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“高剂量”流感疫苗接种
2024 年 5 月 15 日 流感是一种影响所有年龄段的疾病，但其严重形式优先影响 65 岁及以上的人群，死亡率超过 90%。从 65 岁开始，每年由健康保险承保的季节性流感疫苗可降低因各种原因住院和死亡的风险约 35%。然而，它的有效性会因季节而异，并且可能会在几个月内下降，尤其是在最脆弱的老年人中 [1]。为了克服与免疫衰老相关的疫苗反应受损，一种方法是增加施用的抗原剂量，以激活更多抗原呈递树突状细胞，从而增加对 T 和 B 淋巴细胞的刺激。自 2020 年以来，这种方法已用于高剂量 (HD) Efluelda® 疫苗，用于 60 岁及以上且从 65 岁起享受健康保险的人群，以对抗流感。这种 HD 疫苗是四价的，含有来自 4 种病毒株的 60 µg 血凝素，即 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)、A/Darwin/9/2021 (H3N2)、B/Austria/1359417/2021 和 B/Phuket/3073/2013 (Yamagata 谱系)。与每株病毒含有 15 µg 血凝素的“标准剂量”(SD) 制剂相比，HD 制剂的耐受性同样良好 [2]，但在老年人和免疫功能低下人群中更具免疫原性 [3]。它能增强对流感并发症的保护，并降低养老院居民因呼吸道原因住院的风险 [4]。一项涵盖 12 个流感季节、包括 4500 多万老年人的荟萃分析表明，三价 HD 疫苗的保护效果明显优于三价 SD 疫苗，并且能有效预防流感住院 [5]。在卫生当局和赛诺菲实验室就疫苗售价产生分歧后，Efluelda ® 于 2024 年 4 月 23 日宣布从法国市场撤出 [6]，目前仅剩 DS 流感疫苗可供使用。这一不幸的公告损害了下一次老年人疫苗接种活动的有效性。
【新闻稿】240730-low剂量...
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CONSORT-DEFINE（剂量查找扩展）
篮子试验：篮子试验通常研究 IMP 或 IMP 组合在不同人群中的安全性/有效性/效果。篮子试验涉及多种疾病或组织学特征（即癌症）。在对参与者进行目标筛查后，目标阳性的参与者将进入试验；因此，试验可能涉及许多不同的疾病或组织学特征。[1,2] Cohen 的 kappa 系数 (κ)：用于测量定性（分类）项目的评分者间信度（以及评分者内信度）的统计数据 CONSORT：试验报告综合标准。它涵盖了 CONSORT 小组制定的各种举措，旨在缓解随机对照试验报告不足引起的问题。德尔菲调查：德尔菲调查是一系列按顺序进行的问卷，让专家们能够围绕某个问题提出关于未来潜在发展的想法。问卷是在整个过程中根据参与者的回答制定的。剂量：待施用的药物（例如药物或放射疗法）的数量或患者接受疗法的程度。 剂量探索试验：早期试验，在该试验中，对连续的患者组施用增加剂量/方案的研究疗法，并对治疗的安全性/耐受性和活性进行中期评估。 剂量限制性毒性：药物或其他治疗的副作用，其严重程度足以阻止增加该治疗的剂量或水平。 E&E：详细说明和解释 扩展队列：临床试验的一个阶段，旨在在初始剂量递增部分之后累积更多患者，采用不同的或有针对性的资格标准，以收集有关安全性或活性的更多信息。 FDA：食品药品监督管理局，美国临床试验监管机构 最大耐受剂量：不会引起不可接受的副作用的药物或治疗的最高剂量。 MHRA：药品和保健产品管理局，英国临床试验监管机构。 PD：药效学，描述药物对人体的作用，指药物如何发挥作用以及如何影响人体。0 期试验：0 期试验仅在少数人身上使用少量新药，不具有治疗目的。它们旨在证明药物在临床前研究中的表现符合预期。平台试验：一种具有开放主方案的临床试验，允许多种治疗在研究过程中进入或退出试验。PK：药代动力学，有时描述为人体对药物的作用，指药物进入、通过、体内和体外 PK 包括分析化学代谢和测量/建模物质从给药到完全从体内消除的整个过程。推荐的 2 期剂量 (RP2D)：在剂量探索研究之后，建议用于 2 期试验的药物或治疗剂量。时间表/方案：特定治疗的剂量、频率、给药方式和持续时间的定义。SD：标准差 - 衡量一组正在考虑的值的分散程度。伞式试验：伞式试验研究几种药物或其他物质在单个人群中的安全性/有效性/效果。对患有该疾病的患者进行筛查，以确定是否存在
第 2 剂及更多疫苗问题
如果我已经感染过 COVID-19，还需要接种疫苗吗？是的。专家表示，对于任何感染过 COVID 的人来说，在某个时候接种疫苗都是安全的，甚至可能是有益的。尽管人们认为感染过病毒的人至少具有一定的天然免疫力，但现在还无法知道这种免疫力能持续多久。建议感染过 COVID 的人在感染后等待大约 90 天再接种疫苗。如果我已经接种了疫苗，我还需要戴口罩吗？是的，有两个原因。首先，疫苗的保护作用需要一段时间才能发挥作用。事实上，在第二剂接种后大约两周内，你仍然容易感染 COVID。其次，即使你完全接种了疫苗，你仍有可能携带病毒。虽然你可能不会生病，但你可能会打喷嚏或将病毒呼到别人身上。研究人员希望接种疫苗的人不会传播病毒，但还需要更多的研究。所以，你仍然需要在公共场所戴口罩。
助推器和其他剂量常见问题解答
助推器射击是最初推荐的初级系列后给予的另一剂疫苗。助推器是作为额外的防御层管理，以恢复可能随着时间的推移而减少的保护。在高度可传播的Omicron变体及其子变量的背景下，助推器可为有症状感染提供大幅度的保护，并由FDA和CDC建议所有合格的人群。在美国，有超过1亿疫苗的人已经收到了另外或助推剂量，为病毒提供了最高的保护水平。疾病预防控制中心建议大多数人在大多数情况下，在约翰逊和约翰逊助推器剂量上接受一种mRNA疫苗（辉瑞或现代）的助推器剂量。与您的医生交谈以了解更多信息。
FLUZONE® 高剂量流感疫苗
什么是流感？ • 流感是由一种病毒引起的，这种病毒很容易通过咳嗽、打喷嚏和直接接触鼻咽分泌物传播。 • 流感可能导致住院和死亡，尤其是幼儿、老年人和有基础疾病的人。 • 流感症状包括突然发烧、咳嗽、发冷、肌肉疼痛、头痛和流鼻涕。 • 感染者在出现任何症状之前就可以将病毒传播给他人。 • 不应因为轻微或中度急性疾病（无论是否发烧）而推迟接种流感疫苗。 我如何预防感染或传播流感？ • 每年接种疫苗以保护自己和周围的人。 • 感觉不舒服时待在家里。 • 保持良好的卫生习惯（例如洗手）。 • 如果没有肥皂和水，请使用含酒精的洗手液清洁双手。 • 咳嗽时捂住嘴，打喷嚏时捂住鼻子和嘴，以防止直接接触鼻子或喉咙的飞沫。 • 定期清洁和消毒所有表面。谁可以免费接种 Fluzone® 高剂量疫苗？ • 所有 65 岁及以上的人。 谁不应该接种此疫苗？ • 如果您有任何新的或恶化的呼吸道症状（发烧、咳嗽、喉咙痛、流鼻涕），或者您的 COVID-19 检测呈阳性，请不要前往公共免疫诊所，直到您没有症状或检测后已过去 5 天。 • 年龄小于 65 岁的人。 • 对之前接种的任何流感疫苗或疫苗的任何成分有严重或危及生命的反应的人。 • 在之前接种流感疫苗后 6 周内患上一种称为格林-巴利综合征 (GBS) 的神经系统疾病的人