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Injection), a 505(B)(2) product for the US market Ahmedabad, India and Zhuhai, China, February 14, 2025 Zydus Lifesciences Ltd., a global innovation driven healthcare company announced that its wholly owned subsidiary, Zydus Lifesciences Global FZE has entered into an exclusive licensing, supply and commercialization agreement with Zhuhai Beihai Biotech Co.，Ltd for Beizray（白蛋白溶解的Docetaxel注入），美国市场的505（b）（2）产品。根据本协议的条款，Beihai Biotech将负责产品的制造和供应。Zydus将负责美国产品的商业化。Beihai Biotech应按照协议条款获得预付款，基于销售目标的里程碑付款以及在美国赚取的一部分。beizray是第一个经临床验证的，改进的多西他的配方，而没有合成摄取剂，例如多溶胶酯-80或硫丁基醚环糊精。它被溶解在人类衍生的白蛋白中，导致与合成赋形剂相关的不良事件减少。贝格里的NDA于2024年10月23日在美国获得批准。贝ZRay用于治疗乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，胃腺癌和头颈癌。Zydus Pharmaceuticals（美国）的总裁兼首席执行官在谈到该公司时说：“我们很高兴与Beihai Biotech合作，以在美国市场上商业化这种复杂的药品我们对Zydus在该领域的最高位置感到兴奋，并预计将来会有进一步的合作。合作伙伴关系将为我们的战略重点关注高未满足的治疗领域，以及我们陈述的目的是向该国更多的患者提供急需的药物。我们可以肯定的是，通过汇集我们的资源和知识，我们将能够增强更多的患者权力，并帮助他们过上更好的生活质量。” Zhuhai Beihai Biotech Co. Ltd的创始人兼董事长Qun Sun博士评论说：“在美国，首次改进的多西他赛公式的贝兹雷（Beizray）是临床优势的首次改进，在美国为患者提供了针对这些极具挑战性条件的重要治疗方法。Beihai Biotech致力于通过这种合作为所有患者提供创新和高质量的医学。
全身抗癌治疗 (SACT)
• 蒽环类抗生素 例如表柔比星、丝裂霉素 • 铂化合物 例如顺铂、卡铂 • 紫杉烷 例如紫杉醇、多西他赛 • 长春花生物碱 例如长春新碱、长春花碱 • 抗代谢物 例如卡培他滨、5FU、阿糖胞苷 • 烷化剂 例如苯丁酸氮芥、环磷酰胺 • 拓扑异构酶 1 例如伊立替康 • 拓扑异构酶 2 例如依托泊苷 • 其他 例如天冬酰胺酶，砷
前列腺癌的更新
Peace-1试验还评估了Novo McSPC患者的Abiraterone和泼尼松的安全性和泼尼松的安全性和无线电治疗（单独使用ADT或Docetaxel）外的安全性和功效。27例患者被随机分配给以下一组：护理标准；护理标准和无线电疗法；护理标准加abiraterone和泼尼松；或Care of Care dard of Care Plus放射治疗以及阿比罗酮。27开放标签试验招募了1,173例患者，而co-Pri Mary终点是无线电图生存期（PFS）和OS。在总体人群中，接受阿比罗酮的患者在X光片PFS（P <0.0001）和OS（P = 0.030）方面有所改善。与没有的患者相比，接受阿比罗酮的患者报告了更高的不良事件（分别为63％和52％）。
CAIX 抑制剂 SLC-0111 对胃癌细胞系具有抗癌活性，并使耐药细胞对 5-氟尿嘧啶、紫杉烷衍生物和铂类药物重新敏感
胃癌 (GC) 是全球第五大常见恶性肿瘤，也是第四大癌症相关死亡原因。尽管使用了多模式围手术期化疗 (pCT)，但 GC 仍逐渐产生化学耐药性，因此，确定合适的靶点以克服耐药性至关重要。在潜在的生物标志物中，碳酸酐酶 IX (CAIX) - 与几种实体癌的不良预后相关 - 最受关注。在一组接受围手术期 FLOT（即亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶、多西他赛和奥沙利铂）或 FOLFOX（即亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶和奥沙利铂）的 GC 患者中，与有反应组相比，无反应患者的肿瘤 CAIX 表达增加。此外，与对照组相比，诱导对 5-氟尿嘧啶、紫杉醇、顺铂或 5-氟尿嘧啶、奥沙利铂和多西他赛组合产生耐药性的 GC 细胞系 CAIX 表达过高。因此，与低表达细胞相比，CAIX 高表达的 GC 细胞表现出更高的治疗耐药性。值得注意的是，SLC0111 显著改善了野生型和耐药型 GC 细胞的治疗反应。总体而言，这些数据表明 CAIX 与 GC 药物耐药性之间存在相关性，凸显了 SLC-0111 在重新使 GC 细胞对 pCT 敏感方面的潜力。
2021; 12(15): 4616-4625。doi: 10.7150/jca.56014 研究论文 RNF43 和 PWWP2B 抑制癌细胞增殖并具有预测或预后生物学
背景：基因的异常调控与胃癌密切相关。胃癌的表征需要开发新的治疗方法以及识别预后标志物以预测对新药的反应。在我们的研究中，我们使用 RNA 测序分析来显示胃癌组织中的胃癌预后标志物。我们特别选择研究 RNF43，因为它通过与 Wnt 受体相互作用来抑制胃癌相关的 Wnt/β-catenin 信号传导。选择 PWWP2B 是因为它是胃癌中下调的基因。方法：利用 RNA 测序分析，我们评估了胃癌患者的 mRNA 表达谱。此外，我们使用了 HAP1 细胞，这是一种源自男性慢性粒细胞白血病细胞系 KBM-7 的人类近单倍体细胞系。这些细胞系每个基因都有一个副本，确保编辑的等位基因不会被其他等位基因掩盖。我们研究了1,449种FDA批准药物在HAP1、HAP1 RNF43 KO和HAP1 PWWP2B KO细胞中的筛选。RNA测序数据显示，复发性胃癌患者中RNF43和PWWP2B表达下调。接下来，我们研究了选定药物在RNF43和PWWP2B下调的MKN45胃癌细胞和异种移植模型中的抗癌作用。结果：在这些FDA批准的药物中，三种药物（多西他赛三水合物、培利替尼和uprosertib）在RNF43 KO细胞和PWWP2B KO细胞中显示出强效的抑制作用。在MKN45异种移植模型中，多西他赛三水合物、uprosertib或培利替尼治疗组的肿瘤体积显著缩小。我们的数据表明RNF43和PWWP2B是预测胃癌复发的生物标志物。结论：我们的研究结果表明多西他赛三水合物、uprosertib 和培利替尼可作为预防和治疗 RNF43 和 PWWP2B 表达降低的胃癌的新型治疗药物。
表达 CX3CR1 的癌细胞亚群具有转移启动特性和化疗耐药性
转移起始细胞 (MIC) 具有干细胞样特征，可引起转移性复发并抵抗化疗，从而导致患者死亡。我们在此表明，前列腺癌和乳腺癌患者体内含有高表达 CX3CR1、OCT4a (POU5F1) 和 NANOG 的肿瘤细胞。CX3CR1 表达或信号传导受损会阻碍细胞系形成肿瘤球体，我们从中分离出与患者肿瘤相似的共表达 CX3CR1 和干细胞相关标志物的小亚群。这些罕见的 CX3CR1 High 细胞在小鼠模型中显示出转录组谱，这些转录组谱富含调节多能性的途径并具有转移起始行为。缺乏这些特征的癌细胞 (CX3CR1 Low) 能够随着时间的推移重新获得 CX3CR1 相关特征，这意味着 MIC 可以不断从非干细胞癌细胞中出现。CX3CR1 表达还赋予了对多西他赛的抗性，而长期用多西他赛治疗会选择具有去富集转录组谱的 CX3CR1 High 表型，以进行凋亡途径。这些发现提名 CX3CR1 作为类干细胞肿瘤细胞的新标记，并为未来开发针对 CX3CR1 信号传导和（重新）表达的方法作为预防或控制转移起始的治疗手段提供了概念基础。
Trpm8 在人类和小鼠去势抵抗性前列腺腺癌中的表达为基于 TRPM8 的靶向疗法的临床前开发铺平了道路
摘要：转移性前列腺癌 (mPCa) 是美国和欧洲癌症相关死亡的主要原因之一。雄激素剥夺是 mPCa 的一线疗法；然而，不可避免地会出现对治疗的抵抗，并且疾病会发展到无法治愈的去势抵抗阶段。定义新的靶向疗法对于建立创新且更有效的个性化肿瘤治疗方案是必不可少的。我们使用了 PCa 的基因工程小鼠模型和人类样本来表征 TRPM8 阳离子通道在激素幼稚和去势抵抗性肿瘤中的表达。我们发现 Trpm8 表达标记了惰性 (Pten 缺失) 和侵袭性 (Pten/Trp53 双缺失和 TRAMP) 小鼠前列腺腺癌。重要的是，小鼠和人类去势抵抗性 PCa 都保留了 TRPM8 蛋白表达。最后，我们测试了 TRPM8 激动剂 D-3263 与恩杂鲁胺或多西他赛联合使用对侵袭性小鼠 PCa 细胞系活力的影响。我们的数据表明，D-3263 显著增强了恩杂鲁胺和多西他赛在 TRAMP-C1 和 TRAMP-C2 PCa 细胞系中的促凋亡活性。总之，本研究为临床前体内测试 TRPM8 靶向性提供了基础，这是一种实施晚期 PCa 标准治疗疗效的新策略。
国家健康与护理研究所
背景肺癌分为两个主要的组织学类别：非小细胞肺癌（NSCLC）约为85-90％，其余的是小细胞肺癌1。NSCLC可以进一步分类为鳞状细胞癌和非斑块细胞癌。NSCLC的大约70％是非质量组织学的，可以是大细胞未分化的癌或腺癌2。大多数肺癌在晚期诊断出癌症已扩散到胸部的淋巴结和其他器官（局部晚期疾病； III期）或身体其他部位（转移性疾病；第四阶段）。大多数患有间质上皮过渡（MET）外显子14（METEX14）跳过突变的人是女性，其癌症通常为非质量组织学3,4。在2017年，英格兰和威尔士的39,205人被诊断出患有NSCLC，大约有65％的人患有IIIB期或IV阶段5。诊断6后约有三分之一的肺癌患者生存了1年以上，但这将减少到第四阶段诊断的五分之一。METEX14跳过突变发生在肺腺癌7的3％至4％中。在高级阶段（III和IV）NSCLC治疗旨在尽可能长时间地控制癌症并帮助症状。治疗通常包括化学疗法，靶向药物，放疗和症状控制治疗。对于EGFR-TK，ALK或ROS-1基因突变呈阳性的癌症有特定的良好治疗途径，而不是MetEx14跳过突变。良好的技术评估683建议使用pembrolizumab和pemetrexed and Platinum化学疗法。治疗选择受生物学标记物的存在（例如检查点抑制剂编程的死亡 - 辅助 - 1 [PD-L1]和表皮生长因子受体受体 - 酪氨酸激酶[EGFR-TK]的突变[EGFR-TK]或播种型乳腺淋巴瘤 - 淋巴瘤 - 基因酶[ALK]，OR），组织学（Squamoloise and squamos）和以前的治疗。对于先前未经处理的，转移性的，非量子NSCLC，如果肿瘤表达肿瘤比例评分（TPS）在0％至49％之间的PD-L1，则NICE指南122建议基于铂的化学疗法（即，顺言蛋白或碳纤维蛋白或carboplatin或docetaxel，docetaxel，emcitaxel，emcitaxel，paccitaxine，paclitaxelbine，或viclitaxelbine，或viclitaxelbine，或vinerbine）。另外，如果肿瘤的组织学被确认为腺癌或大细胞癌（NICE技术评估指南181），则可能会与顺铂结合使用pemetrexrex。
患者信息和同意书的声明PSMA
用lutetium-177标记的配体对前列腺特异性膜抗原（PSMA）进行治疗，用于治疗耐castration-耐耐石腺的前列腺癌的表达PSMA表达转移。为此，使用了一个分子，该分子与前列腺癌细胞的细胞表面上的酶结合，即所谓的前列腺特异性膜抗原（PSMA）。该分子与放射性发射极（此处：Lutetium-177 = Lu-177）结合起来。自2014年11月以来，我们的诊所已提供了这种类型的治疗。将放射性药物（Lutetium-177标记的前列腺特异性膜抗原配体）用于输注静脉，并迅速积聚在先前由PET/CT检测到的转移中（通过GA-68-PSMA或使用F-18-PSMA或使用F-18-PSMA-PET-PET捕性剂进行的受体成像）。因此，肿瘤/转移被局部辐照，旨在对肿瘤组织产生抑制作用。存储和肿瘤体积的强度对治疗的成功有影响。一种治疗性LU-177-PSMA配体已于2022年获得批准，现在在欧洲也可以在欧洲以商业名称pluvicto®®在愿景批准研究的有利结果之后在欧洲上市。也有可能采用类似的化合物进行治疗，该治疗直接在科隆大学医院放射性药物部门直接在现场标记为lu-177，目的是根据《德国药品法》（第13段，第13段）（第13段）2 AMG）。 研究概念的有效性已通过研究（治疗研究和视力研究）和许多已发表的观察性研究证明。2 AMG）。研究概念的有效性已通过研究（治疗研究和视力研究）和许多已发表的观察性研究证明。目前在科隆大学医院的患者护理中使用了这两种治疗选择（Pluvicto®的商业采购，内部生产LU-177-PSMA配体）。通常，它不是一种治疗疗法，而是降低疾病进展或暂时减轻肿瘤负担的方法。迄今为止，这种疗法大多是在既有耐药疗法后的先进的，耐cuit割阶段都提供的，通常是在使用现代雄激素受体信号抑制剂和化学疗法后进行治疗后（例如，Docetaxel）。 无法保证对LU-177-PSMA配体治疗的反应，但迄今为止的经验表明，大约50-60％的患者对LU-177- PSMA配体治疗反应。Docetaxel）。无法保证对LU-177-PSMA配体治疗的反应，但迄今为止的经验表明，大约50-60％的患者对LU-177- PSMA配体治疗反应。
肿瘤学 - TALZENNA先验授权政策
（Olaparib片剂）是此设置（类别1）中的另一种“首选方案”。有一个脚注指出，对于BRCA 1/2突变的人，可以考虑使用PARP抑制剂，但是，可用证据表明，如果较早使用，则更有效。talzenna作为复发，不可切除或IV期HER2阳性疾病的单一药物，其BRCA1/2突变为第四线治疗及以后（2A类）。指南指出，尽管Talzenna和Lynparza是FDA批准用于HER2阴性疾病，但NCCN面板支持这些药物在与种系BRCA1/2突变相关的任何亚型中使用这些药物。对于具有生殖线BRCA 1/2突变的三重阴性乳腺癌，TALZENNA和LYNPARZA在一线环境中被列为“首选方案”，用于具有程序性细胞死亡配体1合并阳性分数（PD-L1 CPS）<10（类别1）的患者，以及在第二线环境（类别1）。•前列腺癌：NCCN指南（版本1.2025 - 2024年12月4日）建议Talzenna + Xtandi用于HRR突变（类别1）在MCRPC的一线环境中“在某些情况下有用”。对于先前的新型激素疗法和先前没有多西他赛治疗的患者，建议将talzenna + Xtandi用于HRR突变（2B类）“在某些情况下有用”。对于先前进行多西他赛治疗并且没有先前的新型激素治疗的患者，建议将Talzenna + Xtandi用于HRR突变（2A类）“在某些情况下有用”。P Olicy S Tatement建议先验授权以进行塔尔森纳的处方福利覆盖范围。在下面指出的持续时间内提供了所有批准。