EQT

海报：resDNASEQTM HEK293 和 E1A 片段长度定量分析：基因治疗和疫苗制造中 GMP 批签发的综合解决方案

目的生物制药产品必须限制宿主细胞残留 DNA 污染物，以防止对患者产生基因毒性和免疫毒性风险。现有的残留宿主细胞 DNA 监管指南要求每剂量 ≤10ng，DNA 大小为 200bp 或更低。在病毒载体生产中，衣壳化 DNA 的数量、大小和致癌序列是额外的关注点。为了满足这一需求，赛默飞世尔科技开发了两种旨在满足监管指导的互补检测方法。Applied Biosystems™ resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 试剂盒可定量总残留宿主细胞 DNA，Applied Biosystems™ resDNASEQ™ E1A DNA 片段长度试剂盒可对针对 E1A 致癌基因的短（86bp）、中（200bp）和长（476bp）片段进行大小分析。