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World File Search SystemEndoBRAIN
使用 EndoBRAIN 进行 AI 辅助内吞细胞镜检查的真实体验 — 来自三级护理中心的一项观察性研究
摘要背景与目的对结肠息肉进行精确的光学诊断可提高结肠镜检查的成本效益并减少息肉切除术相关的并发症。我们进行了这项研究以评估单独目视检查 (WLI + NBI) 和 EndoBRAIN (内吞细胞镜检查-计算机辅助诊断 [EC- CAD]) 在现实场景中使用 EC 识别病变是肿瘤性还是非肿瘤性的诊断性能。方法在这项观察性、前瞻性、先导性研究中，共研究了年龄大于或等于 18 岁患者的 55 个息肉。EndoBRAIN 是一个基于人工智能 (AI) 的系统，可实时分析细胞核、隐窝结构和血管模式以区分肿瘤性和非肿瘤性病变。内镜医师首先使用白光成像 (WLI)、窄带成像 (NBI) 评估息肉，然后使用 EC 和 NBI 以及 EC 和亚甲蓝染色进行评估。以组织病理学为金标准，比较内镜医师和 EndoBRAIN 在鉴别肿瘤性和非肿瘤性息肉方面的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性。结果共研究了 55 个息肉，其中大多数为小型息肉（36/55），位于直肠（21/55）。图像获取率为 78%（43/55），大多数组织病理学被鉴定为增生性（20/43）和低级别腺瘤（16/43）。 EndoBRAIN 识别结肠息肉的敏感性为 100%，特异性为 81.82%（95% 置信区间 [CI]，59.7 – 94.8%），准确率为 90.7%（95% CI，77.86 – 97.41%），阳性预测值为 84%（95% CI，68.4 – 92.72%），阴性预测值为 100%。敏感性和阴性预测值明显高于内镜医师的目视检查。诊断准确度似乎更高；然而，并未达到统计学意义。两组的特异性和阳性预测值相似。结论 使用 EC 和 EC-CAD 的光学诊断在预测组织病理学诊断方面具有潜在作用。CAD 的诊断性能似乎比内镜医师使用 EC 预测肿瘤病变更好。
基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。
基于人工智能的间质性膀胱炎内镜影像诊断技术
作为本次研发项目的共同研究员，名古屋大学信息学研究生院的森健作教授目前已开发并商业化了一种利用人工智能（AI）的结肠镜检查诊断支持设备（EndoBRAIN、EndoBRAIN-EYE）。 另一方面，膀胱镜诊断辅助装置在日本国内和国外都尚未实现商业化。我们获得了AMED转化研究战略促进计划（庆应义塾大学）Seeds H.A.的资助，开发了膀胱镜诊断支持的AI程序（专利申请号2021-178275）。在性能评估测试中，对三种疾病（HIC、BPS、BT包括CIS）的诊断准确率明显高于泌尿科医生（AI：88.5%，泌尿科医生：72.0%，见下图）。