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有关 COVID-19 疫苗的举报人指控......
2022 年 8 月 18 日第 3 页 Comirnaty” 将在“比利时 Purrs 的辉瑞制造比利时 NV 工厂”生产。11 在 FDA 批准的生产地点之外生产并分发给美国公民的任何 Comirnaty 疫苗批次都会引发重大的法律和健康相关问题。除了疫苗批次 FW1331 的生产地点不明确之外，另一位国防部举报人还质疑这个特定的疫苗批次是否被错误地标记为“Comirnaty”。美国陆军委任军官马克·巴肖中尉发现这些“Comirnaty”小瓶上的批号 FW1331 与 CDC 数据库中列出的紧急使用授权 (EUA) 疫苗批次的批号相匹配。 12 据 CDC 称，该数据库名为 COVID-19 疫苗批号和有效期报告，“包含根据 [EUA] 在美国分发的所有 COVID-19 疫苗批次”。 13 中尉 Bashaw 向我的办公室透露，他下载了这个数据库，发现其中包括疫苗批次 FW1331。 14 国防部、FDA 和 CDC 必须提供详细解释，说明为什么带有“Comirnaty”标签的疫苗批次会列在用于显示与 EUA 相关的疫苗批次的数据库中。 Coppin 中尉、Bashaw 中尉和另外七名向我通报此信息的国防部举报人已行使了他们向国会发言的权利。对这些人采取的任何报复行动都不会被容忍，并将立即进行调查。国防部、FDA 和 CDC 有义务向我们的军人提供拜登政府强加给他们的 COVID-19 疫苗的完全透明度。考虑到这一点，我请求您提供以下信息：1. 疫苗批次 FW1331 是否在位于比利时的辉瑞工厂生产？如果不是，原因是什么？2. 为什么疫苗批次 FW1331（标有“Comirnaty”）列在 CDC 数据库（“COVID-19 疫苗批号和有效期报告”）的 EUA 疫苗批次中？3. 疫苗批次 FW1331 是否根据 EUA 制造？如果是，为什么标记为“Comirnaty”？4. 除 FW1331 外，请注明标有“Comirnaty”并已分发到美国军事基地的疫苗批号，这些疫苗批号也列在 CDC 的“COVID-19 疫苗批号和有效期报告”中。
AMA增强情报研究 - 医师...
最新更新是在11月CPT®助理特别版中：疫苗编码开发问题，其中两种新的CPT疫苗产品代码（91300，91301）来自Pfizer Inc and Moderna Inc及其相关管理代码（0001A，0002A，0002A，0011A，0012A，0012A，0012A）。食品药品监督管理局（FDA）最近发布了辉瑞疫苗的紧急使用授权（EUA），生效于2020年12月11日。12月，已建立了针对阿斯利康疫苗产品的新疫苗代码（91302）以及两种新的管理代码（0021A，0022A）。这些新的疫苗产品和管理代码将在获得EUA或批准
CA BAP 要求一览
COVID-19 VIS：CDC 将于今年秋季发布疫苗信息声明。目前，法律要求供应商向疫苗接种者或其看护者提供关于 Novavax 所有用途以及为 6 个月至 11 岁的儿童接种 Moderna 或辉瑞疫苗的 EUA 情况说明书。对于 12 岁或以上接种辉瑞或 Moderna 疫苗的接种者，供应商可以使用制造商的包装说明书（COMIRNATY 患者包装说明书或 SPIKEVAX 患者包装说明书）、书面常见问题解答或任何其他文件（包括供应商制作的信息材料）向患者告知该疫苗的益处和风险。请参阅 COVID-19 疫苗资源，了解包装说明书和 EUA 情况说明书。
Regeneron责任报告2023
7。由雷杰伦（Regeneron）在美国和美国境外的拜耳（Bayer）商业化。8。与赛诺菲商业化。9。由美国和美国境外的Regeneron商业化。10。由赛诺菲商业化。请参阅包括盒装警告在内的处方信息。11。由美国雷杰伦（Regeneron）和美国以外的Ultragenyx Pharmaceutical Inc.商业化。12。请参阅包括盒装警告在内的处方信息。13。由Kiniksa Pharmaceuticals，Ltd。商业化14。regen-cov®被授权根据紧急用途授权（EUA）授权，当时EUA被修订以排除其在感染或暴露的地理区域中的使用，而这种地理位置可能是由于不容易受到治疗的变体所致。结果，Regen-COV目前未授权在美国，领土或司法管辖区使用。
美国地方法院
2 为支持其声称法院没有考虑该机构的其他处理义务的说法，FDA 声称有 135 项请求“是在原告在本案中提出 FOIA 请求之前收到的”。ECF No. 104，第 23 页。然而，在审查了案情摘要和附录中提供的示例后，法院指出，这些请求是在 2023 年和 2024 年提出的，即在本案请求提出几年后。如果 FDA 认为法院命令其制作响应性 EUA 文件是一项新请求，将其放在列表的底部，那显然是错误的。对 EUA 文件的请求——以及其他响应文件——早在 2021 年就已提出。因此，法院的命令证明 FDA 继续有义务为 2021 年的请求制作响应文件，而 2021 年的请求远远早于 FDA 提供的示例。
COVID-19 疫苗筛查和同意书：*12 岁及以上接种者姓名（请用正楷书写）
1 如 CDC 的紧急使用说明 (EUI) 所述，非 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗，例如世界卫生组织“列出用于紧急情况的疫苗”，或 CDC“实施总统公告《在 COVID-19 大流行期间推进安全恢复全球旅行》的技术说明”和 CDC 的命令中的疫苗，或在美国境内或境外临床试验的非安慰剂部分，是 WHO-EUL COVID-19 疫苗，或未被 WHO 列出用于紧急情况但美国数据和安全监测委员会或同等机构已在美国独立确认有效的疫苗（以下简称“非 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗”）。紧急使用授权 FDA 已根据紧急使用授权 (EUA) 提供 COVID-19 疫苗。在紧急情况下，例如 COVID-19 大流行，当存在情况需要证明紧急使用药品和生物制品是合理的时，可使用 EUA。这种疫苗尚未经过与 FDA 批准或核准产品相同类型的审查。但是，FDA 决定提供该疫苗是基于现有的全部科学证据，表明疫苗已知和潜在的益处大于已知和潜在的风险。Janssen（强生）COVID-19 疫苗已获得 EUA 授权，可供 18 岁及以上的个人使用。Novavax COVID-19 疫苗已获得 EUA 授权，可供 12 岁及以上的个人使用。请注意：FDA 批准辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗作为两剂系列疫苗用于 12 岁及以上的个人；并批准 Moderna COVID-19 疫苗作为两剂系列疫苗用于 18 岁及以上的个人。这些疫苗可根据 EUA 继续向特定人群提供，包括适用于 6 个月至 11 岁人群的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，以及适用于 6 个月至 17 岁人群以及用于在下文同意部分所述人群中接种第三剂的 Moderna COVID-19 疫苗。紧急使用说明紧急使用说明 (EUI) 由 CDC 发布，用于提供有关 FDA 批准的医疗产品的紧急使用信息，这些产品可能未包含在 FDA 批准的标签（包装说明书）中或与之有某种差异。辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗是 FDA 批准的 COVID-19 疫苗（商品名 Comirnaty、mRNA），用于预防 12 岁及以上人群的 COVID-19。 CDC 正在发布 EUI，以提供有关将此疫苗作为某些免疫功能低下人群（12 岁及以上）的额外主要剂量以及某些接种了某些非 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗（例如，某些在美国境外提供的疫苗或通过参与临床试验获得的疫苗）的成年人（18 岁及以上）的加强剂量的信息。
加强剂量仅适用于 18 岁及以上的人......
3 如授权书中所述，FDA 批准的 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）和 EUA 授权的 Moderna COVID-19 疫苗（采用红色瓶盖和浅蓝色边框标签的多剂量小瓶）和深蓝色瓶盖和紫色边框标签的多剂量小瓶）可用于为 18 岁及以上的个人提供加强剂量。FDA 批准的 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）和 EUA 授权的 Moderna COVID-19 疫苗（采用红色瓶盖和浅蓝色边框标签的多剂量小瓶）可互换使用，为 12 岁及以上的个人提供主要系列剂量，为 18 岁及以上的个人提供加强剂量，而不会带来任何安全性或有效性问题。
空军强制性共同COVID-19疫苗实施
国防部长的方向建立了一项要求服务人员完全接种疫苗的要求。服务成员可以选择接收任何FDA许可或授权（紧急使用授权（EUA））疫苗以满足该要求。如果是在强制性的基础上进行疫苗接种，则仅需要具有全FDA许可的疫苗。目前，仅包括Comirnaty®（Pfizer）疫苗，但将来可能会添加更多销售列表。comirnaty®具有相同的配方，可与FDA授权的辉瑞-biontech Covid-19疫苗互换使用。提供者可以使用EUA下的剂量来管理疫苗接种系列，好像剂量是根据FDA的许可疫苗。将来可能会将其他疫苗添加到此清单中。
pfizer-biontech（comirnaty）covid- ...
Pfizer-Biontech（Comirnaty）Covid-19 MRNA疫苗（核苷修饰）当前具有菲律宾食品和药物管理局（FDA）发行的产品注册证书（CPR）和紧急使用授权（EUA）。