2025年3月,以下是Genewatch英国对欧洲食品安全局就其生物技术新事态发展的科学意见草案的磋商的回应:对动物的生物技术发展:评估当前EFSA对动物风险评估指南的适当性和充分性”。1 Genewatch UK担心指导草案试图显着削弱欧盟转基因(GM)动物的监管,因此无法保护人类和动物的健康,环境和动物福利。许多主张认为,现有指南的某些部分不适用于某些技术(包括所谓的新基因组技术,NGT,例如基因组编辑)或某些特征,应删除:这会破坏本应实施的法律要求,包括在Cartagena方案中实施的法律要求,包括在Cartagena方案下进行录取,并限制了未成年的情况,并将其录取为不受欢迎的情况。意外且意外的效果。摘要第21-24和28至31条:与常规育种的3个比较是不正确的,因为(i)尚未建立因所谓的NGT与常规育种而产生的意外效应的等效性; (ii)NGT动物需要使用其他技术(例如克隆),这会导致不等于常规育种的不利影响。第33至38行:提出的部分更新会减弱而不是加强指导,需要在此处陈述加强指导的需求(请参阅文本中的具体评论)。关键词摘要第81至84和88至92:与常规育种的3个比较是不正确的,因为(i)尚未确定所谓的NGT与常规育种的意外效应的等效性; (ii)NGT动物需要使用其他技术(例如克隆),这会导致不等于常规育种的不利影响。特别是,EFSA承认(第2213-2214行),在商业前的发展阶段也可能会出现动物健康与福利(AHAW)的关注,但未能承认:(i)这意味着这些技术的应用意味着NGT动物并不等于传统的繁殖; (ii)克隆(体细胞核转移,SCNT)和/或其他生殖技术在生产阶段也经常需要,以减少随着动物数量的扩大而减少繁殖(例如Mueller等,2019)。如第1.3.2.1节(养殖哺乳动物),1.3.2.2(养殖鸟类),1.3.2.3(养殖鱼),1.3.2.4(无脊椎动物)(无脊椎动物),所有这些生殖技术(如果没有,GM动物就无法产生不良后果)都有不利的后果:但是,EFSA因其造成的质疑而无法评估其质疑和风险的申请。
Nik Kriz是EFSA风险评估服务(ENABL)部门的负责人。他是一位兽医,拥有28年的专业经验,在四大洲的兽医,兽医诊所和学术界工作过,然后在欧洲药品局的一种健康中进行风险评估。然后,他在平行分配和证书领域担任管理职能,并支持七个EMA科学委员会的工作。在这些角色中,尼克(Nik)除其他外,是欧盟对埃甲科必不可少的物质的调节,以及开发多晶体档案的指南,以及新的兽医调节的早期发展。他还在欧盟实施了平行分布产品的公共登记册,这是迈向该行业透明度的重大步骤。nik于2017年1月1日加入EFSA,担任动物健康,福利和植物健康部门负责人,在那里他负责对诸如Xylella fastidiosa,非洲猪热,禽流感和养殖兔子福利等多样化的主题进行风险评估。他任期的主要成就是欧洲委员会在实施《动物健康法》的科学支持,建立动物疾病数据模型的建立,与数据收集合作,以分析来自野生动植物,牲畜和人类之间共享疾病的风险,商品风险评估的野生风险评估以及对植物pests的水平扫描的引入。他还监督了一项工作的重新定性,以使该部门能够支持在欧盟委员会的农场以进行叉子战略的背景下制定的新动物福利立法。
7 out of 16 panel members are actively involved in the development of genetically engineered (GE) plants, including plants obtained from new genetic engineering (NGTs); the chair of the panel advises industry on issues related to EFSA core activities, apparently without EFSA identifying this as a conflict of interest; five experts are or were involved in projects with industry, including Limagrain, Syngenta or Corteva (formerly DowDuPont/Pioneer); five experts are listed as inventors in patent applications and many of these applications were filed by industry; six experts are or were involved in lobbying activities in regard to GE plants, most of these activities were to do with the deregulation of NGT plants; there are various cases of lobbying activities not mentioned in the respective dois.
Country Organisation Austria Environment Agency Austria (Umweltbundesamt) Austria AGES Belgium Flanders Institute for Biotechnology (VIB) Belgium Sciensano Bulgaria Agrobioinstitute Bulgaria National Centre of Public Health and Analysis Bulgaria Risk Assessment Center on Food Chain, Ministry of Agriculture Croatia Croatian Agency for Agriculture and Food Czech Republic Ministry of Environment of the Czech Republic捷克共和国农业部丹麦丹麦技术大学(DTU-食品)爱沙尼亚环境部芬兰社会事务和健康部芬兰芬兰芬兰芬兰芬兰食品安全局Evira法国法国法国食品,环境和职业健康与职业健康与职业健康和德国德国联邦自然保护区(BFN)国际安全和食品部(BFN)食品希腊独立公共税务局; Directorate General of General Chemical State Laboratory Ireland Environmental Protection Agency (EPA) Ireland Food Safety Authority of Ireland (FSAI) Italy Istituto Superiore di Sanità (ISS) Italy INAIL-Settore Ricerca Dipartimento Innovazioni Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti, Prodotti ed Insediamenti Antropici Latvia Institute of Food Safety, Animal Health and Environment Bior
为了使EFSA的指导和RA方法与科学知识保持最新状态,EFSA采购了有关植物中非编码RNA的过去文献综述的更新,与基于RNAI的GM植物的风险评估及其在食品和饲料中的安全性有关。通过MESE框架合同8 OC/EFSA/MESE/2022/03启动的这一采购的进展,以提供基于证据的科学评估在基于证据的科学评估中的文献综述的方法学支持,并由招标人提交给GMO面板。这包括:i)基于RNAi的植物的分子表征方面的更新; ii)对RNAi非目标远离目标预测的In In Silico工具的综述; iii)更新了有关基于RNAi的植物的食品和饲料安全的文献综述,包括饮食中的饮食和测量人类和动物的沉默RNA。基于更新的文献综述的结果,EFSA将为基于RNAi的GM植物RA的面板战略注释(2017 9)提出潜在的更新。
表 1. SO1 – 预期成果 1.1 – 提高欧洲食品安全局科学建议的相关性和声誉......................................................................................................................................... 25 表 2. SO1 – 预期运营成果 1.1.1 – 高质量、高效率地提供受监管产品的评估......................................................................................................................... 28 表 3. 受监管产品评估领域产出的亮点......................................................................................................................... 29 表 4. SO1 – 预期运营成果 1.1.2 – 高质量、高效率地提供一般科学建议......................................................................................................................... 31 表 5. 一般科学建议领域产出的亮点......................................................................................................................... 32 表 6. SO1 – 预期成果 1.2 – 提高欧洲食品安全局风险沟通的相关性和声誉......................................................................................................... 33 表 7. 预期运营成果 1.2.1 – 以受众为先的方法确保整个风险沟通过程中的质量表 8. SO1 - 预期运营结果 1.2.2 - 与欧盟委员会、成员国和 ENVI 机构进行协调的风险沟通......................................................................................... 35 表 9. SO2 - 预期结果 2.1 – 提高风险分析能力(知识、专业技能、方法和数据)以保持与未来的相关性......................................................................... 37 表 10. SO2 - 预期运营结果 2.1.1 – 协调风险评估文化,与
声称数据机密性。使用在线平台时会带来风险。是否有可下载的MOPS工具的可下载版本可以在提交档案之前可以使用并声称机密性,从而确保序列不存储在云平台上?
OC/EFSA/GMO/2021/06 - OF05 - 申请评估:RX27 堆栈(可交付成果从 1 到 4);RX28 单一(可交付成果从 1 到 4);RX29 堆栈(可交付成果从 1 到 4);AP159 单一(可交付成果从 1 到 4)
2024 年 4 月 摘要 本文件包含 GeneWatch UK 对欧洲食品安全局 (EFSA) 关于转基因 (GM) 微生物 (GMM) 的咨询的回应,包括使用新基因组技术 (NGT)(例如基因编辑)创建的微生物(在咨询中称为 NGT-M)。 1 该意见考虑了不同类型的 GMM(包括 NGT-M),例如病毒、细菌、酵母、丝状真菌和藻类。目前,在密闭使用设施中(根据指令 2009/41/EC),广泛使用较窄范围的 GMM,用于生产例如用于食品/饲料或工业产品(例如洗涤剂)的添加剂和酶。然而,现在正在开发新的 GMM 产品以进行商业公开释放到环境中(根据指令 2001/18/EC)。该意见和此回应重点关注两种类型的 GMM: