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新闻稿dupixent SBLA接受了FDA优先审查的靶向治疗，以对大胆的pemphigoid
•如果获得批准，dupixent将是美国第一个也是唯一的有针对性药物治疗BP的药物； FDA decision expected by June 20, 2025 • Priority review granted based on positive pivotal results demonstrating significant improvements in sustained disease remission with Dupixent compared to placebo • BP is a chronic, debilitating and relapsing skin disease with underlying type 2 inflammation characterized by intense itch and blisters, reddening of the skin and painful lesions Paris and Tarrytown, NY, February 18, 2025.美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查Dupixent（Dupilumab）的补充生物制品申请（SBLA），以用大胆的Pemphigoid（BP）治疗成年人。SBLA受到一项关键研究的数据支持，该研究评估了106名中度至重度BP成年人的Dupixent的功效和安全性。与安慰剂相比，达到了主要终点，五倍的夫人患者可以增加持续的疾病缓解。持续的疾病缓解被定义为完全临床缓解，通过在第16周完成口服皮质类固醇（OCS）锥度（OCS）锥度（OCS OCT治疗，仅在36周治疗期间不复发且无需救援治疗）而无需复发治疗。这项研究还表明，与安慰剂相比，偶像可显着降低疾病的严重程度，瘙痒和OCS的使用。不良事件更常见（至少3例患者）包括外周水肿，腹痛，背痛，视力模糊，高血压，哮喘，结膜炎，便秘，上呼吸道，上呼吸道感染，肢体感染，LIMB损伤和失眠症。关于dupixentbp是一种慢性，令人衰弱和复发性皮肤病，其潜在的2型炎症通常发生在老年人群中。它的特征是强烈的瘙痒和水泡，皮肤发红以及疼痛的病变。水泡和皮疹会在大部分身体上形成，并导致皮肤出血和外壳，从而导致患者更容易感染并影响其日常功能。美国大约有27,000名成年人生活在全身性皮质类固醇中无法控制的BP。优先审查授予寻求批准疗法的监管应用，这些疗法有可能在治疗，诊断或预防严重状况方面有显着改善。dupixent以前曾被FDA授予BP的孤儿药物名称，该药物适用于用于治疗美国少于20万人的稀有疾病的研究药物。dupixent在BP中的安全性和功效目前正在临床评估中，尚未由任何监管机构评估。
him.pa.sp69 dupilumab（dupixent）
有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策结束时的重要提醒。描述Dupilumab（Dupixent®）是白介素-4和白介素13受体α拮抗剂。FDA批准的指示（S）dupixent均表示：•用于治疗6个月以上的成年和儿科患者，患有中度至严重的特应性皮炎，其疾病无法充分控制局部处方疗法或何时不适合治疗这些疗法。dupixent可以在有或没有局部皮质类固醇的情况下使用。•作为6岁及6岁以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，具有中度至重度哮喘，其特征在于嗜酸性粒细胞型或口服皮质类固醇哮喘。•作为12岁及12岁及以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，患有鼻多发性疾病（CRSWNP）的慢性鼻鼻炎不足。•用于治疗1岁及1岁以上的成年和小儿患者，重量至少为15 kg，患有嗜酸性食管炎（EOE）。•用于治疗prurigo nodularis（PN）的成年患者。•作为成年患者的附加维护治疗，患有不充分控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性表型。使用的限制：不是为了缓解急性支气管痉挛或地位哮喘政策/标准提供者必须提交支持成员已符合所有批准标准的文件（例如办公图表，实验室结果或其他临床信息）。初始批准标准是与Centene Corporation®相关的健康计划政策，当满足以下标准时，在医学上有必要在医学上：I。
弗吉尼亚医疗补助服务授权表：dupixent®
Healthkeepers，Inc。是Blue Cross Blue Shield Association的独立许可人。由Healthkeepers，Inc。提供的Anthem Healthkeepers Plus是一项健康计划，与弗吉尼亚州医疗援助部门合同，为入学者提供医疗补助福利。Anthem是Anthem Insurance Companies，Inc。的注册商标。VABCBS-CD-074356-24-SRS74170 2025年1月
Dupixent（dupilumab）事先授权表
被诊断为嗜酸性粒细胞表型的哮喘，且绝对血液嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/微升 被诊断为口服皮质类固醇依赖性哮喘 患有中度至重度哮喘 尝试过或不能使用标准哮喘控制药物（例如吸入皮质类固醇、吸入长效β受体激动剂 [LABA] 等） 除了耐受的标准哮喘控制药物（例如吸入皮质类固醇、吸入 LABA 等）外，还将使用 Dupixent
Dupixent® (dupilumab) - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
Dupixent ® (dupilumab) 是一种白细胞介素 4 受体 α 拮抗剂，用于治疗 6 个月及以上的中度至重度特应性皮炎患者，这些患者的病情无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不适合使用局部处方疗法。Dupixent 可与局部皮质类固醇一起使用，也可单独使用。 Dupixent 还可作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘的 6 岁及以上中度至重度哮喘患者的附加维持治疗、作为控制不佳的慢性鼻窦炎和鼻息肉 (CRSwNP) 成人和 12 岁及以上儿童患者的附加维持治疗、用于治疗患有嗜酸性食管炎 (EoE) 的 1 岁及以上成人和儿童患者（体重至少 15 公斤）、用于治疗结节性痒疹 (PN) 成人患者，以及作为控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型成人患者的附加维持治疗。使用限制：
Dupixent®（dupilumab）
• 哮喘，作为辅助维持治疗，适用于年龄 ≥ 6 岁、患有中度至重度嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘的患者的治疗。使用限制：Dupixent 不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。• 特应性皮炎，用于治疗年龄 ≥ 6 个月、患有中度至重度疾病且无法通过局部处方疗法充分控制或不宜使用局部处方疗法的患者。• 慢性阻塞性肺病 (COPD)，作为辅助维持治疗，适用于年龄 ≥ 18 岁、疾病控制不充分且具有嗜酸性粒细胞表型的患者的治疗。使用限制：Dupixent 不适用于缓解急性支气管痉挛。 • 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) [即鼻息肉]，作为对疾病控制不佳的 12 岁及以上患者的附加维持治疗。 • 嗜酸性食管炎，适用于 1 岁及以上且体重 15 公斤的患者。 • 结节性痒疹，适用于 18 岁及以上的患者。 政策声明 本政策涉及 Dupixent 的使用。建议事先授权 Dupixent 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的疾病按照推荐的授权标准列出。本政策中未列出的用途请求将根据具体情况进行疗效证据和医疗必要性审查。
度匹鲁单抗 (Dupixent®)
• 6 岁或以上成员的嗜酸性粒细胞表型的中度至重度哮喘 • 6 岁或以上成员的口服皮质类固醇依赖性哮喘 • 6 个月及以上患者的中度至重度特应性皮炎，其疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制 • 12 岁或以上控制不佳的慢性鼻窦炎和鼻息肉 (CRSwNP) 患者的附加维持治疗 • 治疗患有结节性痒疹 (PN) 的成人患者 • 患有中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成人患者的附加维持治疗，这些患者有发作史和嗜酸性粒细胞表型。II. Dupilumab 试验排除了同时进行生物疗法；此外，缺乏证据支持双重使用生物疗法治疗，并且可能会增加副作用的风险。III. 中度至重度特应性皮炎
Dupixent NC 标准
2024 年 10 月：标准变更：更新了 12-17 岁 CRSwNP 的适应症，并增加了对控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型的成人患者的附加维持治疗的适应症。2024 年 2 月：标准变更：更新了嗜酸性食管炎的适应症，包括 1 岁及以上的成人和儿童患者，体重至少 15 公斤，并取消了指南建议的质子泵抑制剂和吞咽吸入性呼吸道糖皮质激素治疗嗜酸性食管炎的试验和失败的 6 个月要求。更新了数量限制部分，允许增加每 4 周给药频率的特应性皮炎和哮喘患者的数量。2023 年 10 月：标准变更：要求提供中度至重度特应性皮炎 BSA 受累的医疗记录文件。要求慢性鼻窦炎的症状必须与伴有鼻息肉的 CRS 持续至少 12 周。2023 年 1 月：标准更新：将初始批准期限延长至 365 天（1 年）。2022 年 10 月：标准变更：增加了结节性痒疹 (PN) 的新适应症。明确了嗜酸性食管炎的剂量和数量限制例外标准。2022 年 8 月：标准更新：增加了嗜酸性食管炎的新适应症。将中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 个月及以上。2022 年 4 月 v2：标准更新：更新了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎适应症，允许尝试/失败的 Xhance 或口服全身皮质类固醇 2022 年 4 月：标准变更：增加了不能与 Opzelura 一起服用的药物。 2022 年 1 月：标准更新：如果患者不适合手术，则添加条款 2021 年 11 月：标准更新：将中度至重度哮喘的年龄更新为 6 岁及以上。在政策中增加了新的 100 毫克注射器。 2021 年 10 月：标准更新：如果获得批准，用于与 Dupixent 相同适应症的任何生物制剂的授权都将被终止。 2021 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 200 毫克/1.14 毫升笔式注射器。 2021 年 7 月：标准变更：鼻息肉适应症需要 Xhance 试验和失败以及先前手术。取消了鼻腔盐水冲洗的要求。 2021 年 3 月：标准变更：要求提供所有试验和失败要求的医疗记录文件。 2021 年 1 月：标准变更：增加要求2020 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 300mg/2mL 笔式注射器。2020 年 6 月：标准更新：中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 岁及以上。2020 年 1 月：标准变更：增加了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的标准。
新闻稿 Dupixent 是首个也是唯一一个在治疗大疱性类天疱疮患者中实现疾病缓解和症状显著改善的生物制剂
• 研究达到了中度至重度疾病成人患者的主要终点和所有关键次要终点；使用 Dupixent 获得持续疾病缓解的患者比使用安慰剂的患者多五倍 • Dupixent 是第一个在这种使人衰弱并危及生命的疾病中显示出显着的类固醇减量作用的药物 • 如果获得批准，Dupixent 将成为美国和欧盟第一个也是唯一一个治疗 BP 的靶向药物 巴黎和纽约州塔里敦，2024 年 9 月 11 日。大疱性类天疱疮 (BP) 中的一项 Dupixent (dupilumab) 关键研究 (ADEPT) 达到了主要终点和所有关键次要终点，评估了其在中度至重度疾病成人患者中的研究用途。在研究中，与服用安慰剂的患者相比，使用 Dupixent 获得持续疾病缓解的患者多五倍。持续疾病缓解的定义是完全临床缓解，到第 16 周完成口服皮质类固醇 (OCS) 减量，没有复发，并且在 36 周治疗期间没有使用挽救疗法。 Dupixent 此前已获得美国食品药品管理局授予的 BP 孤儿药资格认定，该资格认定适用于治疗美国患病人数不足 20 万人的罕见病的在研药物。这项研究将支持全球监管提交，今年晚些时候将从美国开始。BP 是一种慢性复发性疾病，其特征是剧烈瘙痒和水泡、皮肤发红和疼痛的慢性病变。水泡和皮疹可覆盖身体大部分区域，导致皮肤出血和结痂，导致患者更容易感染并影响其日常功能。
新闻稿dupixent在欧盟批准为COPD患者的首次有针对性治疗
*基于两项具有标志性的嗜酸性嗜酸性嗜酸菌的不受控制的成年人的双胞胎批准，基于两项具有标志性的嗜酸性粒细胞升高的COPD，这表明dupixent显着降低了dupixent，肺功能的改善，改善了与健康相关的生活质量的改善 * dupixent的第一个新的治疗方法，是一种超过220的新疗法。在欧盟和第七批准的指示全球巴黎和纽约州塔里敦的第六批准指示，2024年7月3日。欧洲药品局（EMA）已批准Dupixent（Dupilumab）作为对不受控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的插件维护治疗，其特征是血液嗜酸性粒细胞升高。具体而言，该批准涵盖了已经结合了吸入皮质类固醇（ICS），长效beta2-agenist（LABA）和长效的毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者，如果IC不合适，则是LABA和LABA和LAMA的组合。EMA是世界上第一个批准COPD患者dupixent的监管机构。对全球其他监管机构（包括美国，中国和日本）的其他监管机构正在审查。