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BIOMERIEUX SA 法规 (EU) 2017/746，附件 IX ...
ETEST ® 是一种手动定量技术，用于测定非苛养革兰氏阴性和革兰氏阳性需氧菌以及苛养菌的抗菌敏感性。该系统包含预定义的抗生素梯度，用于确定不同抗菌剂在琼脂培养基上过夜培养后对微生物的最低抑菌浓度 (MIC，以 μg/mL 为单位)。使用指征 ETEST ® IP 可用于测定亚胺培南对下列微生物的 MIC： • 需氧菌： ◦ 革兰氏阴性需氧菌：肠杆菌、假单胞菌、不动杆菌 ◦ 革兰氏阳性需氧菌：肠球菌 • 肺炎链球菌 • 厌氧菌： ◦ 革兰氏阴性厌氧菌：拟杆菌、梭杆菌 ◦ 革兰氏阳性厌氧菌：梭状芽孢杆菌、无芽孢革兰氏阳性杆菌、革兰氏阳性球菌
2023年10月5日BioMérieuxsophie qublier监管...
Trade/Device Name: ETEST® Sulbactam/Durlobactam (SUD) (0.004/4-64/4 µg/mL), ETEST® SUD Regulation Number: 21 CFR 866.1640 Regulation Name: Antimicrobial Susceptibility Test Powder Regulatory Class: Class II Product Code: JWY Dated: August 8, 2023 Received: August 9, 2023 Dear Sophie Quiblier: We have审查了您的第510（k）条的第510（k）条，以销售上述设备并确定该设备基本上是等效的（对于外壳中所述使用的指示），以在1976年5月28日之前在国际商务中销售的法律销售的谓词设备，在1976年5月28日，在1976年5月28日，在医疗设备的颁布日期，并依次将其定义为“诉讼”，并依次依次，该诉讼已被录制为典型的药物，并在诉讼中恢复了典型的诉讼。 （ACT）不需要批准前市场批准申请（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有法案的要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR第807部分）；标签（21 CFR Part
baumannii菌株的表型和分子检测产生脱氧教学医院临床标本的碳青霉酶
如今，细菌中的抗生素耐药性已成为一个全球问题。 因此，在选择更有效的治疗溶液中，鉴定细菌菌株引起了特别的关注。 抗药性最常见的机制之一是鲍曼尼杆菌杆菌酶的产生。 本研究旨在通过表型和分子方法检测碳纤维烯酶产生菌株，用于2021年6月至2022年6月之间在Dezful的Ganjavian医院收集的临床标本中。。如今，细菌中的抗生素耐药性已成为一个全球问题。因此，在选择更有效的治疗溶液中，鉴定细菌菌株引起了特别的关注。抗药性最常见的机制之一是鲍曼尼杆菌杆菌酶的产生。本研究旨在通过表型和分子方法检测碳纤维烯酶产生菌株，用于2021年6月至2022年6月之间在Dezful的Ganjavian医院收集的临床标本中。timicrobial易感性测试，而使用CEFTAZIDIME和CEFTAZIDIME /CLAVAVAZIPIMIMIMIMIMIC ADIPEN和IMIPENIP和IMIPSICEN和IMIPEN IMIIPEN和IMIPEN IMIPEN和IMIPEN IMIIPEN和IMIPEN IMIIPEN和IMIPEN IMIPCEN和IMIPEN，将扩展的β-内酰胺酶（ESBLS）和金属近似群（MBLS）进行了延长的谱。 分别。BLA IMP，BLA SPM，BLA OXA-23和BLA OXA-24，BLA OXA-58的分子检测进行了Bla oxa-58。总共54个菌株，与米诺环素相比（13％）相比，头孢菌素的最高电阻率为头孢菌素（98.1％）和环氧菌（94.2％）（94.2％）。ESBL和MBL生产者分别为26％和80％。所有分离株都对结肠菌素具有中间抗性。抗碳青霉烯曲霉（CRAB）中最普遍的基因是BLA OXA-23，其次是BLA AOXA-24，BLA GES，BLA GES，BLA IMP和BLA OXA-58基因。本报告强调了螃蟹和对结菌素的中间抗性的存在，以及该地区不同碳酸碳纤维酶类别的几个基因的共存。因此，应及时确定抗性菌株，并应设计特定的治疗方案以控制治疗环境中抗药性基因的传播。
抗菌敏感性测试的广泛可用性...
参考：1。Thermo Scientific™sensitiTre™革兰氏阳性MIC板。马萨诸塞州沃尔瑟姆：Thermo Scientific™。2024年1月22日访问。https：//www.thermofisher.com/search/browse/category/category/us/en/90222073 2。Hardydisks™Ceftolozane/Tazobactam，C/T40。圣玛丽亚，加利福尼亚州：Hardy Disk Diagnostics。2024年1月22日访问。https：//hardydiagnostics.com/z9341 3。liofilchem®MTS™（麦克风测试条）。Roseto degli abruzzi（TE）意大利：liofilchem®S.R.L.2024年1月22日访问。https：//www.liofilchem.com/solutions/clinical/clinical/arm/mts-mic-test-strip 4。vitek®2BioMérieuxprn 066862的新革兰氏阴性AST投资组合。盐湖城，犹他州：BioMérieuxusa。2024年1月22日访问。www.biomerieux-usa.com/patents 5。etest®ceftolozane/tazobactam。盐湖城，犹他州：BioMérieuxusa。2024年1月22日访问。https：//www.biomerieux-usa.com/etest-ct 6。Microscan®革兰氏阴性组合面板。布雷亚，加利福尼亚：贝克曼·库尔特公司（Beckman Coulter，Inc。BD Phoenix™NMIC。新泽西州富兰克林湖：BD Phoenix™。2024年1月22日访问。https：//www.bd.com/en-us/products-and-solutions/products 8。美国食品药品监督管理局。FDA认可的抗菌敏感性测试解释标准。访问2024年2月15日。临床和实验室标准研究所（CLSI）。第33版。第33版。抗菌敏感性测试的性能标准。CLSI补充M100 ISBN 978-1-68440-171-0。美国临床和实验室标准研究所，2023年。
氟康唑抗性的解脂耶氏酵母临床分离株 CBS 18115 的基因组序列草图
arrowia lipolytica 属于子囊菌门、酿酒菌亚门和双足菌科 (1)。除了工业用途 (2) 之外，Y. lipolytica 还广泛存在于食品、环境和动物中 (1)。由于其能够在 32°C 以上不稳定地生长，因此通常认为该菌种可安全用于工业用途 (1)。Yarrowia lipolytica 是一种机会性病原体，可引起侵袭性念珠菌病 (3)。在体外，该菌种被认为对氟康唑敏感 (4)。第一个 Y. lipolytica 基因组 (CLIB122) 于 2004 年发布 (5)。我们报告了对氟康唑有抗性的 Y. lipolytica 临床分离株的基因组草图，该分离株是从溃疡性结肠炎手术后的血培养中采集的。有趣的是，尽管之前曾接触过唑类药物，但使用梯度浓度试纸法（Etest；bioMérieux），该菌株的氟康唑 MIC 为 0.256 mg/mL。患者成功地用卡泊芬净治疗。该菌株在 35°C 的显色琼脂平板（CAN2；bioMérieux）上生长，并使用 Vitek 基质辅助激光解吸电离 - 飞行时间质谱 (MALDI-TOF MS) 仪器（bioMérieux）进行鉴定。在溶菌酶细胞壁消化后，使用 QIAmp DNA minikit（Qiagen）提取基因组 DNA。使用 Illumina DNA 制备标记试剂盒（Illumina）构建文库。简而言之，使用珠状转座子技术和集成 DNA 技术 (IDT) 的 Illumina DNA/RNA 独特双重 (UD) 索引集将 30 ng 总 DNA 片段化并进行索引。使用 Qubit 高灵敏度试剂盒 (Thermo Fisher Scienti ) 对文库进行扩增、纯化和定量。最后，将 9 pM 汇集和变性文库放入 2 250-bp v2 试剂盒 (Illumina) 中，并使用 MiSeq 仪器 (Illumina) 进行测序。使用 CLC Genomics Workbench v22.0 (Qiagen) 中的 Trim Reads v2.5 和 De Novo Assembly v1.5 工具对原始读取进行修剪、组装成重叠群并进行搭建。使用覆盖率与长度图丢弃覆盖率为 , 10 且长度为 , 500 bp 的重叠群 (6)。使用 QUAST v5.0.2 对最终的 scaffold 集进行质量分析 (7)。总基因组大小为 20,255,408 bp，分布在 521 个 scaffold 上（覆盖率为 100 ），N 50 值为 105 kbp（最长 scaffold，397 kbp），GC 含量为 49.03%。AUGUSTUS v3.4.0 (8) 使用白色念珠菌训练数据集预测了 6,151 个蛋白质编码基因，使用 tRNAscan-SE 2.0 检测到了 484 个 tRNA 基因 (9)。使用 BUSCO v5.3.2 和 saccharomycetes_odb10 谱系数据集 (10) 估计基因组完整性为 95.3%。平均核苷酸同一性 (ANI) 计算