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体外诊断的监管知识指南
引言每年在美国进行估计的33亿个体外诊断（IVD）测试。1它们的范围从试剂设备（例如尿液浸入式棍棒）到葡萄糖监测器，到用于预测对癌症疗法反应的复杂基因检测。他们可以涵盖试剂，仪器或其他系统，并用于诊断疾病或监测和治疗健康状况。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。 在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。 FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。 该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。 IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。 这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。 非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。 像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。 尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。例如，CBER负责转输送筛查测试检测传染病，以及用于血液分组，器官捐赠，抗体
政策简介 - 诊断与气候变化
由于气候变化而导致的许多疾病可能会增加患病率，目前尚无可用诊断。4目前，世界卫生组织60％的“蓝图”病原体目前尚无诊断测试，这些病原体已被确定为具有最大的爆发潜力。4由于这些爆发爆发的疾病中有许多具有动物，向量或环境来源，因此迫切需要开发诊断，可以支持跨部门对这些疾病的监视，从而促进一种健康方法，并支持疫苗开发计划。基因组测序是一种必不可少的监测工具，可以监测病原体的遗传材料，以便可以检测到任何变化，并且现在可以将其在Covid-19-19大流行期间建立的基础结构来杠杆化。废水和其他环境样品监视也可以在病例到达诊所之前提供新兴病原体或耐药性的预警信号。多路复用诊断测试可以在单个测试中识别多个病原体，也可以加快识别异常病原体的识别。数字工具
现代医疗保健精确诊断和治疗干预措施的纳米材料
摘要。对当今医疗保健中精确诊断和治疗干预措施的“精明纳米材料的调查”探讨了温度响应，pH值和轻度响应性纳米材料的融合，表征和应用。结果分别发现了良好的纳米材料的富有成果的合并，其残酷分子大小为50 nm，80 nm和60 nm。表征说明了它们的同质性，其MOO多分散性记录（PDIS）为0.15、0.20和0.18。体外研究表现出这些纳米材料对转移生理状况的反应性，证明了它们对温度敏感诊断和受控药物排放的潜力。体内思考说明了对生产力的非凡关注，特别是收集的，特别是目标组织，批准了它们进行精确的药物运输的潜力。计算建模提供了有关纳米材料和生物分子之间动态相互作用的见解，从而提高了我们对这些材料在复杂生理条件下的行为方式的知识。这项工作增加了Nano Medicine范围的一般场景，重点是敏锐的纳米材料对定制和有针对性的治疗供词的能力。他们的发现强调了它们在提高临床准确性，靶向有效反应和减少副作用方面的关键作用。联合参数，表征信息和体外/体内结果统称在发展Precision Pharmaceuticals的未来中，共同强调了这些纳米材料的创新未来。
LEK 研究工具和诊断：2024 年展望和行业趋势
蛋白质组学仍然是研究工具领域活跃的投资和高增长应用领域，2023 年两起备受瞩目、价值数十亿美元的蛋白质组学收购就是明证（丹纳赫以 57 亿美元收购 Abcam 6 ，赛默飞世尔以 31 亿美元收购 Olink 7 ）。我们预计该领域将继续加速发展和投资，8 这得益于全球大趋势，例如 a) 随着数据输出、生物信息学能力和人工智能 (AI)/机器学习算法的成熟，生物学实现了大规模并行化，以及 b) 组学技术的持续融合（例如用于蛋白质组学读数的 DNA 条形码）。这些趋势反过来又催化了应用开发，并将继续推动肿瘤学内外精准医疗的扩展。
将人类认知心理学应用于人工智能的可能性，以改善皮肤病学诊断及其准确性
摘要探讨了人类思想和认知心理学的状态，模式识别是我们表现出色的技能。新皮层是仅在哺乳动物中发现的大脑的最外部部分，是造成这种能力的原因。随着高级神经网络的发展，人类可以更好地处理视觉和听觉模式。能够寻找模式通常被认为是我们认为是卓越模式处理（SPP）的一部分。随着我们的发展，我们的能力变得越来越复杂，从而创造了人工智能。人工智能席卷了世界，是创造和认可的很大一部分。AI对于标准模式识别任务而言是值得注意的，因为它具有大量数据和数据驱动的机器学习的进步。但是，AI内部存在很大的差距，可以克服其达到人类水平的技能处理能力。这创建了一个问题，即我们如何通过将认知心理学原理应用于AI并推进模式处理系统以及是否可能建立跨越差距的桥梁。如果可能的话，它可以提高医疗保健中AI诊断能力的准确性和精度吗？
癌症治疗，药物输送，诊断的进步...
摘要本评论文章概述了金纳米颗粒（AUNPS）在生物医学中的应用，重点是它们在癌症治疗，药物递送，诊断和组织再生中的使用。AuNP的独特光学特性允许光热治疗（PTT），而其柔性表面化学能够通过靶向配体和治疗剂进行功能化。广泛的研究证明了使用近红外（NIR）激光照射在各种肿瘤模型中AuNP介导的光热消融的有效性。通过具有转铁蛋白，叶酸和透明质酸等配体的AUNP平台的工程来实现主动肿瘤靶向。将AUNP与化学疗法和免疫疗法结合在一起已显示出协同的治疗益处。此外，AuNP已被广泛探索为药物和基因的携带者。通过采用刺激反应性聚合物，脂质和介孔二氧化硅，研究人员可以精确控制货物在细胞内的释放。在诊断领域，AUNP的等离子特性已被利用用于光声成像，并且在哨兵淋巴结的映射中已证明了成功的临床翻译。此外，AUNP构建体克服了与血脑屏障（BBB）相关的挑战，从而有效地向中枢神经系统（CNS）递送了挑战。在再生医学中，功能化的AUNP与生长因子结合使用时，在刺激造成骨，肌发生，血管生成和组织再生等过程中表现出显着的潜力。此外，发现它们通过免疫调节和促进血运重建来加速伤口愈合。此外，使用基于AUNP的水凝胶和支架为组织工程应用提供了至关重要的结构支持。AUNP平台的多功能性为肿瘤学，药物输送，诊断和再生疗法领域的挑战提供了有希望的解决方案。正在进行的优化工作具有将这些策略从实验室转化为临床应用的巨大希望。
病理学中的人工智能 诊断中的治疗之道
在一项首次量化全球病理学服务的研究中 3 ，美国和印度位居榜首，拥有最多的合格病理学家。最近的研究 4 还表明，印度通过外包人工智能主导的病理学占据了美国 2% 的医疗保健市场。然而，该国正努力解决国内病理学家短缺的问题：全国约有 30 万个医学检测实验室，但只有 5,500 名经过认证的病理学家 5 。其余的大多未经认证。此外，这些实验室的检测技术和报告方法各不相同，对患者的治疗结果产生不利影响。疫情后，对准确诊断和预防性健康检查的需求显著增加。这些事实凸显了这一关键行业领域标准化和数字化的迫切需要。人工智能和互操作性可以为病理学家提供带宽和能力，以大规模管理需求，同时从质量角度支持认证过程。
