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EDPB-EDPS 关于提案的联合意见 03/2022 ...
具体而言，EDPB 和 EDPS 认为，澄清本提案中的规定与 GDPR 和成员国法律中的规定之间的关系非常重要。EDPB 和 EDPS 承认本 EHDS 提案旨在并努力遵守 GDPR 的界限。例如，当它通过联盟法律为符合 GDPR 第 6 条和第 9 条规定的 GDPR 结构的健康数据处理创建法律依据和/或例外情况时，就可以确认这一点。但是，至于这些条款所需的清晰度水平，仍有许多工作要做（通过改进条款和进一步澄清），特别是关于根据 GDPR 第 9(4) 条将这些条款与成员国法律相互作用。这些担忧反映在对提案第二章和第四章的评论中。
在欧洲范围内实施欧洲健康数据空间
与此同时，EHDS 为研究、创新和政策制定提供了越来越多的机会和健康数据的使用。它将为电子健康记录系统、相关医疗设备和高风险人工智能系统创造一个真正的单一市场。它将使欧盟及其成员国能够充分利用安全可靠的健康数据交换、使用和重复使用所提供的潜力。这些可能性包括根据实际公共卫生需求制定更明智的政策、更好地识别个人以采取预防和筛查措施、更有效的患者监测和更早诊断健康事件和疾病、改善在研究中心以外接受治疗的患者参加临床试验的机会、使用真实世界数据开发更好更安全的药物以及增加获得个性化医疗的机会。
2021 年 5 月 31 日法德柏林宣言
1. 当前的危机表明，有必要提高欧洲的复原力和行动能力。因此，我们同意努力确保欧盟供应链的复原力和可持续性，并在 COVID-19 疫苗和应对疫情的关键药品方面发展战略卫生主权。我们与欧洲和国际合作伙伴携手开展有针对性的研究和创新计划。我们承认有必要加强我们在 COVID-19 疗法和疫苗开发方面的投资能力，并加强对新出现的病原体的防范，以“同一个健康”的方式。2. 我们认为，迅速通过欧洲卫生联盟一揽子计划是集体吸取危机教训的关键一步。一个决定性的举措是加强欧洲疾病预防控制中心 (ECDC)，建立常设欧盟卫生工作组，并让联络官参与成员国的工作。其他欧洲机构，如 EMA，也应得到加强。3. 这场卫生危机暴露了欧洲在几种关键活性药物成分和其他关键商品方面对第三国的依赖。欧洲面临日益严重的药品短缺问题，并且无法控制卫生行业的整个价值链。然而，得益于其出色的研究和发达的工业，欧洲有潜力成为新医疗技术的创造和工业化以及成熟领域创新的世界领导者。因此，法国和德国将努力在卫生领域制定共同的工业举措。 4. 为了使欧盟在新冠疫情后增强复原力，我们支持改善患者护理质量和安全以及患者跨境流动的举措，在欧盟和成员国之间现有的职权划分基础上制定欧洲药品政策，设立一个新的机构来管理危机并预测未来的流行病，正如新的欧盟卫生紧急响应局（HERA）所设想的那样，同时避免与现有的欧盟机构重叠并创建健康数据空间（EHDS）。 5. 我们致力于采取开放、透明和多边的方式，并重申支持获取新冠肺炎工具加速器（ACT-A）的所有支柱，包括其 COVAX 设施，其中