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World File Search SystemEmtansine
主题：Ado-Trastuzumab Emtansine（Kadcyla™）
2013年5月15日新的医疗保险指南。10/15/13修订指南；由行政措施组成以更新编码01/01/14修订为指南；由代码更新组成。2014年4月14日，审查和修订指南；包括修订和重新格式化的位置声明和更新参考。 14年12月15日修订到指南；由更新位置语句组成。 2015年4月15日，审查和修订指南；由描述，位置语句，程序异常，剂量/管理，参考组成。 2016年4月15日，审查和修订指南；描述，位置语句，编码，参考。 2017年4月17日，审查和修订指南；描述，位置语句，参考。 12/15/17修订到指南，以从后说明中删除HER2文档。 4/15/18审查和修订指南；更新的描述，位置语句，编码，参考。 5/15/19审查和修订指南；更新的描述，位置语句，参考。 04/15/20审查和修订指南；更新的描述，参考。 04/15/22审查和修订指南；更新的位置语句，参考。 05/15/22更新了ICD10代码。 04/15/23审查和修订指南；更新的编码和参考。 04/15/24审查和修订指南；更新的位置声明和参考。2014年4月14日，审查和修订指南；包括修订和重新格式化的位置声明和更新参考。14年12月15日修订到指南；由更新位置语句组成。2015年4月15日，审查和修订指南；由描述，位置语句，程序异常，剂量/管理，参考组成。 2016年4月15日，审查和修订指南；描述，位置语句，编码，参考。 2017年4月17日，审查和修订指南；描述，位置语句，参考。 12/15/17修订到指南，以从后说明中删除HER2文档。 4/15/18审查和修订指南；更新的描述，位置语句，编码，参考。 5/15/19审查和修订指南；更新的描述，位置语句，参考。 04/15/20审查和修订指南；更新的描述，参考。 04/15/22审查和修订指南；更新的位置语句，参考。 05/15/22更新了ICD10代码。 04/15/23审查和修订指南；更新的编码和参考。 04/15/24审查和修订指南；更新的位置声明和参考。2015年4月15日，审查和修订指南；由描述，位置语句，程序异常，剂量/管理，参考组成。2016年4月15日，审查和修订指南；描述，位置语句，编码，参考。2017年4月17日，审查和修订指南；描述，位置语句，参考。 12/15/17修订到指南，以从后说明中删除HER2文档。 4/15/18审查和修订指南；更新的描述，位置语句，编码，参考。 5/15/19审查和修订指南；更新的描述，位置语句，参考。 04/15/20审查和修订指南；更新的描述，参考。 04/15/22审查和修订指南；更新的位置语句，参考。 05/15/22更新了ICD10代码。 04/15/23审查和修订指南；更新的编码和参考。 04/15/24审查和修订指南；更新的位置声明和参考。2017年4月17日，审查和修订指南；描述，位置语句，参考。12/15/17修订到指南，以从后说明中删除HER2文档。4/15/18审查和修订指南；更新的描述，位置语句，编码，参考。5/15/19审查和修订指南；更新的描述，位置语句，参考。 04/15/20审查和修订指南；更新的描述，参考。 04/15/22审查和修订指南；更新的位置语句，参考。 05/15/22更新了ICD10代码。 04/15/23审查和修订指南；更新的编码和参考。 04/15/24审查和修订指南；更新的位置声明和参考。5/15/19审查和修订指南；更新的描述，位置语句，参考。04/15/20审查和修订指南；更新的描述，参考。04/15/22审查和修订指南；更新的位置语句，参考。05/15/22更新了ICD10代码。04/15/23审查和修订指南；更新的编码和参考。04/15/24审查和修订指南；更新的位置声明和参考。04/15/24审查和修订指南；更新的位置声明和参考。
曲妥珠单抗Emtansine：抗体 - 药物结合...
乳腺癌（BC）是全世界第二常见的癌症，是女性癌症与癌症与癌症有关的第二大原因。[1]在过去的三十年中，研究使人们对疾病的多方面分子异质性有了更好的了解。发现人表皮生长因子受体2（HER2）（也称为表皮生长因子受体或ERB -B），一种膜酪氨酸激酶和癌基因，是如此重要的发现。[2,3] Slamon等。表明，HER2基因的扩增在BC中相对较少发生，并且与疾病复发和患者总体存活减少有关。[2] HER2蛋白通过激活磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K） - 蛋白质激酶B（AKT） - 甲状腺霉素靶靶标的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K） - RAS -RAS -RAS -RAS -RAS -RAS -MEK -MEK -MEK -MEK -ERK1/2途径。[4,5]
曲妥珠单抗 emtansine 用于 HER2- 的辅助治疗......
3.1 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌对患者及其家属有相当大的影响。对于早期 HER2 阳性乳腺癌，可在手术前使用新辅助治疗来根除或缩小肿瘤大小。对于局部晚期、炎性或早期乳腺癌且复发风险较高的患者，NICE 建议使用帕妥珠单抗进行 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗，联合曲妥珠单抗和化疗。患者专家解释说，如果在手术中发现残留疾病，这是一个令人失望的结果，而防止癌症复发对患者来说非常重要。手术后，使用辅助治疗来降低复发风险。对于淋巴结阳性疾病的成人患者，NICE 建议使用帕妥珠单抗进行 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗，联合曲妥珠单抗和化疗。根据 NICE 的早期乳腺癌指南，患有淋巴结阴性疾病的患者可以接受辅助曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗 emtansine 是一种新的 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗，适用于新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病的患者。它可以提供给淋巴结阳性或淋巴结阴性疾病患者。
与曲妥珠单抗相关的过敏性紫癜报告
他从 2021 年 9 月开始继续使用曲妥珠单抗单药治疗 5 个周期，直到 2021 年 11 月，当时他提到复发性胸腰椎疼痛，脊柱磁共振成像 (MRI) 描述 T11 椎体前部有一个 9×9 毫米的局灶性溶骨性病变；然而，全身骨扫描并没有描述这个水平或其他骨骼的受累。鉴于诊断的不确定性，要求进行氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET-CT)，结果检测到 T11 体有一个广泛的孤立性溶骨性病变；经皮活检的免疫组织化学报告 CKA1/AE3 和 Gata3 呈阳性，Mamaglobin 呈低阳性，LCA 和 CD138 呈阴性；结果符合寡转移性乳腺癌。神经外科认为由于没有不稳定骨折或脊髓压迫，不适合手术治疗，因此决定在此位置开始姑息放射治疗，随后患者症状得到缓解。此外，决定于 2021 年 12 月将治疗改为 T-DM1，患者对此具有足够的耐受性。
Zydus 推出 Ujvira (Trastuzumab Emtansine)，这是一项突破性进展
艾哈迈达巴德，2021 年 5 月 24 日 全球创新驱动型医疗保健公司 Zydus Cadila 推出了曲妥珠单抗 Emtansine，这是首个抗体药物偶联物 (ADC) 生物仿制药，也是一种治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌的高效药物，品牌名称为“Ujvira”。HER2 阳性乳腺癌被认为是一种侵袭性乳腺癌，占所有乳腺癌的 20% 至 25%。此举可以显著降低近 80% 的治疗成本，该药物的售价为 100 毫克一瓶 32495 卢比。现有曲妥珠单抗 Emtansine 药物的当前 MRP 为 100 毫克一瓶 1,59,225 卢比。Ujvira 将提供两种规格，100 毫克和 160 毫克。谈及这一里程碑，卡迪拉医疗有限公司董事总经理 Sharvil Patel 博士表示：“Ujvira 的推出巩固了印度在开发 ADC 等复杂疗法方面的创新能力，也巩固了 Zydus 持续致力于提供以科学和创新为后盾的突破性成果的承诺。这项研究的突破使接受乳腺癌治疗的患者能够获得一种关键药物。我们希望，通过这项创新，患者能够坚持治疗，并受益于先进的技术，而不必担心治疗费用。”曲妥珠单抗 Emtansine ADC 生物仿制药因其制造和相似性测定的复杂性而取得了发展突破。这种药物是通过将曲妥珠单抗和细胞毒性化合物 Emtansine (DM1) 在稳定的接头的帮助下通过一种称为抗体药物偶联的过程结合而制成的。由于这项技术，细胞毒性药物的靶向递送成为可能，对身体的其他毒性也降低了。Ujvira 得到了严格的药物开发计划的支持。已经接受曲妥珠单抗治疗的患者可能仍患有该疾病，下一步需要接受这种治疗。治疗费用高昂是获得这种治疗的障碍，而 Ujvira 满足了这一需求。2020 年新增病例超过 21 万例，乳腺癌是印度女性的主要癌症，风险随着年龄的增长而增加。据估计，印度每 29 名女性中就有 1 名在其一生中存在患乳腺癌的风险。HER2 乳腺癌虽然罕见，但男性也有发病率。肥胖、家族史、遗传、酒精、吸烟、荷尔蒙失调和不当饮食等其他风险因素已被确定为导致乳腺癌发病率增加的因素。
病例报告：开始 Ado-Trastuzumab Emtansine 治疗后发生塌陷性局灶节段性肾小球硬化症
Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) 是一种抗体 - 药物偶联物，由单克隆抗体曲妥珠单抗与具有潜在抗肿瘤活性的美登木素 DM1 连接而成，获批用于治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌。美国食品药品监督管理局 (FDA) 不良事件报告系统的分析发现，曲妥珠单抗的肾脏不良事件为 124/1,243 (10%)。但是，尚无已发表的病例报告描述与曲妥珠单抗或 T-DM1 的肾毒性相关的肾活检结果。我们报告了一例在开始 T-DM1 治疗后因塌陷性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 和肾小管损伤而出现肾病范围蛋白尿的病例的肾活检结果。在系统排除其他原因后，观察到的塌陷性 FSGS 可能与之前开始的 T-DM1 治疗有关。停止 T-DM1 治疗 3 周后，无需进一步特殊治疗，蛋白尿和肾功能得到改善的临床过程进一步支持了这一观点。总之，我们提供了第一份关于塌陷性 FSGS 导致开始 T-DM1 治疗后出现肾病范围蛋白尿的病例的肾活检结果报告。由于 T-DM1 被广泛使用，这个问题尤其重要，肾病学家必须意识到这种可能罕见但严重的并发症。
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗 HER2 扩增转移性结直肠癌患者：II 期 HERACLES-B 试验
摘要 背景 HER2 是转移性结直肠癌 (mCRC) 的治疗靶点，这一点在曲妥珠单抗和拉帕替尼的关键性 HERACLES-A（结肠直肠癌增强分层的 HER2 扩增）试验中得到证实。HERACLES-B 试验的目的是评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦辛 (T-DM1) 联合治疗在这种情况下的疗效。 方法 HERACLES-B 是一项单组 II 期试验，试验对象为经组织学证实的 RAS/BRAF 野生型和对标准治疗有耐药性的 HER2+ mCRC 患者。根据 HERACLES 标准，通过免疫组织化学和原位杂交评估 HER2 阳性。患者接受帕妥珠单抗（静脉注射 840 mg，随后每 3 周静脉注射 420 mg）和 T-DM1（每 3 周 3.6 mg/kg）治疗，直至疾病进展或出现毒性。主要和次要终点是客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS)。采用 Fleming/Hern 设计（H0=ORR 10%；α =0.05；功效=0.85），需要 7/30 缓解才能证明 ORR ≥30% (H1)。结果 31 名患者接受治疗并可评估，其中 48% 接受过 ≥4 线先前治疗。ORR 为 9.7%（95% CI：0 至 28），疾病稳定 (SD) 为 67.7%（95% CI：50 至 85）。 OR/SD ≥4 个月与更高的 HER2 免疫组织化学评分相关（3+ vs 2+）（p = 0.03）。中位 PFS 为 4.1 个月（95% CI：3.6 至 5.9）。在两例患者（血小板减少症）中观察到与药物相关的 3 级（G）不良事件；84% 的周期（n = 296）出现 G≤2 AE，主要是恶心和疲劳。结论 HERACLES-B 试验未达到其主要终点 ORR；然而，基于高疾病控制率、与其他抗 HER2 方案相似的 PFS 和低毒性，帕妥珠单抗联合 T-DM1 可被视为 HER2+mCRC 的潜在治疗资源。试验注册号 2012-002128-33 和 NCT03225937。
曲妥珠单抗Emtansine加HER2阳性转移性乳腺癌（thelma）中的非垂染脂质体脂质体阿霉素：一项单臂，多中心，IB期试验
1医院肿瘤学系，医院Universitorio ram ram Cajal，西班牙马德里28034； elena.lopez@medsir.org 2医学系，Medica Scientia Innovation Research（Medsir），Ridgewood，NJ 07450，美国； jose.perez@medsir.org（J.M.P.-G。）; serena.dicosimo@istitututotumori.mi.it（s.d.c.）; laura.calabuig@medsir.org（l.c.）; sampayo.mc@gmail.com（M.S.-C。）; andrea.malfettone@medsir.org（a.m.）; allombart1@yahoo.com (A.L.-C.) 3 Medical Department, Medica Scientia Innovation Research (MedSIR), 08018 Barcelona, Spain 4 International Breast Cancer Center (IBCC), Quiron Group, Medical Oncology Department, 08022 Barcelona, Spain 5 Biomarkers Unit, Department of Applied Research and Technological Development, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, 20100意大利米兰6医学肿瘤学系，库里研究所，92210 St.云，法国； etienne.brain@curie.fr 7肿瘤学系，大学医学中心Maribor，2000年，斯洛文尼亚Maribor； Maja.ravnik@ukc-mb.si 8医学肿瘤学，Vall d'Hebron肿瘤学研究所（VHIO），Vall d'Hebron University Hospital，08035，西班牙巴塞罗那； sescriva@vhio.net 9，巴塞罗那医院诊所医学肿瘤科，转化基因组学和靶向疗法，IDIBAPS，08036，西班牙巴塞罗那； mjvidal@clinic.cat 10中心专家CANCERS du sein h pital tenon，Institut Universitaire deCancérologieap-hp。）; jacortes@vhio.net（J.C。）;电话。： + 41-31-632-5000（T.M.S.）; + 34-935-504-848（J.C。）Sorbonne Université，75020巴黎，法国； joseph.gligorov@aphp.fr 11医学肿瘤学部，肿瘤学研究所卢布尔雅那，1000卢布尔雅那，斯洛文尼亚； sborstnar@onko-i.si 12 Hospital Arnau de Vilanova, Universidad Cat ó lica de Valencia “San Vicente M á rtir”, 46015 Valencia, Spain 13 Department of Cardiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland 14 Department of Medical Oncology, Vall d'Hebron Institute of Oncology （VHIO），08035西班牙巴塞罗那 *信件：Thomas.suter@insel.ch（T.M.S.S.