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epcoritamab（epkinly）
Evidence from 1 ongoing phase I/II open-label, single-arm study (EPCORE NHL-1, which included 157 patients with r/r LBCL) suggested that treatment with epcoritamab may result in clinically meaningful improvements in median overall survival (OS) (OS = 18.5 months; 95% confidence interval [CI], 11.7 to |||| ) and progression-free survival (PFS) (PFS = 4.4个月; 95％CI，3.0至8.8）。在12个月时对OS和PFS进行其他里程碑分析|||| |||||| ||| ||||||和18个月|||| |||||| ||| ||||||支持生存分析。epcoritamab与|||||的临床有意义的完整响应（CR）相关联||| ||| ||| || |||||和持久的响应（响应的中值持续时间[dor] = ||| ||||||; 95％CI，9.7 to |||||）。EPCORE NHL-1研究的结果表明，与健康相关的生活质量（HRQOL）没有损害。
新闻稿
− 限时报销（TLR）是加拿大药品管理局（CDA）的一项新审查流程，根据该流程，根据 II 期临床数据评估发布临时建议，最终建议取决于未来对其他证据（即 III 期临床数据）的重新评估1。− 积极的 CDA TLR 建议承认了基于 II 期数据（EPCORE NHL-1）的 EPKINLY 临床疗效，以及皮下给药对患者、医疗专业人员和医疗保健系统的益处。− AbbVie 已成功完成与泛加拿大制药联盟（pCPA）的谈判，双方已签署意向书（LOI）。蒙特利尔，魁北克省，2024 年 7 月 23 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，加拿大药品管理局 (CDA，前身为 CADTH) 已为 EPKINLY (epcoritamab) 发布了其首个限时报销 (TLR) 2 建议。该建议承认了复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成年患者在接受过两线或两线以上全身治疗后，以及之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗后仍未得到满足的需求。EPKINLY 还收到了 INESSS 对同一适应症的积极建议，建议将其列入魁北克省，但前提是提交并重新评估 III 期临床数据（一旦可用）。 3 作为第一家通过 TLR 流程将药物推向市场的公司，AbbVie 致力于尽自己的一份力量来加速获得具有良好前景的治疗，并与 CDA、pCPA 和省级药物计划合作，支持加拿大首个早期患者获取途径的成功。pCPA 为 pCPA 临时获取流程 (pTAP) 4 制定了一套原则和条件，为获得积极 TLR 推荐的任何药物的谈判过程和潜在产品上市协议提供信息。AbbVie 已通过新的 pTAP 途径成功完成与 pCPA 的谈判，并签署了意向书 (LOI)。下一步是加拿大各地的公共药物计划将 EPKINLY 列入省级和地区药单，为患者提供保险。“对于希望更快地获得治疗选择有限的疾病的救命药物的加拿大人来说，TLR 政策是一个重要的里程碑，”AbbVie 加拿大副总裁兼总经理 Rami Fayed 说。 “EPKINLY 是首个通过这一程序获批的药物，因为它的 II 期临床数据具有临床意义。这一早期准入途径是向前迈出的积极一步，它认识到时间对于加拿大患者来说至关重要，尤其是那些身患重病的患者。”渥太华医院血液学家 David MacDonald 博士解释说：“DLBCL 是一种可以快速进展且对治疗有抵抗力的癌症，因此越早治疗越好。”“当谈到获得像 EPKINLY 这样的创新疗法时，延迟可能会影响生存
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™ (epcoritamab...
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）获得加拿大卫生部有条件授权，成为首个也是唯一一个用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者的皮下双特异性抗体 魁北克省蒙特利尔，2023 年 10 月 17 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，EPKINLY TM（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）已获得加拿大卫生部的有条件授权。它是第一个也是唯一一个皮下（SC）T 细胞接合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）未另行说明、由惰性淋巴瘤转化的 DLBCL、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或滤泡性淋巴瘤 3B 级 (FLG3b) 的成年患者，这些患者经过两种或两种以上的全身治疗后，并且之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗。1 EPKINLY 已获得有条件的营销授权，有待临床试验结果验证其临床益处。EPKINLY 由 AbbVie 和 Genmab 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。DLBCL 是一种侵袭性、快速生长的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是一种在淋巴系统中发展并影响 B 细胞（一种白细胞）的癌症。 DLBCL 是最常见的 NHL 类型。尽管 DLBCL 通常可以治愈，但许多患者对标准化学免疫疗法的一线治疗有抵抗力或复发。2 对于 R/R 患者，最近出现了几种靶向疗法，包括 T 细胞介导的治疗。但是，方便且随时可用的皮下单药疗法或现成的治疗方案有限。1,2,3,4,5,6 “作为一种非化疗的单药治疗，EPKINLY 是一种新颖的治疗选择，它满足了加拿大患者在至少接受过两种疗法后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的未满足需求，”玛格丽特公主癌症中心医学肿瘤学和血液学部的血液学家 John Kuruvilla 博士说。“我期待能够为我的患者提供这种治疗选择，并相信它将在治疗中占据独特的地位。” EPKINLY 的授权基于 EPCORE™ NHL-1 临床试验 (NCT03625037) 10 的积极结果，在该试验中，EPKINLY 在接受过大量治疗的 R/R DLBCL 患者中实现了 63% 的总体反应率、39% 的完全反应率和 12 个月的中位反应持续时间。1“DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并且对治疗有抵抗力。RR DLBCL 患者需要创新的治疗方案，”加拿大淋巴瘤协会首席执行官 Antonella Rizza 表示。“加拿大淋巴瘤协会欢迎 epcoritamab 的授权，并欢迎它为 RR DLBCL 患者带来的希望。“加拿大卫生部批准 EPKINLY 作为具有新作用机制的新型治疗选择，用于治疗三线 DLBCL 患者，这是我们致力于通过推进我们的创新来改变血癌患者护理标准的重要里程碑。