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EMA 评估的人类药物信息指南
新的或更新的 EPAR 文件（EC 决定延长适应症后 2 周） 药品概述 产品信息 所有授权介绍的列表 公开评估报告 程序步骤文件 更新的风险管理计划 孤儿药维持/撤回评估报告（针对孤儿药）（EC 决定延长适应症后 2 周） 临床研究报告（EC 决定后约 2 个月） CHMP 的负面意见
电子材料与应用 2024（EMA 2024）
会议标题：研讨会 3 - 先进电子材料：加工、结构、特性和应用 会议缩写： 会议类型：口头 会议开始时间：2024 年 2 月 14 日星期三上午 10:00 会议时长：150 会议地点：科罗拉多州 E 会议主持人：主席：Hana Uršič 会议创建者：McCurdy，Karen 会议主题：S3 先进电子材料：加工和结构以及特性和应用 客户会议 ID：218 会议管理员须知：2024 年 2 月 14 日星期三；上午 10 点至下午 12:30
EMA | 新加坡企业范围 2 减排手册
多年来，新加坡的电力需求不断增长，约 95% 的电力来自进口天然气，这增加了新加坡的排放状况。因此，以更清洁的电力来源和提高能源效率为重点的能源转型是国家减少排放战略的核心。鉴于新加坡使用天然气发电，范围 2 排放（与电力消费相关的间接排放）占该国碳足迹的很大一部分。新加坡的能源转型主要以供应为中心，重点是降低能源供应结构的碳排放以降低电网排放因子 (GEF)，使消费者能够获得低碳电力。然而，由于技术限制、地缘政治不确定性和新加坡的自然资源限制，电力部门的碳排放带来了复杂的挑战。因此，人们越来越认识到需求方也必须在减少排放方面发挥关键作用。
irlab收到EMA确认的积极反馈...
患者人群将与Mesdopetam计划中以前的临床研究相同。主要功效终点将是Udysrs部分1+3+4。次级功效终点将基于UDYSR，MDS-UPDRS和24小时日记的元素。在第三阶段证明功效所需的估计参与者数量约为250-270名患者，分布在两项平行研究（在主动治疗和安慰剂之间的1：1随机化）中分布，治疗持续了三个月。
EMA：CHMP会议亮点获批准...
每瓶 100 ml 注射液可用于治疗年龄在 2 岁及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA；类风湿因子阳性或阴性多关节炎和延长性少关节炎)，这些患者之前接受过传统合成 DMARDs (csDMARDs) 治疗但效果不佳。 Sarilumab 可单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。预充注射器中的150毫克和200毫克注射液的适应症保持不变（成人中度至重度活动性类风湿性关节炎）。
EMA 医学术语简化器 - 欧洲药品管理局
我们的列表集中于产品特性摘要和药品公开评估中的副作用和类似术语，但省略了很少使用的术语。它不包括大多数疾病状态的描述或与法规、统计学和补充医学等专业相关的描述，或者实际上与解剖学、微生物学、病理学和生理学等更广泛的医学领域相关的描述。
Rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-APZ2-CVU 3期试验的EMA批准 - EMA批准盲目的，多中心的相3试验（NCT064
rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-Apz2-CVU 3期试验 - EMA批准盲目的，多个中心的3期试验（NCT06489028），以研究CVU批准的Allo-Apz2-CVU的安全性和效率，以fda的批准 - 基于FDA的批准 - Allo-APZ2-CVU利用具有独特免疫调节特性的ABCB5阳性间充质干细胞来治疗患有严重免疫和炎症性疾病的患者，具有高未满足的医疗需求海德尔伯格，德国，19.12.2024 - rheacell今天获得了欧洲的欧洲药物（EMA）的批准（EMA）。评估慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。关键试验将在100多个地点进行，预计将招募250名患者，从第1季度开始在欧洲入学。该决定基于对CVU难治性标准治疗的患者的各自2B研究（NCT04971161）的最初积极结果，并遵循美国最近在美国的FDA批准。“我们的目标是为难以治疗的免疫和炎症性疾病（例如难治性CVU和EB）提供创新的治疗选择，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“ EMA的积极决定遵循FDA，是对我们药物Allo-Apz2-CVU的潜力的进一步验证。研究的主要终点是闭合。次要终点包括闭合闭合，伤口闭合持续时间和生活质量的时间。它使我们能够在明年年初开始研究，目的是快速到达市场并为有需要的患者提供有意义的帮助。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-Apz2-CVU在耐药性非治疗CVU中的伤口愈合的功效和安全性
SeaBeLife 获得 EMA 孤儿药资格 (ODD)
法国罗斯科夫，2024 年 9 月 3 日——SeaBeLife 是一家生物技术公司，致力于开发旨在阻止细胞坏死的候选药物，今天，该公司宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 授予其用于治疗急性肝衰竭的候选药物 SBL01 孤儿药资格 (ODD)。急性肝衰竭 (ALF) 是一种危及生命的疾病，发生在没有肝脏疾病的人的肝脏突然失去功能时，导致脑病（脑功能障碍）和凝血病（出血性疾病）。ALF 通常影响年轻人，发病率和死亡率很高（当无法进行移植时为 85%）。在欧盟，ALF 患者人数估计为每 10,000 人中有 1.3 至 3.1 人 1 。这符合 EMA 的孤儿药资格门槛，该门槛针对的是每 10,000 人中影响不超过 5 人的疾病。凭借这项孤儿药授权，SeaBeLife 将能够享受监管和财务激励措施，包括协议协助、费用降低以及获批后十年的市场独占权。EMA 孤儿药委员会表示：“[SeaBeLife] 已在急性肝衰竭模型中提供了非临床数据，数据显示，与单独使用授权产品相比，在申请的条件下，SBL01 与目前授权的产品联合使用时，肝毒性降低，存活率提高。委员会认为这构成了临床相关优势。”