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紫杉醇联合 Alisertib 与紫杉醇联合安慰剂作为 SCLC 二线治疗的随机 II 期研究：主要和相关生物标志物分析
披露：Owonikoko 博士自述获得诺华、BMS、阿斯利康和安进的资助和个人费用；获得武田、艾伯维、G1 Therapeutics、EMD Serono 和 PharmaMar 的个人费用；以及默克和 United Therapeutics 提供的除提交的工作之外的资助。Niu 博士自述受雇于马萨诸塞州剑桥的 Millennium Pharmaceuticals, Inc.，该公司是武田制药有限公司的全资子公司。Nackaerts 博士自述获得 Millennium Pharmaceuticals 的资助（仅向机构提供资金）。 Baik 博士报告称，在进行本研究期间，她获得了诺华、Loxo、辉瑞、阿斯利康、新基、罗氏/基因泰克、默克夏普和多姆、MedImmune、Mirati、葛兰素史克、第一三共、国立卫生研究院/国家癌症研究所和 Blueprint Medicines 的资助，还获得了诺华和阿斯利康的资助和个人费用、F. Hoffman-La Roche AG 的个人费用以及提交的工作之外的 Loxo、辉瑞、新基、罗氏/基因泰克、默克夏普和多姆、MedImmune、Mirati、葛兰素史克、第一三共、国立卫生研究院/国家癌症研究所和 Blueprint Medicines 的资助；她还报告称，她为诺华和阿斯利康提供了咨询。 Chouaid 博士报告称，除提交的工作外，他还从阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克、罗氏、赛诺菲、礼来、诺华、默沙东、BMS 和安进公司获得个人费用。Santos 博士报告称，他还为基因泰克、礼来、武田、新基、默克、辉瑞、阿斯利康和勃林格殷格翰提供演讲服务。Chiang 博士报告称，他还从阿斯利康和艾伯维获得个人费用，以及从艾伯维、礼来、BMS 和安进公司获得除提交的工作外的资助。Chiappori 博士报告称，他还为武田、基因泰克、默克和新基提供演讲服务；为阿斯利康、BMS、安进和辉瑞公司提供顾问委员会服务；并从诺华、BMS 和阿斯利康获得研究资金。 Bahamon 女士、Li 博士、William 先生、Badola 女士、Shin 博士、Bedford 女士和 Leonard 女士均受雇于 Millennium Pharmaceuticals, Inc.（美国马萨诸塞州剑桥市，武田制药有限公司的全资子公司）。Sheldon-Waniga 博士现受雇于 Bluebird Bio，曾受雇于 Millennium Pharmaceuticals, Inc.（美国马萨诸塞州剑桥市，武田制药有限公司的全资子公司）。Ecsedy 博士现受雇于 Kyn Therapeutics，曾受雇于 Millennium Pharmaceuticals, Inc.（美国马萨诸塞州剑桥市，武田制药有限公司的全资子公司）。Ullmann 博士
在基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者管理中的闪光葡萄糖监测系统的成本实用分析 - i
披露YP是雅培的雇员和股东。FSM has participated in advisory boards for Abbott, Amarin, Angelini, AstraZeneca, Bayer, Baxter, Beigene, Biogen, Boheringer, Boston Scientific, Daiichi Sankyo, Eli Lilly, EverPharma, Gilead, GSK, Lundbeck, Menarini, MSD, Novo Nordisk, Novartis, Roche, Sanofi and Servier.SDP已获得Astrazeneca和Boehringer Ingelheim的研究支持；曾参加雅培，阿马林公司，应用治疗学，Eli Lilly and Co，Evapharma，Hengrui Therapeutics Inc，Menarini International，Novo Nordisk，Sandoz和Sun Pharmaceuticals的咨询委员会；并因从阿斯利康，Boehringer Ingelheim，Eli Lilly and Co，Merck＆Co。，Novo Nordisk和Sanofi的演讲而获得了Honoraria。fg曾担任阿斯利康，Boehringer Ingelheim，Eli Lilly，Merck Sharp＆Dohme，Medtronic，Novo Nordisk，Novo Nordisk，Roche Diabetes Care，Sanofi的顾问；曾担任Eli Lilly，Novo Nordisk，Roche Diabetes Care的研究调查员；并获得了Eli Lilly和Roche糖尿病护理的赠款。KS是Eversana的雇员，该员工已获得Abbott的项目资金
转基因动物技术：实验室手册
Charles J. Bieberich（221，235），病毒学系，Jerome H. Holland实验室，美国红十字会，马里兰州罗克维尔市20855年，霍华德Y. Chen（279），默克，夏普和Dohme研究实验室，新泽西州铁路，新泽西州07065 C. Cioffi（279） Doetschman（115），辛辛那提分子遗传学，生物化学和微生物学系，辛辛那提大学医学院，俄亥俄州辛辛那提市45267 Harold W. Hawk（339）马里兰州贝尔茨维尔，20705 Jan K. Heideman（265），转基因动物设施，威斯康星大学，威斯康星州麦迪逊大学，威斯康星州53706吉尔伯特·杰伊（Gilbert Jay）（221，235），病毒学系，杰罗姆·霍兰德（Jerome H. 45701 Michael J. Martin（315），DNX Corporation，新泽西州普林斯顿，08540 Glenn M. Monastersky（177），查尔斯·河实验室，威尔明顿，马萨诸塞州威尔明顿01887和TRANSGENIC ALLIANCE，TRENSGENIC ALLIANCE，St. Germain Sur sur sur L'Arbresle，France Liengo（235）马里兰州罗克维尔的克罗斯20855 Paul A. Overbeek（69），细胞生物学系兼分子遗传学研究所，德克萨斯州休斯敦贝勒医学院77030
初始安全性和潜在的抗癌活性PDL1V的首个中等抗癌药物，用于不同的PD-L1阳性can
1L，第一线； ADC，抗体 - 药物结合； AE，不利事件； BICR，盲目的独立中央审查； DCR，疾病控制率； DOR，响应持续时间； DV，disitamab vedotin;心电图，心电图； ECOG，东部合作肿瘤学小组； EORTC QLQ-C30，欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的组织； IHC，免疫组织化学； ish，原位杂交； HER2，人表皮生长因子受体2； Her2+，Her2阳性；洛杉矶，当地高级； LVEF，左心室射血分数； m;转移MOS，总体生存中位数； mmae，单甲基auristatin e; MPF，中值无进展生存期； ORR，客观响应率； OS，整体生存； PD-（L）1，编程配体1/细胞死亡蛋白1； PFS，无进展的生存；质量，生活质量； R，随机化； Recist V1.1，实体瘤的响应评估标准，版本1.1； UC，尿路上皮癌。致谢作者感谢患者，他们的家人，所有其他调查人员以及参与本研究的所有调查现场成员。这项研究是由Seagen赞助的，Seagen于2023年12月被辉瑞公司（Pfizer）和美国新泽西州Rahway的Merck＆Co.，Inc。的子公司Merck Sharp＆Dohme Llc赞助。在作者指导下的写作和社论支持是由Scion（英国伦敦Prime）的Jessica Men，Pharmd和Sinead Stewart提供的。Prime提供的写作和编辑支持由Seagen Inc.披露
不同的新冠疫苗政策
a 伦敦政治经济学院伦敦政治经济学院卫生政策系，英国伦敦 b 马斯特里赫特大学国际卫生、护理与公共卫生研究所（CAPHRI）系，荷兰马斯特里赫特 c 世界卫生组织欧洲卫生系统与政策观察站，英国伦敦 d 汉堡大学汉堡卫生经济学中心，德国汉堡 e 雅盖隆大学公共卫生研究所卫生保健学院卫生政策管理系，波兰克拉科夫 f 维也纳高等研究院，奥地利 g 巴黎医院公共援助，法国巴黎 h 波兰华沙国立公共卫生研究所 i 巴塞罗那大学计量经济学、统计学和应用经济学系，西班牙 j 庞贝法布拉大学健康与经济学研究中心（CRES），西班牙巴塞罗那 k 默克夏普与多姆公司（MSD），比利时布鲁塞尔 l 社会与政治科学系，健康与社会护理管理研究中心（CERGAS），意大利米兰博科尼大学 m 丹麦哥本哈根大学公共卫生系和卫生经济与政策中心 n 英国伦敦帝国理工学院全球健康创新研究所 o 北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学院杜克临床研究所
2023年8月21日批准信 - 瓦瓦克斯
Merck Sharp＆Dohme LLC注意：Louise Parks Saldutti，博士，2023年8月21日351 N. Sumneytown Pike P.O.Box 1000 UG2D-68北威尔士，宾夕法尼亚州19454年亲爱的Saldutti博士：我们已批准您的要求收到的请求，以补充2023年4月21日，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品许可申请书（BLA），以供远不足的元素使用，包括用于恢复的水平疫苗，包括恢复量的变量以及相关的标签修订。标记我们在此批准标签的内容草案：根据5月8日8月8日提交的第5条提交的包装插入物以及2023年4月21日提交的纸箱和集装箱标签草案。尽快进行标签的内容，但自本信件之日起不迟于14天，请在结构化产品标签（SPL）格式（SPL）格式（通过FDA自动化药物注册系统和清单）中提交标签（21 CFR 601.14）的最终内容，（ELIST），（ELIST）（ELIST），（ELIST） http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/structuredproductlabeling/ default.htm。标签的内容必须与2023年8月8日提交的包装插入物相同。可以在标签技术QS的行业SPL标准和http://www.fda.gov/downloads/guidancecompliancomperiancormencergulatorationalforation/guida nces/guida nces/ucm072392.pdf中找到有关使用ELIST提交SPL文件的信息。可以通过公开标签存储库来访问SPL。
VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗（...
澳大利亚产品信息 – VARIVAX ® 冷藏水痘病毒活疫苗（活水痘疫苗） 1 药品名称 活水痘疫苗 2 定性和定量成分 3 剂型 VARIVAX 冷藏 [水痘病毒活疫苗（Oka/Merck）] 是 Oka/Merck 减毒活水痘病毒株的冻干制剂。该病毒最初从患有野生型水痘的儿童身上获得，然后引入人类胚胎肺细胞培养物中，适应并在胚胎豚鼠细胞培养物中繁殖，最后在人类二倍体细胞培养物中繁殖（WI-38）。美国新泽西州拉威市 Merck Sharp & Dohme, LLC 研究实验室在不含外来因子的人类二倍体细胞培养物 (MRC-5) 中对水痘疫苗病毒进行了进一步的传代。按说明配制后，VARIVAX Refrigerated 是用于肌肉注射 (IM) 或皮下注射 (SC) 的无菌制剂。每 0.5 mL 剂量含：配制并在室温下储存 150 分钟（2 个半小时）时至少含 1350 PFU（空斑形成单位）的 Oka/Merck 水痘病毒。注射用粉针 VARIVAX Refrigerated 配制后为无色至淡黄色澄清液体。已知作用的辅料列表：这种疫苗可能含有微量的新霉素。有关辅料的完整列表，请参见第 6.1 节辅料列表。该产品还含有 MRC-5 细胞的残留成分和微量新霉素，以及来自 MRC-5 培养基的牛血清。该产品不含防腐剂。该产品的制造包括接触牛源材料。没有证据表明任何 vCJD（被认为是人类形式的牛海绵状脑病）病例是由任何疫苗产品的给药引起的。
NDP 2024课程Vitae Alik Widge
谁不应该获得capvaxive？如果您对其任何成分（包括白喉毒素）有过敏反应，则不会获得capvaxive。（请参阅此信息表末尾的成分列表。）在获得Capvaxive之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？如果您：•对任何疫苗都有过敏反应，请告诉您的医疗保健提供者。•正在服用任何可能削弱免疫系统的药物或治疗方法（例如免疫抑制剂或类固醇）。•具有较弱的免疫系统（这意味着您的身体无法抵抗感染）。•怀孕或计划怀孕。•是母乳喂养或计划母乳喂养。如何给出capvaxive？•您会注入肌肉（通常在上臂）。•您将获得一剂疫苗。capvaxive的可能副作用是什么？capvaxive的最常见副作用是：•疼痛，发红或肿胀，在您得到注射的地方•感到疲倦•头痛•肌肉酸痛•发烧这些副作用通常持续不到3天。告诉您的医疗保健提供者这些副作用或接受这种疫苗后出现的任何异常症状。如果您患有过敏反应的症状，请立即获得医疗服务，其中可能包括：•喘息或麻烦呼吸•面部，嘴唇或舌头肿胀肿胀•蜂箱•荨麻疹•皮疹可能没有副作用在此处列出。向您的医疗保健提供者咨询更多信息。免费电话号码为1-800-822-7967或在线报告www.vaers.hhs.gov。您还可以通过1-877-888-4231向Merck Sharp＆Dohme LLC报告任何副作用，也可以直接向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告。在哪里可以获得有关Capvaxive的更多信息？
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。