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进行分散元素进行临床试验
I.简介本指南为赞助商，调查人员和其他有关方面提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。2个分散元素允许与试验相关的活动在方便的试验参与者方便的位置进行远程发生。分散的要素可以包括远程医疗3访问，与审判人员进行3次访问，远程试验人员的家庭访问或与当地医疗保健提供者（HCPS）4访问（请参阅第二节和III.B）。在本指南中，一项分散的临床试验（DCT）是指临床试验，其中包括分散元素，该试验在传统临床试验地点以外的其他位置发生了与试验有关的活动。FDA对医疗产品的调查的监管要求对于试验
第1210章 几何平面元素
• 视线障碍物位于曲线内侧时的停车视距。中央隔离带、桥梁、墙壁、切坡、树林、建筑物和护栏都是视线障碍物的例子。请参阅第 1260 章，检查所选设计速度的停车视距。 • 超高是道路横截面的旋转或倾斜，以克服作用在通过曲线的车辆上的部分离心力。有关设计速度、曲线半径和超高之间关系的设计信息请参见第 1250 章。 • 协调垂直和水平对齐（请参阅第 1220 章）。
JSP 815 要素 12：保证
36. 3LOD 保证提供“内部审计”能力，由独立于接受审计的国防组织的组织（例如 DSA）执行。通过其独立性，内部审计职能将对组织评估和管理风险的有效性提供客观评估。它包括对“第一和第二道防线”的设计和运作有效性的评估。它通常通过基于风险的方法，通过评估风险管理框架的所有要素以及风险和控制活动来实现这一点。许多组织提供的有效和全面的内部审计职能也可能增强跨组织风险管理的保证状况，从而支持组织之间分享良好做法。
JSP 815 第 2 卷元素 5：监督、承包...
2. 该要素将协助国防组织实施安全工作系统，以控制活动并满足其法定的注意义务要求。国防组织应制定安全工作系统的应用安排，包括对所有劳动力和承包商的监督。国防组织高层领导应建立有效的框架，以确保他们使用四个 C（协调、合作、沟通和控制）对其组织及其供应链进行充分和及时的监督。这也应适用于存在可信且合理可预见的生命风险 (RtL) 且其他法定安排被认为不充分的责任承担。
JSP 815 第 2 卷第 10 部分：事故/事件...
1LOD 保证报告 根据此学习加强管理信息的行动 分析和经验教训 业务连续性计划 指挥 / 公司计划 持续改进 (CI) 日志 国防组织业务计划， 国防组织运营模式 国防组织 SMS 与 TU 和法定监管机构的有效接口，包括报告（例如，伤害、疾病和危险事件报告条例 (RIDDOR)）2013 安全绩效分析和经验教训的信息收集过程 重大事故控制条例 (MACR) 计划 应急响应演习计划样本 举报人 / 匿名升级路线 / 报告
JSP 815 第 2 卷元素 7：设备设计，...
16. 在设备集成的所有阶段以及八个 DLOD 中都应考虑安全性，这八个 DLOD 是：培训、设备、人员、信息、后勤、理论和概念、组织和基础设施。DLOD 是能力交付者的一份清单，以确保已考虑与能力相关的所有关键因素，并已确定需要解决的问题。SRO/用户有责任确保将安全风险与所有其他 DLOD 风险和问题及其影响一起考虑，但是随着设备进入 CADMID/T 阶段，这一责任可能会发生变化。应记录设备集成中的问题，以便吸取教训并主动传达给整个国防组织和更广泛的国防，以帮助防止将来再次发生。
JSP 815 第 2 卷元素 3：立法、政策、...
4. 此外，1974 年《工作健康与安全法》等 (HSWA) 要求雇主“准备并尽可能频繁地修改其关于员工工作健康与安全的一般政策的书面声明”。为此，国防大臣 (SofS) 被视为雇主，并通过政策声明履行其义务。SofS 的政策声明确定了适用于所有国防活动和人员的健康安全和环境保护 (HS&EP) 的关键要求和高级职责，因此每个国防组织的高级领导必须通过安全管理系统 (SMS) 为其职责范围内的活动制定和实施安全管理安排。
JSP 815 第 2 卷元素 1：领导力、治理...
c. 各级人员之间保持良好沟通：在积极的文化中，安全问题应该成为日常工作对话的一部分。领导者不仅应该询问，还应该积极倾听员工关于安全的问题，并认真对待他们所听到的内容。员工积极参与安全工作很重要，这可以在各级建立安全责任感，并利用员工对自己工作的独特知识。这可以包括积极参与研讨会、风险评估、工厂设计等。在具有良好安全文化的组织中，员工和领导者将保持一致，安全被视为一种有助于改善情况的联合行动。
JSP 815 要素 1：领导治理和文化
c. 各级人员之间保持良好沟通：在积极的文化中，安全问题应成为日常工作对话的一部分。领导者不仅应询问，还应积极倾听员工就安全问题所提出的意见，并认真对待所听到的意见。员工积极参与安全工作非常重要，这有利于在各级建立安全责任感，并利用员工对自身工作的独特知识。这可以包括积极参与研讨会、风险评估、工厂设计等。在具有良好安全文化的组织中，员工和领导者将保持一致，安全被视为一种有助于改善情况的联合行动。