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CHMP 建议欧盟批准 Dupixent 用于治疗 COPD 患者
* 根据两项具有里程碑意义的 3 期试验的数据，Dupixent 可显著减少疾病发作并改善肺功能，因此建议患有未控制的慢性阻塞性肺病且血液嗜酸性粒细胞升高的成年人使用 * 如果获得批准，Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向治疗方法，也是十多年来首个针对该疾病的新治疗方法 巴黎和纽约州塔里敦 2024 年 5 月 31 日。欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 采取了积极意见，建议批准 Dupixent (dupilumab) 在欧盟 (EU) 作为对患有未控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人的附加维持治疗，该病的特征是血液嗜酸性粒细胞升高。欧盟委员会预计将在未来几个月内就 Dupixent 申请作出最终决定。 COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、过量痰液分泌和呼吸急促，这些可能会损害日常活动的能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD 还会给健康和经济带来沉重的负担，因为反复急性发作需要全身皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患病。十多年来，没有新的治疗方法得到批准。CHMP 的积极意见得到了具有里程碑意义的 BOREAS 和 NOTUS 3 期研究数据的支持，这两项研究评估了 Dupixent 对有 2 型炎症证据（即血液嗜酸性粒细胞≥300 个/µL）的未控制 COPD 成人患者的疗效和安全性。所有患者均接受背景最大剂量标准吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。两项研究均达到了主要终点，显示与安慰剂相比，Dupixent 显著降低了年化中度或重度急性 COPD 发作次数，最高可达 34%。与安慰剂相比，Dupixent 迅速显著改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。此外，根据圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的评估，Dupixent 在 52 周时改善了健康相关生活质量（在 BOREAS 中具有统计学意义，在 NOTUS 中具有名义上显著）。两项研究的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性特征基本一致。在两项研究中，与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。包括美国和中国在内的全球监管机构也在审查申请材料。今年早些时候，美国美国食品药品监督管理局 (FDA) 接受了 Dupixent 的补充生物制品许可申请，作为附加申请进行优先审查
Dupixent® (dupilumab) - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
Dupixent ® (dupilumab) 是一种白细胞介素 4 受体 α 拮抗剂，用于治疗 6 个月及以上的中度至重度特应性皮炎患者，这些患者的病情无法通过局部处方疗法得到充分控制，或不适合使用局部处方疗法。Dupixent 可与局部皮质类固醇一起使用，也可单独使用。 Dupixent 还可作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘的 6 岁及以上中度至重度哮喘患者的附加维持治疗、作为控制不佳的慢性鼻窦炎和鼻息肉 (CRSwNP) 成人和 12 岁及以上儿童患者的附加维持治疗、用于治疗患有嗜酸性食管炎 (EoE) 的 1 岁及以上成人和儿童患者（体重至少 15 公斤）、用于治疗结节性痒疹 (PN) 成人患者，以及作为控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型成人患者的附加维持治疗。使用限制：
新闻稿dupixent在欧盟批准为COPD患者的首次有针对性治疗
*基于两项具有标志性的嗜酸性嗜酸性嗜酸菌的不受控制的成年人的双胞胎批准，基于两项具有标志性的嗜酸性粒细胞升高的COPD，这表明dupixent显着降低了dupixent，肺功能的改善，改善了与健康相关的生活质量的改善 * dupixent的第一个新的治疗方法，是一种超过220的新疗法。在欧盟和第七批准的指示全球巴黎和纽约州塔里敦的第六批准指示，2024年7月3日。欧洲药品局（EMA）已批准Dupixent（Dupilumab）作为对不受控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的插件维护治疗，其特征是血液嗜酸性粒细胞升高。具体而言，该批准涵盖了已经结合了吸入皮质类固醇（ICS），长效beta2-agenist（LABA）和长效的毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者，如果IC不合适，则是LABA和LABA和LAMA的组合。EMA是世界上第一个批准COPD患者dupixent的监管机构。对全球其他监管机构（包括美国，中国和日本）的其他监管机构正在审查。
新闻稿dupixent SBLA接受了FDA优先审查的靶向治疗，以对大胆的pemphigoid
•如果获得批准，dupixent将是美国第一个也是唯一的有针对性药物治疗BP的药物； FDA decision expected by June 20, 2025 • Priority review granted based on positive pivotal results demonstrating significant improvements in sustained disease remission with Dupixent compared to placebo • BP is a chronic, debilitating and relapsing skin disease with underlying type 2 inflammation characterized by intense itch and blisters, reddening of the skin and painful lesions Paris and Tarrytown, NY, February 18, 2025.美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查Dupixent（Dupilumab）的补充生物制品申请（SBLA），以用大胆的Pemphigoid（BP）治疗成年人。SBLA受到一项关键研究的数据支持，该研究评估了106名中度至重度BP成年人的Dupixent的功效和安全性。与安慰剂相比，达到了主要终点，五倍的夫人患者可以增加持续的疾病缓解。持续的疾病缓解被定义为完全临床缓解，通过在第16周完成口服皮质类固醇（OCS）锥度（OCS）锥度（OCS OCT治疗，仅在36周治疗期间不复发且无需救援治疗）而无需复发治疗。这项研究还表明，与安慰剂相比，偶像可显着降低疾病的严重程度，瘙痒和OCS的使用。不良事件更常见（至少3例患者）包括外周水肿，腹痛，背痛，视力模糊，高血压，哮喘，结膜炎，便秘，上呼吸道，上呼吸道感染，肢体感染，LIMB损伤和失眠症。关于dupixentbp是一种慢性，令人衰弱和复发性皮肤病，其潜在的2型炎症通常发生在老年人群中。它的特征是强烈的瘙痒和水泡，皮肤发红以及疼痛的病变。水泡和皮疹会在大部分身体上形成，并导致皮肤出血和外壳，从而导致患者更容易感染并影响其日常功能。美国大约有27,000名成年人生活在全身性皮质类固醇中无法控制的BP。优先审查授予寻求批准疗法的监管应用，这些疗法有可能在治疗，诊断或预防严重状况方面有显着改善。dupixent以前曾被FDA授予BP的孤儿药物名称，该药物适用于用于治疗美国少于20万人的稀有疾病的研究药物。dupixent在BP中的安全性和功效目前正在临床评估中，尚未由任何监管机构评估。
新闻稿 Dupixent 是首个也是唯一一个在治疗大疱性类天疱疮患者中实现疾病缓解和症状显著改善的生物制剂
• 研究达到了中度至重度疾病成人患者的主要终点和所有关键次要终点；使用 Dupixent 获得持续疾病缓解的患者比使用安慰剂的患者多五倍 • Dupixent 是第一个在这种使人衰弱并危及生命的疾病中显示出显着的类固醇减量作用的药物 • 如果获得批准，Dupixent 将成为美国和欧盟第一个也是唯一一个治疗 BP 的靶向药物 巴黎和纽约州塔里敦，2024 年 9 月 11 日。大疱性类天疱疮 (BP) 中的一项 Dupixent (dupilumab) 关键研究 (ADEPT) 达到了主要终点和所有关键次要终点，评估了其在中度至重度疾病成人患者中的研究用途。在研究中，与服用安慰剂的患者相比，使用 Dupixent 获得持续疾病缓解的患者多五倍。持续疾病缓解的定义是完全临床缓解，到第 16 周完成口服皮质类固醇 (OCS) 减量，没有复发，并且在 36 周治疗期间没有使用挽救疗法。 Dupixent 此前已获得美国食品药品管理局授予的 BP 孤儿药资格认定，该资格认定适用于治疗美国患病人数不足 20 万人的罕见病的在研药物。这项研究将支持全球监管提交，今年晚些时候将从美国开始。BP 是一种慢性复发性疾病，其特征是剧烈瘙痒和水泡、皮肤发红和疼痛的慢性病变。水泡和皮疹可覆盖身体大部分区域，导致皮肤出血和结痂，导致患者更容易感染并影响其日常功能。
媒体更新在AAAAI提出的新数据突出显示了Sanofi跨炎症性疾病的科学领导
*后期突破性的Dupixent®数据利用成像技术来评估dupixent如何改善不受控制的中度至重度哮喘的患者的肺功能 *多次口服呈现潜力增强了对嗜酸性粒细胞炎的人的救济潜力，以便为嗜酸性食管疾病提供救济，以使嗜酸性食管疾病的年轻人均为1年或一阶段的呈现阶段2个阶段2个阶段2数据， rilzabrutinib在CSU中；数据构成了第3阶段计划的基础 *整体存在强调了2024年2月9日，巴黎多种炎症性疾病的患者的疗法继续承诺。将于2月23日至26日在今年的美国过敏哮喘和免疫学学院（AAAAAI）年度会议上介绍批准和研究药物的二十三个摘要。摘要包括六种炎症性疾病中评估dupixent®（dupilumab）的摘要，包括哮喘，特应性皮炎（AD），嗜酸性食管炎（EOE），嗜酸性粒细胞胃炎（EOG），EOG），慢性鼻鼻炎（EOG），慢性鼻腔炎（CRWNP）（CRWNP）和CRREONIC（CRWNP）和CHREONIC（CREONIC）（CREONCAN）（CREONIC）（CREONIC）和CRUNONIC;以及CSU中的Rilzabrutinib。
新闻稿Sanofi Q1：强劲的7％销售增长驱动...
“我们在2024年取得了一个良好的开端，将我们的战略重点和我们的药品和疫苗投资组合的转型转变为发展驱动的，技术驱动的，以技术驱动的生物制药公司，致力于为患者提供服务并加速增长。dupixent的持续表现持续强劲，我们的新推出使销售增长增长了7％。同时，我们正在兑现我们在后期管道上增加投资的承诺，以充分实现其对患者和赛诺菲的价值。我们正在等待COPD中的Dupixent的监管决策，COPD是一种有效的治疗选择的进行性疾病。如果获得批准，dupixent将是COPD中的第一种生物治疗。随着投资组合转型的强劲进展，我们重申了2024年的财务指导。”
2023-03-13-06-00-00-2625367-EN.pdf
“我们关闭了2022年，标志着我们6年“赢得赢得”策略的第一章的成功执行。专业护理在我们的业务中提供了最高的销售。dupixent®和疫苗继续成为我们的领先增长驱动因素。，我们为我们在研发转型中取得的进展感到特别自豪，并在专业护理中进行了多种批准的变革性药物和新产品推出。同时，我们不断提供有30％BOI利润率的基础的经济绩效的有力证明。转到策略的下一章，我们期待着计划推出Altuviiio®和Beyfortus®以及关键的关键读数，包括Dupixent®的COPD指示。在未来几个月内对Aubagio®的通用竞争的预期参赛者的看法，我们对我们出色的商业能力保持了信心，包括有雄心勃勃的雄心勃勃的Dupixent®销售额为2023年，使我们能够指导一年中低的单位数字增长。”
您问：我正在分析新生物学的用法和...
皮肤病学部门具有以下药物：•Abrocibinqo（Cibinqo） - 0•Barcarciinib（Olumilmit）（Olumilmit） - 25•Dupipumab（34•Alizumab（Xolair）（Xolair）-26•Ulodtraumab（ulodtraumab（Adtranib（Adtranib（Adtranib（Adtranib）（Adtranib（Adtranib））） 0