XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemEUA
疫苗接种提供者的 EUA 情况说明书完整处方......
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗和辉瑞-BioNTech COVID-19 双价疫苗的紧急使用尚未获得 FDA 批准或许可，但已根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 授权，用于在 6 个月及以上的人群中预防 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。紧急使用仅在声明存在证明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564(b)(1) 条授权紧急使用该医疗产品的情况期间获得授权，除非声明提前终止或授权被撤销。
詹森致函批准 EUA 修正案 TTS 禁忌症
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 12 月 14 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 11 月 19 日重新颁发，根据《联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3) 2021 年 12 月 14 日 提交更新疫苗接种医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书 –（包括完整的 EUA 处方信息）以及接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已根据美国食品药品管理局 (FDA) 的要求批准对您的授权说明书进行以下更改。《疫苗接种提供者的 EUA 说明书》（完整处方信息）已修订，包括以下新信息：
紧急使用授权（EUA）
您还可以选择加入 v-safe 。 V-safe 是一款基于智能手机的自愿工具，它使用短信和基于网络的调查联系接种疫苗的人，了解他们在接种 COVID-19 疫苗后可能出现的副作用。 V-safe 提出的问题有助于 CDC 监测 COVID-19 疫苗的安全性。如果需要，V-safe 还会提供第二剂提醒，如果参与者报告接种 COVID-19 疫苗后健康受到重大影响，还会提供 CDC 的实时电话跟进。有关如何注册的更多信息，请访问：www.cdc.gov/vsafe。
杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
疫苗接收者概况| EUA | Moderna Covid-19疫苗
（COVID-19）在18岁及以上的个体中，您正在为您提供Moderna Covid-19疫苗，以预防由SARS-COV-2引起的2019年冠状病毒疾病（COVID-19）。此情况说明书包含信息，以帮助您了解Moderna Covid-19-19疫苗的风险和好处，您可能会收到，因为目前有Covid-19。Moderna Covid-19-19是一种疫苗，可能会阻止您获得Covid-19。没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗可预防19. Covid-19。阅读此情况说明书，以获取有关现代Covid-19疫苗的信息。如果您有疑问，请与疫苗接种提供者交谈。您可以选择接收Moderna Covid-19疫苗。ModernA Covid-19-19疫苗被以2剂量系列（相隔1个月）送入肌肉。Moderna Covid-19-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.modernatx.com/covid19vaccine-eua。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么是Covid-19？covid-19是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。什么是现代covid-19疫苗？症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。ModernA Covid-19-19疫苗是一种未经批准的疫苗，可能会阻止COVID-19。没有FDA批准的疫苗可以防止COVID-19。FDA已授权使用Moderna Covid-19疫苗的紧急使用，以防止在紧急使用授权（EUA）下18岁及以上的个人中的COVID-19。有关EUA的更多信息，请参见“什么是紧急使用授权（EUA）？”该事实说明书末尾的部分。
詹森授予 EUA 修正案的信函（2021 年 4 月 23 日）
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 4 月 23 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 2 月 27 日颁发，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3)，2021 年 4 月 20 日至 2021 年 4 月 23 日的多项修订，以更新针对接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书、针对接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已审查了针对我们要求修改的授权情况说明书的变更，并且已批准对您的授权情况说明书的这些变更。我们同意对疫苗接种医疗服务提供者（疫苗接种提供者）的 EUA 情况说明书进行更新，以包括以下变更和说明：警告和注意事项
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗EUA授权书重新发行05-10-2021
4在2021年2月25日修订版中，FDA允许在提交每月定期安全报告的日期灵活性，并修订了辉瑞公司报告疫苗管理错误的要求。对医疗保健提供者进行疫苗接种（疫苗接种提供商）的情况说明书进行了修订，以更新冷冻小瓶的存储和运输温度，将提供者指导到正确的CDC网站，以获取有关监测疫苗接收者的信息，以了解直接不良反应的发生，以在毒性研究中包括了不良反应，以识别不良反应的数据，以识别不良反应，并添加了不良反应的数据，并添加了不良反应。对接收者和看护人的情况说明书进行了修订，以增加授权后使用期间已经确定的不良反应。
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗紧急使用授权接种者和护理者情况说明书
什么是 COVID-19？ COVID-19 是由一种名为 SARS-CoV-2 的冠状病毒引起的疾病。这种冠状病毒株以前从未见过。您可能通过与感染病毒的人接触而感染 COVID-19。 COVID-19 主要引起呼吸道疾病，并可能影响身体的其他器官。据报道，感染 COVID-19 的人会表现出一系列症状，从轻微症状到严重疾病。症状可能在接触病毒后 2 至 14 天出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;呼吸急促；疲劳的;肌肉或身体疼痛；头痛;突然失去味觉或嗅觉；咽喉痛;鼻塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。
Pfizer-Biontech COVID-19
在EUA下，对于确定具有某些免疫功能的个体，可以在第二剂剂量后至少4周进行第三剂剂量。comirnaty（covid-19疫苗，mRNA）和辉瑞-biontech covid-19疫苗可能无法保护所有人。此情况说明书可能已更新。有关最近的情况说明书，请访问www.cvdvaccine.com。在获得这种疫苗之前，您需要知道什么是Covid-19？covid-19疾病是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病导致死亡。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。什么是comirnaty（covid-19疫苗，mRNA），它与辉瑞-biontech covid-19疫苗有何关系？comirnaty（covid-19疫苗，mRNA）和辉瑞-biontech covid-19疫苗具有相同的配方，可以互换使用以提供Covid-19疫苗接种系列。1有关EUA的更多信息，请参见“什么是紧急使用授权（EUA）？”该事实说明书末尾的部分。