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FDA接受肾脏的TLX250-CDX（Zircaix®）的BLA ...
墨尔本（澳大利亚）和印第安纳波利斯，位于（美国） - 2025年2月26日。 Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，TLX，TELIX，公司）今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已接受了其生物学许可申请（BLA）的突破性肾脏肾脏癌症宠物1 Imaging Agent tlx250-CDX（Zirca-Zircaix®-Zirca-Zirm®-89-89-89-89-89-89-89 ZIMB）优先审查并提供了2025年8月27日的PDUFA 3日期，为2025年的美国商业发布铺平了道路。 如果经批准，TLX250-CDX将成为最准确和非侵入性诊断和表征清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的商业成像剂，这是肾癌的最常见和最具侵略性的亚型之一。 它通过特异性结合与碳酸酐酶IX（CAIX）（一种经过验证的靶蛋白）在95％的CCRCC细胞中表达，从而产生具有高肿瘤与背景比的图像，并且读取器内和读取物一致性高。 BLA基于Telix成功的全球3阶段3锆石4研究，该研究表明CCRCC的灵敏度为86％，特异性为87％和93％的阳性预测值（PPV），包括在很小的，难以检测的病变中5。 这项研究的结果于2024年9月在柳叶刀肿瘤学上发表，由布莱恩·舒赫（Brian Shuch）教授（加利福尼亚大学，洛杉矶大学，加州大学洛杉矶分校）和同事6进行了同行评审的手稿。 该论文概述了对一种新的非侵入性技术的至关重要的需求，该技术可以准确地检测和区分患者的CCRCC与其他肾脏肿块，并得出结论，TLX250-CDX满足了这一需求，并且“有可能改变实践。”墨尔本（澳大利亚）和印第安纳波利斯，位于（美国） - 2025年2月26日。Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，NASDAQ：TLX，TLX，TELIX，公司）今天宣布，美国（美国）食品和药物管理局（FDA）已接受了其生物学许可申请（BLA）的突破性肾脏肾脏癌症宠物1 Imaging Agent tlx250-CDX（Zirca-Zircaix®-Zirca-Zirm®-89-89-89-89-89-89-89 ZIMB）优先审查并提供了2025年8月27日的PDUFA 3日期，为2025年的美国商业发布铺平了道路。如果经批准，TLX250-CDX将成为最准确和非侵入性诊断和表征清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的商业成像剂，这是肾癌的最常见和最具侵略性的亚型之一。它通过特异性结合与碳酸酐酶IX（CAIX）（一种经过验证的靶蛋白）在95％的CCRCC细胞中表达，从而产生具有高肿瘤与背景比的图像，并且读取器内和读取物一致性高。BLA基于Telix成功的全球3阶段3锆石4研究，该研究表明CCRCC的灵敏度为86％，特异性为87％和93％的阳性预测值（PPV），包括在很小的，难以检测的病变中5。这项研究的结果于2024年9月在柳叶刀肿瘤学上发表，由布莱恩·舒赫（Brian Shuch）教授（加利福尼亚大学，洛杉矶大学，加州大学洛杉矶分校）和同事6进行了同行评审的手稿。该论文概述了对一种新的非侵入性技术的至关重要的需求，该技术可以准确地检测和区分患者的CCRCC与其他肾脏肿块，并得出结论，TLX250-CDX满足了这一需求，并且“有可能改变实践。”Precision Medicine首席执行官凯文·理查森（Kevin Richardson）说：“我们很高兴FDA接受了这一BLA，因为它使我们更近一步将我们的突破性产品带给患者。我们的目标是彻底改变肾癌的管理，就像PSMA-PET/CT 7扫描改变了前列腺癌的管理一样。通过为肾脏肿块提供更明确的临床诊断，我们认为氧化锆2将帮助医生做出更及时，自信的患者管理决策，并更快地使患者清楚地了解其疾病和治疗方案。在Telix成功的泌尿外科系列中进一步建设，我们准备在2025年将这种强大的Precision Medicine产品推向市场。”关于TLX250-CDX
MRIADMYCHOICE®CDX加上技术规格...
•用于体外诊断•仅用于专业用途•仅用于处方使用•MyChoice®CDXPlus测定法可以识别肿瘤中的种系和躯体变体，但没有区分两者。•等位基因频率的变化低于已建立的检测极限。•跨越长插入和缺失（Indels）或重排的DNA片段的杂交效率降低可能导致最终测序文库中突变DNA分子的代表性不足。这将导致观察到的序列读取频率跨越突变的频率。•Indels> 25 bp的长度可以通过MyChoice®CDXPlus分析检测到。但是，检测到任何特定indel的能力可能会受到突变的位置和性质，局部序列上下文，DNA质量以及所提供的样品中非肿瘤DNA含量的影响。•MyChoice®CDXPlus分析已设计为检测基因组重排，包括涉及启动子和分析基因的编码外显子的大重排（LRS）；但是，
供应链主管地点：悉尼工作类型 - Speedx
•制定和实施策略，以优化供应链效率，库存水平，并通过KPI最大化客户满意度•分析和监视供应链数据以识别和解决潜在问题。•审查供应商和客户的合同。•业务目标和策略的数据分析。•执行采购和供应商管理。•进行产品和服务供应商/供应商质量评估和评估。•监督库存和物流管理。•协调常规周期计数，以确保库存准确性和差异。•开发供应链过程和工作流程。•参加质量和财务审核。•定期对供应链过程进行审核
农业数字化框架 (AgDx) – 方法报告
政府举措：2021-2025 年数字农业使命旨在鼓励基于尖端技术的项目，包括人工智能、区块链、遥感、机器人和无人机。印度有 1,000 多家农业科技初创公司正在研究创新理念来帮助农民。 2. 农业数字化的影响 采用数字工具与农业作物产量提高之间存在直接关联。这在美国尤为明显。例如，2001 年使用产量监测器的玉米农场的产量比未采用产量监测器的玉米农场高出 10%，到 2005 年，这一差异已扩大到 23%。GPS 测绘和施肥可变速率技术 (VRT) 等技术也具有类似的优势，尽管对大豆田的影响较小。这与美国农民表示提高产量是采用此类技术的主要动机的研究结果一致 (McFadden, J. et al., 2022)。此外，在 1995 年至 2000 年间，在 81 个国家中，信息和通信技术 (ICT) 指数每上升 10%，农业生产力就会提高 2.1%，收入较高的国家效果更显著。（Lio 和 Liu，2006 年）。因此，有人认为，ICT 通过提供更好的市场信息和促进专业劳动力和商品来提高农业产量。然而，低收入国家的增长较少，可能是因为基础设施和人力资本等互补资源较少。此外，据报道，印度和撒哈拉以南非洲地区通过手机传播农业信息，产量增加了 4%，这也鼓励了农用化学品建议的采用（McFadden，J. 等人，2022 年）。
DX系列CO2激光编码器
在Domino，我们了解产品编码和标记不仅仅包括打印机，这就是为什么我们与客户合作开发适合其生产要求的端到端解决方案的原因。我们要照顾整个过程，包括整个编码系统一生中的测试，培训，安装和支持。为了满足现代制造环境的需求，我们的编码解决方案可以包括完整代码和检查解决方案所需的一切：编码自动化，视觉控制以及远程监视和诊断，有助于确保仅编码完美的产品进入供应链。
曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-Dxd) 联合局部疗法治疗 HR+/HER2+ 转移性乳腺癌伴有肝脏和远处淋巴结转移：病例报告
与 HER2 过表达或 HR+HER2- 乳腺癌相比，内分泌治疗反应更好。由于 HER2 与雌激素受体 (ER) 通路之间的相互作用，HR+/HER2+ 乳腺癌患者在抗 HER2 治疗后面临越来越大的复发风险，这可能导致对抗 HER2 药物或内分泌疗法的耐药性。尽管过去二十年的研究强调了最大限度地阻断 HER2 以提高生存率的重要性，但治疗 HR+/HER2+ 转移性乳腺癌 (MBC) 的有效临床策略仍然具有挑战性。抗体-药物偶联物 (ADC) 的出现引发了关于 HR+/HER2+ MBC 患者内分泌治疗必要性的争论，因此优化针对这种特定亚型的治疗至关重要 [5]。关于乳腺癌的局部转移，一些研究表明，将化疗与局部治疗相结合可以改善 MBC 的局部控制 (LC) [6]。然而，NRG-BR002 临床试验的结果表明局部治疗可能不会显著影响 MBC 治疗 [7]，这引发了关于其在治疗中的作用的持续讨论。本文，我们介绍了一例 HR+/HER+ 多发性局部转移性乳腺癌患者，该患者通过 T-Dxd 和局部治疗（未进行内分泌治疗）实现了长期稳定生存。该病例凸显了延长转移性 HR+/HER2+ 乳腺癌患者生存期的潜力。
Canvas DX作为幼儿自闭症的诊断辅助...
该文件是由俄勒冈州健康与科学大学（中心）的循证政策中心编写的。本文档仅出于信息目的，旨在支持州参与者组织及其组成决策机构，以做出有关提供医疗服务的明智决定。该文档旨在作为参考，并且不打算，也不构成该中心对任何临床，法律，商业或其他专业建议的渲染。本文档中的声明不代表中心或州参与组织的官方政策立场。参与准备本文档的研究人员和作者没有与本文档中介绍的材料冲突的隶属关系或财务参与。
DNA/RNA屏蔽收集管带-DX
预期的使用DNA/RNA Shield™拭子收集旨在用于通过基于核酸的测定法分析的临床标本的收集和运输。DNA/RNA Shield™试剂已预先填充到小瓶中，可确保在没有制冷或专业设备的环境温度下运输/存储期间的样品稳定性。可以延长收集的标本（-20/-80°C）长时间。该试剂与市售的核酸提取试剂盒和自动工作流程兼容。在DNA/RNA Shield™收集管中收集并存储的标本适合与合法市场的分子诊断设备一起使用。可以使用标准的临床实验室操作程序来处理存储和运输的DNA/RNA SHIELD™试剂中的临床标本，以检测具有分子扩增测定法的核酸。核酸扩增技术的主要目的是有助于诊断传染病，因此应保留运输和储存过程中临床样本的核酸完整性。DNA/RNA Shield™培养基培养基灭活并防止病毒感染性，因此DNA/RNA Shield™不打算用于基于培养的技术。每个单元由包含两个组件的软件包组成：
CDx (Pixclara®) 脑癌成像剂
墨尔本（澳大利亚）——2024 年 10 月 24 日。Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, 公司) 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 TLX101-CDx (Pixclara® 1 ) 的新药申请 (NDA)，该药物是一种用于胶质瘤成像的药物。该申请已获得优先审查，并指定 PDUFA 2 目标日期为 2025 年 4 月 26 日，为 2025 年在美国商业化上市铺平了道路 3 。Pixclara（18 F-floretyrosine 或 18 F-FET）是一种 PET 药物，用于根据成人和儿童患者的治疗相关变化来表征进行性或复发性胶质瘤。 FET PET 已纳入神经胶质瘤成像的国际临床实践指南 4 ，但目前美国尚无 FDA 批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸 PET 药物。鉴于 Pixclara 具有满足重大未满足医疗需求的潜力，已被 FDA 指定为孤儿药 5 并授予快速通道资格 6 。神经胶质瘤是最常见的中枢神经系统原发性脑肿瘤，其诊断和治疗亟待改善，特别是在治疗后。传统 MRI 7 成像技术有几个局限性，包括缺乏生物特异性、依赖于血脑屏障破坏，以及无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。这可能会导致不确定的结果并延迟时间敏感的治疗决策 8 。由于生存率低且需要快速做出决策，精准成像至关重要。经监管部门批准后，Pixclara 有望满足这一需求，使美国患者在诊断和治疗决策方面获得更清晰的认识。Telix 还在研究将 Pixclara 作为 TLX101-Tx 的“配套”诊断剂的潜在用途，TLX101-Tx 是目前正在开发的神经肿瘤药物，其靶向相同的氨基酸转运蛋白机制和治疗靶向放射治疗。Telix Precision Medicine 首席执行官 Kevin Richardson 表示：“Telix 相信 FDA 批准 Pixclara 将推动美国脑癌成像的重大变革，并使其与其他市场目前使用的更先进的护理标准保持一致。目前，脑癌急需更好的成像，Telix 致力于提供精准医疗解决方案，以满足患者需求并增强癌症成像和治疗效果。”
preludedx-nounces-dructrunding-study-results-on- ...
PRELUDEDX宣布对HER2阳性DCIS患者Laguna Hills的开创性研究结果，2024年10月2日，PRNewswire/ - Prelude Corporation（Preludedx®），Prepision Precision诊断的领导者，早期乳腺癌的精密诊断领导者，今天宣布了一项临床乳腺癌的高级乳腺癌研究结果。这项研究标志着DCIS患者个性化治疗的显着进步。这项研究评估了接受乳房保存手术（BCS）和放射治疗（RT）治疗的HER2阳性患者，以确定DCISINRT测试是否可以识别那些治疗后残留危险升高的患者。该研究表明，与没有残留风险亚型的患者相比，患有DCISISRT残留风险亚型的患者的胸中复发（IBR）率明显更高（16.2％vs 1.6％，p = .01）。这项研究的主要研究人员弗兰克·维奇尼（Frank Vicini）博士说：“对这种残留风险亚型的识别为量身定制的治疗开辟了新的途径。它特别强调了曲妥珠单抗在这一部分患者中的可能益处，因为我们一直在NSABP-B43试验中进行了研究。这些结果可能会严重影响我们如何对HER2阳性DCIS患者进行治疗的方式。” Preludedx总裁兼首席执行官Dan Forche说：“我们对最新出版物感到非常鼓舞。”该研究的主要发现是“乳房原位导管癌的7基因生物签名，鉴定出乳房持胸腔手术后对放射治疗的反应不同的HER2阳性患者的明显亚群”如下：“这项研究代表了将伴侣诊断和靶向治疗带入DCI区域的重要机会，这标志着Preludedx致力于推进乳腺癌治疗中个性化医学的承诺的关键步骤。”通过实现更精确的风险分层并预测哪些妇女将从RT中受益，DCISINRT使医生和患者能够对治疗计划做出更明智的共同决定，从而有可能改善被诊断为DCIS的妇女的结果和生活质量。