XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemEDQM
欧洲药品与医疗保健质量（EDQM）
所述的测试和测定是官方分析程序。欧洲。是基于的。有了主管当局的协议，只要能够明确决定是否符合使用官方程序，就可以将替代性分析程序用于控制目的。在发生疑问或争议时，Ph。欧洲。独自权威。
mRNA 治疗的挑战与机遇
• 目前正在进行多项举措，以讨论和协调 mRNA 疫苗的分析活动/程序和质量控制（包括效力），例如： • 欧洲药典委员会成立了一个新的 mRNA 疫苗 EDQM 1 工作组 • 美国药典 – 国家处方集；关于 mRNA 疫苗分析程序的 USP 指南草案 2（第二版）：
血液学，细胞和基因治疗分裂
本节对血浆制造的血液产品的质量和安全性参数进行了实验室测试，作为法律要求的联邦批次测试的一部分。它还审查和评估制造文档，以确保其遵守营销授权和欧洲标准。此外，该部分协调血浆池的实验测试，以确保产品的病毒安全性（缺乏病毒污染）。由EDQM协调的官方药物控制实验室（OMCL）代表欧盟委员会开处方测试程序，从而为经受批次测试和释放的血液产品的一致质量和功效提供了基础。在中央授权产品（CAP）测试的框架内测试了血液产品和中央授权药物的重组类似物。
迈向纳米医学的国际标准化路线图
Error 500 (Server Error)!!1500.That’s an error.There was an error. Please try again later.That’s all we know.
ZL000_00_027e_WL 指导文件 人用药品产品信息
Ann. 附件艺术条款 BAN 英国批准名称 CTFA 化妆品、盥洗用品和香水协会 DCI 国际通用名称 DHA 联邦内政部 EDQM 欧洲药品质量局 GMFO FDHA 2020 年 5 月 27 日关于转基因食品的条例（SR 817.022.51） HMP 人用药品 IHP 医疗专业人士信息 INN 国际非专有名称 KPTPO 2018 年 9 月 7 日瑞士治疗产品管理局关于简化补充和植物治疗产品许可的条例（补充和植物治疗产品条例，KPTPO；SR 812.212.24）第。段落 PI 患者信息 PM 包装材料 = 初级包装、次级包装和包装说明书 PMS 上市后监督 TPA 2000 年 12 月 15 日《关于药品和医疗器械的联邦法案》（《治疗产品法案》，SR 812.21） TPO 2018 年 9 月 21 日《关于治疗产品的条例》（《治疗产品条例》，TPO）（SR 812.212.21） TPLO 2006 年 6 月 22 日《关于简化治疗产品许可和通过通知程序授权治疗产品的条例》（SR 812.212.23） TPLRO 2001 年 11 月 9 日《关于治疗产品许可要求的条例》（SR 812.212.22） USAN 美国采用的名称WL Wegleitung [指导文件]
Novobiocin选择性补充20 mg
·欧洲药典（2005）第五版。§2.6.13。 非肉毒产品的微生物检查（指定微生物的测试）。 EDQM。 欧洲理事会。 Strasbourg。 ·De Smedt，J.M.，R。Bolderdjik，H。Rappold＆D。Lautenschlaeger（1986）在经过改良的半固体Rappaport Vassiliadis培养基上通过运动富集在食品中快速沙门氏菌检测。 J. 食物保护。 49：510-514。 ·De Smedt，J.M. ＆R。Bolderjik（1987）使用改良的半固体rappaport vassiliadis培养基的沙门氏菌隔离动力学。 J. 食物保护。 50：658-661。 ·Holbroock，R.，J.M。 Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。 Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。§2.6.13。非肉毒产品的微生物检查（指定微生物的测试）。EDQM。欧洲理事会。Strasbourg。·De Smedt，J.M.，R。Bolderdjik，H。Rappold＆D。Lautenschlaeger（1986）在经过改良的半固体Rappaport Vassiliadis培养基上通过运动富集在食品中快速沙门氏菌检测。J.食物保护。49：510-514。 ·De Smedt，J.M. ＆R。Bolderjik（1987）使用改良的半固体rappaport vassiliadis培养基的沙门氏菌隔离动力学。 J. 食物保护。 50：658-661。 ·Holbroock，R.，J.M。 Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。 Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。49：510-514。·De Smedt，J.M.＆R。Bolderjik（1987）使用改良的半固体rappaport vassiliadis培养基的沙门氏菌隔离动力学。J.食物保护。50：658-661。·Holbroock，R.，J.M。Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。 Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。Anderson，A.C。Baird-Parker，L.M。Dodds，D。Sawhney，S.H。 Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。 Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。Dodds，D。Sawhney，S.H。Struchbury＆D。Swaine（1989）食物中沙门氏菌的快速检测：方便的两天手术。Lett。 应用。 微生物。 8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。Lett。应用。微生物。8：139-142。 ·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。8：139-142。·ISO标准6579-1（2017）食物链的微生物学 - 沙门氏菌检测，枚举和血清型的水平方法 - 第1部分：检测沙门氏菌属。
Supriya Lifescience Ltd.
我们的看法：Supriya Lifescience Ltd.是活跃的药品成分（API）玩家，专注于竞争有限的利基产品。它具有一个小众产品篮，其中包含38个API，遍及各种治疗段。它是印度氯苯胺酸酸盐和氯酸氯胺酮的最大出口商，也是印度硫酸盐尔氨基酚的最大出口商之一。Supriya拥有1200多个客户，并在86多个国家 /地区拥有在场。它是印度的氯化胺，maleate，盐酸氯胺酮和硫酸盐醇的最大出口商。管理层在未来2 - 3年内已指导美国，欧洲和拉丁美洲业务的强劲增长。对于23财年，该公司报告了美国业务的强劲增长，并占销售额的8％。混合能力利用率在23财年期间为70％。公司正在设立两个R＆D中心i）Lote Parshuram的R＆D中心，以迎合生命周期管理和向后整合项目ii）Ambernath，以迎合新的分子和CMO/CDMO机会。Lote中心已经运行，而Ambernath Center可能会在Q3FY24时进行操作。这些中心将有助于开发已确定的API，以补充现有产品配置文件。Supriya具有4个由治疗区域隔离的制造块，当前反应堆容量为597KL。容量利用率从47％增加到〜70％的财政量。该公司已向美国FDA提交了15个DMF，并与美国FDA提交了4个API，而9个具有EQDM的CEPS已获得授予，并且在EDQM中有5个CEPS。这将在中期进一步增强产品组合。在过去的两年中，它已经花费了约203CR的资本支出。管理层预计EBITDA利润率将达到28-30％。他们设定了雄心勃勃的目标，将公司的收入翻倍26/27。该公司计划以24财年的24财年在CAPEX的90CR卢比支出，总计100-120CR在25财年＆FY26。公司已与卡林加技术学院签署了两项协议，以开发一种名为QuickBlue的单一小说小说探测套件和名为Gelheal的伤口愈合凝胶。Supriya已进行了能力提高，以进一步落后于现有产品，新产品推广和CMO/CDMO机会。在Lote Parshuram的下一个制造块（E块）上正在进行工作，其容量为340 kl，可通过Q3FY24运营。在Ambernath还建立了一个具有70 kl的新制造块以及带有飞行员工厂的新研发设施。在这些项目中，Q3FY24的总容量将从597 kl增加到900 kl。
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)