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在欧洲健康数据空间上的位置
efpia为欧盟委员会（EC）（EC）创建一个欧盟政策环境的努力表示赞赏，该政策环境释放了数据经济的价值并创造了有益的欧洲健康数据领域（EHDS）。它有可能更好地测量结果，赋予患者能力并在医疗保健专业人员和患者之间创造新的沟通方式。如果成功，EHD将在整个护理中启用数据，从药物和治疗的整个护理过程中通过完整的患者旅程进行交换。委员会的战略强调，数据是数字化转型的核心，这是创造长期利益的关键时刻，强大了公共和私营部门以新颖而创新的方式共同努力。EFPIA致力于成为该数据生态系统的合作伙伴。
推动沙特阿拉伯生物技术与基因组学发展
1 根据欧洲制药工业联合会 (EFPIA) 的说法，“精准医疗是一种医疗保健方法，它利用分子信息（基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等）、患者的表型和健康数据来产生护理见解，以预防或治疗人类疾病，从而改善健康结果”；参见：“精准医疗”。欧洲制药工业联合会 (EFPIA)，2024 年 3 月访问。 2 “组学”一词涵盖收集、量化和分析大量生物分子的科学领域，从单细胞到整个生物体（例如人体），无论是正常健康状态还是患病状态（例如癌症）。分子可以是 DNA（基因组学）、各种 RNA（转录组学）、蛋白质（蛋白质组学）、代谢物（代谢组学）、脂质（脂质组学）和糖（糖组学），以及它们的相互作用（相互作用组学）。
药物开发和临床研究技术的AI
。。。。AI系统和模型专门为科学研发和开发目的而专门开发并投入使用，排除了[AI ACT]范围（如Rudital 25中所述，第2.6和2.8条）。efpia认为，这种豁免适用于用于药物研究和开发的基于AI的药物开发工具，因为这些工具的唯一使用是在药物开发的研发中。
Synthia开球会议| 2024年9月10日
综合数据生成用例集成验证和AI医疗保健应用程序的综合数据生成框架此项目得到了创新的健康计划联合企业（IHI JU），根据101172872授予协议。JU获得了欧盟Horizon欧洲研究与创新计划的支持以及Cocir，Efpia，EuropaBío，Medtech Europe，以及欧洲和DNV疫苗。上次更新：2024年7月29日 - 10:30小时。
策略的策略利益 - 科学 -
efpia支持EMA的目的是平衡其专家公正和独立性的要求，并在公众的兴趣上获得有关评估人类或兽医用品的质量，安全性和效率的最佳科学建议。作为EFPIA，我们坚信以专业知识为驱动的科学评估的重要性。因此，我们欢迎以比例为基础的方法，平衡公正性，并需要确保最佳（专家）科学专业知识以参与该机构的活动。efpia感谢修订的政策阐明了潜在的利益冲突的管理，尤其是由研究组织中的活动引起的。但是，我们强调欧洲全面面临着巨大的劳动力挑战。严格对“利益冲突”的解释可能会使这个问题恶化，尤其是随着研究越来越专业。此外，最近的数据（例如最近发表的有关临床试验（CT）分析的IQVIA报告1）表明，有关欧盟临床研究的下降，非商业CTS从2018年的1,250下降到2023年的1,250。临床研究通常是科学专业知识和能力发展的替代标志。进行试验的研究人员是医疗创新的最前沿，在其他情况下也经常被用作特定治疗领域的专家。除非这种负面趋势逆转，否则在未来几年中可能会进一步限制合格的医学/科学专家的可用性。我们怀疑EMA政策0044的一些提议更改可能会通过可能限制与合适的专家的访问来影响创新。至关重要的是，该政策的实施不限制具有所需专业知识的个人的参与。请在下面找到一些具体评论和改进建议，以减轻意外后果的风险并提高清晰度。研究组织的利益（RO）修订的政策可清楚地处理研究组织中的利益（ROS），包括ROS的特定定义，新清单和相关利益的定义以及附加附件（附件3）详细介绍了与这些利益相关的限制。我们考虑拟议的包含和/或对具有RO兴趣的专家的限制的以下方面是适当的：
模型知情药物开发 (MIDD)
“让行业和监管决策者更多地了解 MIDD 为何以及如何带来益处至关重要。重要的是，要加大实施力度，将重心从“推动” MIDD 的技术倡导者转移到“拉动” MIDD 的决策者。为了支持确定 MIDD 的投资回报率，第 3.1 节和第 3.2 节说明了各种定量方法在一系列相关研发场景中的影响性质和程度。此外，在本文件的第 4.5 节中，我们将介绍“EFPIA 对 MIDD 价值的分类，以便于内部决策”，这将有助于确定通过 MIDD 获得的商业价值。”
在欧洲获得个性化肿瘤治疗
ATU 临时使用授权（法国） BfArM 德国联邦药物和医疗产品研究所（德国） BiTE 双特异性 T 细胞接合剂 BRCA1 1 型乳腺癌易感性基因 BRCA2 2 型乳腺癌易感性基因 CAR-T 嵌合抗原受体 T 细胞 CDDF 抗癌药物开发论坛 CDF 抗癌药物基金 CDx 伴随诊断 CEPS 法国医疗保健产品经济委员会 CHMP 人用药品委员会 CMA 有条件上市许可 CML 慢性粒细胞白血病 CPD 持续专业发展 DGHO 德国血液学和临床肿瘤学会 DRG 诊断相关组 DRUP 药物重新发现协议 EAMS 早期获取药物计划 EAPM 欧洲个性化医疗联盟 EBM 德国统一评估标准 ECPC 欧洲癌症患者联盟ECPDC 欧洲癌症患者数字中心 EFPIA 欧洲制药工业协会联合会 EGFR 表皮生长因子受体 EMA 欧洲药品管理局 EOP EFPIA 肿瘤平台 ER 雌激素受体 ESMO 欧洲临床肿瘤学会 FDA 美国食品药品管理局 G-BA 联邦联合委员会（德国联邦肿瘤管理局） GDP 国内生产总值 GDPR 欧洲通用数据保护条例 GMS 瑞典基因组医学 HAS 法国国家卫生局（Haute Autorité de Santé） HER2 人类表皮生长因子受体 HTA 卫生技术评估 IASLC 国际肺癌研究协会
缩短欧洲患者获得创新肿瘤疗法的时间
本报告介绍了“患者可及时间”倡议的成果。该倡议的目标是将欧洲各地的利益相关者聚集在一起，就患者无法获得新的肿瘤治疗的原因达成共识。它还打算找到共同点，找到可能缩短患者可及时间的解决方案。该倡议的总体目标是让那些为患者和社会带来附加值的疗法更快地获得治疗，同时又不影响审慎的审议和循证决策。该项目由欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA) 的肿瘤平台 (EOP) 发起和资助。EOP 是来自研究型制药行业的 18 家公司的合作项目
无法获得和延迟创新的根本原因...
EFPIA多年来一直在研究提供药物所需的时间。如患者W.A.I.T.的最新数据所示指标调查在2022年，欧盟和欧洲经济区（EEA）国家的创新治疗的平均时间已达到517天，从德国的128天到马耳他的1351天不等。欧洲内部存在患者访问不平等，在某个时间点可用的产品数量之间存在显着差异，并且在国家报销之前花费的时间在一个国家到另一个国家之间也有很大差异。行业对这些延迟的担忧，并认识到延误和药物不可用的损害患者。此外，随着欧洲经济体和医疗保健系统继续从COVID-19恢复，需要解决延误。