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已颁发与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械过渡计划 - 行业、其他利益相关者以及食品药品管理局工作人员指南
物品，包括任何组件、部件或附件，其 — (A) 为官方国家处方集或美国药典或其任何补充材料所认可， (B) 旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或 (C) 旨在影响人类或其他动物的身体结构或任何功能，并且其主要预期目的并非通过人类或其他动物体内或身体上的化学作用实现，也不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据《联邦食品药品和化妆品法》第 520(o) 节排除的软件功能。 2 在本指南中，在描述已获得紧急使用授权的设备政策时，FDA 使用术语“制造商”指代设计、制造、制作、组装或加工成品设备的任何人。请参阅 21 CFR 820.3(o)。其他实体，包括将此类设备引入商业分销的实体，例如初始进口商和某些分销商，应确保他们了解并在适用的情况下遵循与此类设备相关的建议。
欧洲能源价格发展：驱动因素、前景和政策考虑
CO2 成本（欧元/兆瓦时电能） 天然气供应成本 - 50% CCGT 效率（欧元/兆瓦时电能） 德国基本负荷电价（欧元/兆瓦时电能） 德国 NCG 枢纽天然气价格（欧元/兆瓦时） 天然气发电总成本（欧元/兆瓦时电能） EUA 碳排放量（欧元/吨）
6 个月至成年人疫苗接种 2023 年 5 月 23 日
• 2023 年 4 月 18 日生效：美国食品药品监督管理局 (FDA) 修订了辉瑞-BioNTech 和 Moderna 双价 mRNA 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，通过授权仅使用双价疫苗对 6 个月及以上人群的所有剂量进行接种，简化了疫苗接种计划。单价 Moderna 和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗不再被授权在美国使用。将库存中的任何单价 Moderna 和辉瑞-BioNTech 疫苗剂量作为医疗废物处理，并将未使用的剂量作为浪费报告给 NYSIIS。• 2023 年 4 月 22 日：疾病控制和预防中心 (CDC) 更新了其关于针对 6 个月及以上人群的双价 COVID-19 疫苗建议的临时临床考虑。 • 2023 年 4 月 22 日和 5 月 1 日：CDC 根据年龄、免疫能力状态和疫苗产品更新了符合接种 COVID-19 疫苗条件的人员的疫苗接种时间表。这些更改是为了反映 FDA 最近针对辉瑞-BioNTech 和 Moderna COVID-19 mRNA 疫苗双价制剂的 EUA。
2025我22 Hogan
2允许EUAS的法规要求卫生和公共服务部长在可行的范围内建立授权条件，以确保向管理产品的个人通知。。。接受或拒绝使用产品的选项。” 21 U.S.C.A.§§360BBB-3（e）（1）（a）（ii）（iii）（Westlaw通过Pub。L.编号118-158）。尽管该法规对秘书造成了负担，但并没有造成诉讼来执行这一义务，无论如何，霍根都没有起诉卫生和人类服务部长。
美国食品和药物-506J情况说明书
FDA可以采取许多监管措施来预防或减轻短缺。例如，RSCP告知监管缓解措施包括但不限于加快510（k）审查和检查，紧急使用授权（EUAS），执行酌处权和给医疗保健提供者的信件。FDA还与其他美国政府合作伙伴合作，在发生供应链中断时为原材料和医疗设备组件的优先置换。例如，尽管FDA没有根据《国防生产法》（DPA）委派当局，但FDA与商务部和HHS管理局合作，用于战略准备和响应（ASPR），以告知COVID-19 PHE期间DPA优先级评级的使用。
在第564节中验证新兴病原体的某些体外诊断设备已宣布紧急：行业和员工指南草案
食品药品监督管理局（FDA或代理机构）在保护美国15个免受新兴传染病，潜在的公共卫生16紧急情况和公共卫生紧急情况等威胁方面起着至关重要的作用。fda正在发布该指南草案，描述17条建议验证某些体外诊断设备（IVD），以验证18种病原体，当卫生和公共服务部长宣布这种情况19为IVDS宣布为紧急情况授权（EUAS）为IVDS的第564条规定，这是对IVD的合理性。 564 21宣言”），基于第564条的基本决定，即公共22次卫生紧急情况或公共卫生紧急情况的重要潜力。23
美国对 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的态度......
在美国食品药品管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 于 2020 年 12 月 10 日和 17 日举行会议后，辉瑞 BioNTech (BNT162b2) 和 Moderna (mRNA-1273) 疫苗获得了紧急使用授权 (EUA)。达到这些里程碑具有历史意义和鼓舞人心，但 COVID-19 疫苗的可接受性并非理所当然。知情且明确的临床指导、值得信赖的发言人、商业和科学的透明度以及对个人风险的认知推动了疫苗的可接受性 (1,2)。这些条件在新型疫苗获得 EUA 之后可能尤为重要，但 COVID-19 大流行的特点对它们不利。美国联邦机构、世界卫生组织和私营部门内部和之间存在着紧张关系。此外，疫情已经被政治化，通过社交媒体传播疫苗错误信息的情况猖獗 (3,4)。不同群体和国家之间病例数量的巨大差异，加上健康素养较差，加剧了人们的怀疑，降低了人们的信心 (5)。为了进一步了解对 mRNA COVID-19 疫苗 EUA 的担忧，我们审查了提交给 VRBPAC 会议的公众评论。我们试图了解接种疫苗以改善疫情的机会与 EUA 下疫苗推广的犹豫之间的脱节之处。从这些公开文件中出现的主题表明，需要建立一种公众、疫苗学家和公共卫生科学家、医疗保健提供者、制药利益相关者和政策制定者之间统一合作的模式。该模型将实现学习免疫
了解Covid-19的覆盖范围考虑...
covid-19疫苗一直是预防Covid-19的重要工具，包括预防住院或死亡。同样，Covid-19也已被用于治疗受感染者，包括早期治疗以防止住院，严重疾病或死亡。covid-19等疗法（如paxlovid）表现出近90％的预防住院治疗。1,2预防或早期治疗可以帮助改善患者的健康结果，减轻医疗机构的压力，并通过预防住院，重症监护病房的住宿以及其他相关的医疗保健费用来降低成本。迄今为止，美国政府（USG）为购买至少5亿剂剂量的Covid-19-19疫苗和超过390万种治疗方法（例如抗病毒药）提供了资金。3,4食品药品监督管理局（FDA）的COVID-19-19疫苗和治疗方法部分依赖于紧急使用授权（EUAS），USG对FDA营销授权或批准进行了有条件的购买。USG使这些疫苗和治疗方法都可以在没有任何成本分担的情况下可用，无论其保险状况如何。Covid-19-19疫苗和治疗的开发也部分由USG通过卫生与公共服务部（HHS）的生物医学高级研发局（Barda）Covid-19-Covid-199的医疗对策组合资助。6这种方法是对Covid-19-19大流行的前所未有的性质的回应，加上需要加快开发，生产和进入Covid-19-19-19-19的疫苗和治疗方法。5，USG投资于开发六种Covid-19疫苗（两种由FDA批准，两名在EUA下授权，另外两名仍在第三阶段开发中），以及18 Covid-19-19-Covid-19治疗方法（包括单氯酮抗体和口服抗病毒药物），其中许多已批准了FDA或授权。最终，这些COVID-19-19疫苗和处理的可用性和获取需要过渡到传统的市场方法，以使用已建立的监管途径进行付款和承保范围，因为这既可能耗尽了直接政府购买这些产品的资金，又需要计划支持PANDEGATIC急性阶段过渡的计划。在从USG提供的产品过渡期间，在某些情况下，付款人可能会覆盖某些产品，而其他情况下可能依靠FDA批准进行承保和付款。此外，这可能包括可能结束PHE 7的含义以及HHS秘书的EUA声明结束，该秘书有助于发行EUAS对COVID-19的疫苗和治疗。这两个行动的时机 - 结束PHE和EUAS的发行 - 是独立的。由于在与将军的PHE的权威下允许宣布EUA声明，因此即使将军的PHE结束，也可以继续发行EUA。理解这些变化的含义很重要，原因是多种原因。首先，每个付款人的承保范围和付款过程以及决策考虑因素可能会有所不同。第二，承保范围和付款决定可能会因产品和付款人而有所不同，因为医疗产品是否具有FDA鉴于这些可能性，联邦和州机构，医疗产品制造商以及付款人需要准备从依靠USG提供的COVID-19-19-faccines and Creantments过渡到付款人的付款和付款，并支付Covid-19的疫苗和治疗方法，或“商业化”。了解与COVID-19的潜在成本以及节省成本的疫苗和治疗相关的成本也可以为计划，付款和覆盖范围的决定提供信息。
与延迟或错过的二剂相关的因素...
（1，2）。疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会是国家免疫和呼吸疾病中心的一部分，优先考虑某些人口疫苗接种，首先向Covid-19疫苗接种，包括医疗保健人员在内从2021年3月开始，Phizer-Biontech和Moderna Covid-19疫苗已在药房和其他医学实践提供者提供，适用于16岁以上的任何人。在此分析的1年期间，辉瑞-biontech疫苗的2个初级剂量之间的建议为21天，而ModERNA疫苗的建议为28天（4）。2021年5月10日，FDA扩大了辉瑞公司Covid-19疫苗的EUA，其中包括每个儿子12-15岁的年龄（5）。在8月至novem ber 2021期间，FDA批准了一系列EUAS：1用于免疫功能低下的人的额外初级剂量，为18岁以上的人的助推器剂量为1（6）。
adb-brief-300-疫苗制造-孟加拉国。......
1 EUA，即紧急使用清单，是全球组织和国家监管机构（例如世界卫生组织 (WHO) 或美国食品药品监督管理局 (FDA)）使用的基于风险的工具或程序，用于评估和列出未经许可的疫苗、治疗药物和体外诊断产品，最终目的是加快向受公共卫生紧急事件（包括传染病）影响的人们提供这些产品。这些工具可帮助感兴趣的采购机构和政府根据一组基本的现有质量、安全性和有效性以及性能数据来确定使用特定产品的可接受性。2 美国食品药品监督管理局。2021 年。FDA 批准首款 COVID-19 疫苗。新闻稿。8 月 23 日。3 N. Gozzi 等人。2023 年。评估 COVID-19 疫苗不平等的影响：一项建模研究。自然通讯。14。3272。4 CA Kunyenje 等人。 2023. 非洲低收入国家 COVID-19 疫苗不平等问题。公共卫生前沿。11:1087662。