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World File Search SystemDeruxtecan
trastuzumab deruxtecan
不太可能给环境带来重大风险。这是因为它们被认为是天然存在的产物，因此非常容易受到快速化学，物理和生物学降解的影响，因此预计不会在环境中保持稳定或生物学活跃。遵循的评估解决了该评估中称为DXD的药物成分（非蛋白质 - 运动）的风险。根据欧洲药品局的药物环境风险评估指南（参考文献1; EMA/CHMP/SWP/4447/00），使用DXD不太可能代表环境的风险，因为注册时预测的环境浓度（PEC）低于欧盟PEC PEC动作限额为0.01 µg/l。但是，已经在活性药物（DXD）上生成了一些环境数据，因此已经提出了这样的评估。代谢和排泄，因为这三个成分旨在彼此分离，一旦与患者的HER2阳性靶细胞结合，它们将分别排出。一项临床前药代动力学研究报道，静脉输送后DXD排泄的主要途径是粪便途径，尿液中唯一可检测到的代谢物和粪便是未代谢的DXD（参考文献2）。环境风险摘要预测的环境浓度（PEC） /预测没有效应浓度（PNEC）比为1.9x10 -5，这意味着预计DXD的使用可以对环境提出微不足道的风险。
trastuzumab deruxtecan
1.1。MOH药物咨询委员会（“委员会”）考虑了用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）局部高级或转移性胃或胃癌或胃癌疗程（GEJ）接受治疗的患者的技术评估的证据，用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）疗程高级或转移性胃或胃癌。医疗机构（ACE）与公共医疗机构的临床专家协商进行了评估。T-DXD的临床和经济证据符合其注册指示。从MOH癌症药物小组委员会（CD）获得了其他专家意见，后者协助ACE确定了T-DXD的临床价值，并根据可用的临床证据提供了其适当有效使用的临床建议。
ifinatamab deruxtecan
参考文献：1个世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺概况说明书。2023年1月访问。2 Schabath MB等。 癌症流行病生物标志物上一篇。 2019年10月； 28（10）：1563-1579。 3 Sung H等。 ca Cancer J Clin。 2021; 71（3）：209-249。 4 Dong P等。 前Oncol。 2018; 8：264 5先知。 肺和支气管SEER的小细胞癌5年相对存活率。 2012-2018。 2022年9月访问。 6 Qiu M-J等。 正面。 oncol。 2021; 11：600238。 7 Yamato M等。 mol癌。 2022; 21：635-46。 8 Picarda E等。 Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。2 Schabath MB等。癌症流行病生物标志物上一篇。2019年10月； 28（10）：1563-1579。 3 Sung H等。 ca Cancer J Clin。 2021; 71（3）：209-249。 4 Dong P等。 前Oncol。 2018; 8：264 5先知。 肺和支气管SEER的小细胞癌5年相对存活率。 2012-2018。 2022年9月访问。 6 Qiu M-J等。 正面。 oncol。 2021; 11：600238。 7 Yamato M等。 mol癌。 2022; 21：635-46。 8 Picarda E等。 Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。2019年10月； 28（10）：1563-1579。3 Sung H等。 ca Cancer J Clin。 2021; 71（3）：209-249。 4 Dong P等。 前Oncol。 2018; 8：264 5先知。 肺和支气管SEER的小细胞癌5年相对存活率。 2012-2018。 2022年9月访问。 6 Qiu M-J等。 正面。 oncol。 2021; 11：600238。 7 Yamato M等。 mol癌。 2022; 21：635-46。 8 Picarda E等。 Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。3 Sung H等。ca Cancer J Clin。2021; 71（3）：209-249。4 Dong P等。 前Oncol。 2018; 8：264 5先知。 肺和支气管SEER的小细胞癌5年相对存活率。 2012-2018。 2022年9月访问。 6 Qiu M-J等。 正面。 oncol。 2021; 11：600238。 7 Yamato M等。 mol癌。 2022; 21：635-46。 8 Picarda E等。 Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。4 Dong P等。前Oncol。2018; 8：264 5先知。肺和支气管SEER的小细胞癌5年相对存活率。 2012-2018。 2022年9月访问。 6 Qiu M-J等。 正面。 oncol。 2021; 11：600238。 7 Yamato M等。 mol癌。 2022; 21：635-46。 8 Picarda E等。 Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。肺和支气管SEER的小细胞癌5年相对存活率。2012-2018。2022年9月访问。6 Qiu M-J等。正面。oncol。2021; 11：600238。7 Yamato M等。 mol癌。 2022; 21：635-46。 8 Picarda E等。 Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。7 Yamato M等。mol癌。2022; 21：635-46。8 Picarda E等。Clin Cancer Res。 2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。Clin Cancer Res。2016; 22（14）：3425-3431。 9 Bendell JC等。 J Clin Oncol。 2020; 39（15供应1）。 摘要TPS3646。 10 Kontos F等。 Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。2016; 22（14）：3425-3431。9 Bendell JC等。J Clin Oncol。2020; 39（15供应1）。摘要TPS3646。10 Kontos F等。Clin Cancer Res。 2021; 27（5）：1227-1235。Clin Cancer Res。2021; 27（5）：1227-1235。
patritumab deruxtecan
先前用第三代EGFR TKI和基于铂的化学疗法n = 209确认的ORR，％（95％CI）29.8％（23.9-36.2）29.2。％（23.1-35.9）（23.1-35.9）Cr，n（％）Cr，n（0.4％）1（0.4％）1（0.4％）1（0.4％）PR，N（29.3％）66（29.3％）66（28％）66（23.3％）66（23.1％）66（23.1-29.3％）（23.1-35.9％）， 99 (44.0%) 91 (43.5%) PD, n (%) 43 (19.1%) 41 (19.6%) NE, n (%) 16 (7.1%) 16 (7.7%) DCR (95% CI), % 73.8% (67.5-79.4) 72.7% (66.2-78.6) DOR, median (95% CI), months 6.4 months （4.9-7.8）6.4个月（5.2-7.8）PFS，中位数（95％CI），5.5个月（5.1-5.9）5.1-5个月（5.1-6.4）OS，中位数（95％CI），月份11.9个月（11.2-13.1）（11.2-13.1）11.9个月（11.9个月11.9个月（10.9-13.13.1）（10.9-13.1）CR，CRESPERSS CR，完成响应； DCR，疾病控制率； DOR，响应持续时间； NE，无法评估； ORR，客观响应率； OS，整体生存； PR，部分反应； PFS，无进展的生存； PD，进行性疾病； SD，稳定疾病。先前用第三代EGFR TKI和基于铂的化学疗法n = 209确认的ORR，％（95％CI）29.8％（23.9-36.2）29.2。％（23.1-35.9）（23.1-35.9）Cr，n（％）Cr，n（0.4％）1（0.4％）1（0.4％）1（0.4％）PR，N（29.3％）66（29.3％）66（28％）66（23.3％）66（23.1％）66（23.1-29.3％）（23.1-35.9％）， 99 (44.0%) 91 (43.5%) PD, n (%) 43 (19.1%) 41 (19.6%) NE, n (%) 16 (7.1%) 16 (7.7%) DCR (95% CI), % 73.8% (67.5-79.4) 72.7% (66.2-78.6) DOR, median (95% CI), months 6.4 months （4.9-7.8）6.4个月（5.2-7.8）PFS，中位数（95％CI），5.5个月（5.1-5.9）5.1-5个月（5.1-6.4）OS，中位数（95％CI），月份11.9个月（11.2-13.1）（11.2-13.1）11.9个月（11.9个月11.9个月（10.9-13.13.1）（10.9-13.1）CR，CRESPERSS CR，完成响应； DCR，疾病控制率； DOR，响应持续时间； NE，无法评估； ORR，客观响应率； OS，整体生存； PR，部分反应； PFS，无进展的生存； PD，进行性疾病； SD，稳定疾病。
曲妥珠单抗（Enhertu）
一项 III 期、多中心、开放标签、随机对照试验 (DESTINY-Breast03；N = 524) 的证据表明，对于之前接受过紫杉烷化疗加曲妥珠单抗治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者，曲妥珠单抗德鲁替康治疗可带来额外的临床益处。DESTINY-Breast03 试验表明，与曲妥珠单抗美坦新相比，曲妥珠单抗德鲁替康治疗可显著改善无进展生存期 (PFS)，且具有统计学和临床意义（分层风险比 [HR] = 0.2840；95% 置信区间 [CI]，0.2165 至 0.3727；P 值 < 0.0001）。由于 OS 数据不成熟，且在提交的中期分析的预定边界上 OS 没有统计学上显著差异，pERC 无法就曲妥珠单抗 deruxtecan 与曲妥珠单抗 emtansine 对总体生存率 (OS) 的相对影响得出明确结论。
曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
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曲妥珠单抗（Enhertu）
简介 乳腺癌 (BC) 是加拿大女性最常见的癌症。2022 年，加拿大女性预计有 28,600 例新发病例和 5,500 例因 BC 导致的癌症相关死亡。生物检测是确定标准治疗和疾病分期的标准方法。根据免疫组织化学 (IHC) 或原位杂交 (ISH) 或荧光原位杂交是否存在 HER2 扩增和/或过表达和/或扩增，历史上将 BC 分类为 HER2 阳性或 HER2 阴性。HER2 阴性 BC 定义为 IHC 0、1+ 或 2+，且 ISH 结果为阴性。1,2现在，IHC 评分为 1+ 或 2+，且 ISH 结果为阴性，定义为 HER2-low BC。在加拿大，HER2-low BC 的患病率估计显示，激素受体 (HR) 阳性疾病占主导地位 (89%)，而 HR 阴性疾病占主导地位 (11%)。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阳性的患者，建议在病情进展时接受一线内分泌治疗 (ET) 联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂；如果对 ET 有抵抗力，建议使用单药化疗。对于历史上被归类为 HER2 阴性和 HR 阴性的患者，标准治疗是连续单药化疗，并根据程序性死亡配体 1 状态添加派姆单抗。
曲妥珠单抗deruxtecan（Enhertu）
您在治疗期间仍然可以做爱。尚不清楚曲妥珠单抗Deruxtecan是否可以进入阴道液体或精液中，但不能完全排除，因为化学疗法药物可以流入血液和其他一些体液。大多数医院专家将在治疗期间和治疗后几天使用避孕药的障碍方法（例如避孕药）建议。
Enhertu, INN-曲妥珠单抗
此药品需要接受额外监控。这将允许快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Enhertu 100 mg 浓缩粉末，用于输液溶液 2. 定性和定量组成 一瓶浓缩粉末，用于输液溶液，含有 100 mg trastuzumab deruxtecan。配制后，一瓶 5 mL 溶液含有 20 mg/mL trastuzumab deruxtecan（请参阅第 6.6 节）。曲妥珠单抗 deruxtecan 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，含有人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体 (mAb)，其氨基酸序列与曲妥珠单抗相同，由哺乳动物 (中国仓鼠卵巢) 细胞产生，通过基于四肽的可裂解接头与 DXd (一种依沙替康衍生物和一种拓扑异构酶 I 抑制剂) 共价连接。每个抗体分子上附着约 8 个 deruxtecan 分子。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。3. 药物形式用于输液溶液的浓缩粉末。白色至黄白色冻干粉末。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 乳腺癌 HER2 阳性乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过一种或多种抗 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成年患者。 HER2 低乳腺癌 Enhertu 单药疗法适用于治疗已接受过转移性化疗或在完成辅助化疗期间或后 6 个月内出现疾病复发的不可切除或转移性 HER2 低乳腺癌成年患者（见第 4.2 节）。 非小细胞肺癌 (NSCLC) Enhertu 单药疗法适用于治疗肿瘤具有激活 HER2 (ERBB2) 突变且需要在铂类化疗（联合或不联合免疫疗法）后进行全身治疗的晚期 NSCLC 成年患者。