Esphyx Z+ GERD Endogastric Solutions,Inc。$ 105.0 $ 26.0-4.0X-
1。有症状的慢性胃食管反流(慢性定义为6个月的症状)和2个。症状不得完全反应质子泵抑制剂(PPI),这是由胃食管反流疾病疾病 - 疾病与健康相关的生活质量(GERD HRQL)得分小于或等于12的评分,而在PPI上,而在14天则是在14天的差异时(也可以接受的差异),并且在范围内差异更大,并且在 裂孔疝小于或等于2 cm,包括在TIF手术之前成功的腹腔镜疝气降低过程将疝气降低至2 cm或更少。 (基于(FDA)批准)。 请参阅附录1有关GERD HRQL问卷。 覆盖范围的限制和排除均未涵盖所有其他指示。 这包括微创内腔内胃限制性手术技术,例如使用内膜胃stomaphyx™内肢内部紧固件和递送系统或内窥镜袖子胃成形术。 其他信息说明是一种最小的入学手术中的新兴技术,外科医生通过空心粘膜进入腹膜腔并执行诊断和治疗程序(Pasricha,2021)。 当用作唯一的手术技术时,该过程被视为“纯音”。 纯音符程序可以进一步细分为“直接目标”和“遥远目标”程序。 混合音符程序涉及腹腔镜援助(Atallah 2015)。裂孔疝小于或等于2 cm,包括在TIF手术之前成功的腹腔镜疝气降低过程将疝气降低至2 cm或更少。(基于(FDA)批准)。请参阅附录1有关GERD HRQL问卷。覆盖范围的限制和排除均未涵盖所有其他指示。这包括微创内腔内胃限制性手术技术,例如使用内膜胃stomaphyx™内肢内部紧固件和递送系统或内窥镜袖子胃成形术。其他信息说明是一种最小的入学手术中的新兴技术,外科医生通过空心粘膜进入腹膜腔并执行诊断和治疗程序(Pasricha,2021)。当用作唯一的手术技术时,该过程被视为“纯音”。纯音符程序可以进一步细分为“直接目标”和“遥远目标”程序。混合音符程序涉及腹腔镜援助(Atallah 2015)。遥远的目标程序要求在像胃(如胃)这样的空心器官中制作流式导管,以便进入另一个器官,例如附录,而直接的靶过程,例如多骨内窥镜肌切开术(POEM),用于治疗食管食管酸性疼痛和跨性别的总近肠系性切除率,也不会。
1.) 经食管内镜胃成形术(胃折叠术、经口无切口胃底折叠术 [TIF])是一种门诊手术。在此过程中,胃底被折叠,然后用设备部署的钉书钉或紧固件固定到位。内窥镜手术旨在重建瓣膜和反流屏障。2.) 射频能量已用于在胃食管连接处产生粘膜下热损伤。(该技术被称为 Stretta 手术。)具体而言,射频能量通过插入食管壁鳞柱交界处上方和下方多个位置的 4 个电极施加。作用机制尚不清楚,但可能与负责括约肌松弛的神经通路消融有关,或可能引起与热诱导胶原收缩和纤维化相关的组织紧缩效应。 3.) 还研究了通过粘膜下注射或植入假体或填充剂来增加下食管括约肌的体积。已经对一种填充剂——热解碳涂层氧化锆球 (Durasphere) 进行了评估。Gatekeeper™ 反流修复系统 (Medtronic) 采用由聚丙烯腈基水凝胶制成的柔软、柔韧、可膨胀的假体。假体植入食管粘膜下层,随着时间的推移,假体吸收水分并膨胀,在植入区域形成体积。然而,唯一确定的 RCT 因缺乏疗效而提前终止,并由制造商自愿撤回。还研究了将聚甲基丙烯酸甲酯珠子植入下食管皱褶的内镜粘膜下层。监管状态 EsophyX® (EndoGastric Solutions) 是一种 TIF 设备,于 2007 年获得 510(k) 营销许可,可用于全层折叠术。2016 年,带有 SerosaFuse 紧固件的 EsophyX® Z 设备通过 510(k) 流程获得 FDA 营销许可 (K160960),可用于经口组织对合、全层折叠术、胃肠道结扎、缩小胃食管连接处以及减少有症状的慢性胃食管反流病 (GERD) 患者 2 厘米或以下的食管裂孔疝。2017 年 6 月,EsophyX2 HD 和带有 SerosaFuse 紧固件和配件的第三代 EsophyX Z 设备通过 510(k) 获得 FDA 营销许可