5 mg/kg/天泼尼松龙或等效药物）。对于有症状的 ILD/肺炎（2 级或更高），立即开始全身皮质类固醇治疗（例如，≥1 mg/kg/天泼尼松龙或等效药物）并持续至少 14 天，然后逐渐减少剂量至少 4 周。对于疑似 ILD/肺炎的患者，应暂停使用 DATROWAY，如果确诊为 ≥2 级 ILD/肺炎，则永久停用 DATROWAY。眼部不良反应 DATROWAY 可引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎、睑板腺功能障碍、流泪增多、结膜炎和视力模糊。在 TROPION-Breast01 中，接受 DATROWAY 治疗的患者中有 51% 出现了眼部不良反应。七名患者（1.9%）出现了 3 级眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎和视力模糊。最常见的（≥5%）眼部不良反应是干眼症（27%）、角膜炎（24%）、睑缘炎和流泪增多（各 8%）以及睑板腺功能障碍（7%）。患有临床显著角膜疾病的患者被排除在 TROPION-Breast01 之外。眼部不良反应的中位发病时间为 2.1 个月（范围：0.03 个月至 23.2 个月）。在出现眼部不良反应的患者中，45% 完全缓解；9% 部分改善（定义为严重程度从上次随访时的最差级别降低一个或多个级别）。0.8% 的患者因眼部不良反应而永久停用 DATROWAY。建议患者每天使用数次不含防腐剂的润滑眼药水进行预防。建议患者避免使用隐形眼镜，除非眼科医生指示。在治疗开始时、治疗期间每年一次、治疗结束时以及临床有指征时，将患者转诊给眼科医生进行眼科检查，包括视力测试、裂隙灯检查（荧光素染色）、眼压和眼底镜检查。如有任何新的或恶化的眼部不良反应，应立即将患者转诊给眼科医生。在使用 DATROWAY 治疗期间监测患者的眼部不良反应，如果确诊，则延迟给药、减少剂量、或根据严重程度永久停用 DATROWAY。口腔炎 DATROWAY 可引起口腔炎，包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。在 TROPION-Breast01 研究中，59% 接受 DATROWAY 治疗的患者出现口腔炎，其中 7% 的患者出现 3-4 级事件。首次发病的中位时间为 0.7 个月（范围：0.03
2024 年全年及第四季度业绩公告。......
苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗套细胞淋巴瘤（ECHO）、Datroway（datopotamab deruxtecan）用于治疗 HR+ HER2- 转移性乳腺癌（TROPION-Breast01）以及 Enhertu 用于治疗未接受化疗的 HER2-低和超低转移性乳腺癌（DESTINY-Breast06）。欧盟批准 Tagrisso 用于治疗不可切除的 EGFR m NSCLC（LAURA）以及 Kavigale 用于预防 COVID-19（SUPERNOVA）。日本批准 Imfinzi 用于治疗子宫内膜癌（DUO-E）、Lynparza 加 Imfinzi 用于治疗 pMMR 子宫内膜癌（DUO-E）、Calquence 片剂用于治疗慢性/小淋巴细胞白血病、Datroway 用于治疗 HR+ HER2- 转移性乳腺癌、Fasenra 用于治疗 EGPA（MANDARA）以及 Kavigale 用于预防 COVID-19。中国批准 Lynparza 用于治疗 gBRCAm HER2- 早期乳腺癌（OlympiA）、Orpathys 用于治疗局部晚期或转移性 MET Exon 14 NSCLC（NCT04923945）指引公司根据截至 2024 年的平均外汇汇率，按 CER 发布了 2025 财年总收入和核心每股收益指引。
临床试验附录
Tagrisso + Orpathys – EGFR m NSCLC (SAFFRON) Imfinzi – resectable GC/GEJC (MATTERHORN) Imfinzi – non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC) Imfinzi – muscle-invasive bladder cancer (VOLGA) Enhertu – high-risk early HER2+ breast cancer (adjuvant) (DESTINY-Breast05) Enhertu - Her2+见面。乳腺癌（1L）（Destiny-Breast09）Datroway+ Imfinzi - 非Quamous/non-squamoustrop2+ NSCLC（1L）（Avanzar）ComizEstrant - ESR1 MHR+ HER2- MET。乳腺癌（1L开关）（SERENA-6）塞拉氏菌 - 近距离（latify）Fasenra - 中度至重度COPD（溶性）Saphnelo - 中度至重度SLE（Tulip-sc）Baxdrostat - 未控制的高压（BAXHTN）Ultomiris - ultomiris - hsct-tma-hsct-tma（Alxn1210） Anselamimab - Al淀粉样变性（Mayo STG。iiia/b）（CAEL101-302）/CAEL101-301）GEFURULIMAB - 肌无力 - 肌无力（ALXN1720-MG-301）efzimfotase alfa - hypophosphatasia（Hickory/div>