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以患者为中心的药物研发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 ___ 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov 。将书面评论提交至食品药品管理局档案管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的发布通知中列出的档案编号。如对本草案文件有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov，电话：855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、外联和发展办公室，邮箱：800-835-4709 或 240-402-8010，或 (CDRH) 患者科学和参与计划，邮箱：CDRH-PRO@fda.hhs.gov，电话：301-796- 6715。
在加拿大倡导肿瘤相关终点 (CORE)：临床试验中的替代终点和早期癌症的报销决策
缩写：CR，完全缓解；ctDNA，循环肿瘤 DNA；DFS，无病生存期；EFS，无事件生存期；iDFS，无侵袭性疾病生存期；MFS，无转移生存期；MPR，主要病理缓解；ORR，总体反应率；OS，总生存期；pCR，病理完全缓解；PFS，无进展生存期；PSA，前列腺特异性抗原；QoL，生活质量；RFS（复发），无复发生存期；RFS（复发），无复发生存期
支持美国药品审批的临床试验设计和终点考虑事项
• 在提供广泛的患者使用机会和充分研究药物或生物制剂之间取得平衡 • 试验涉及小规模、短时间的人群 • 为了获得适度的疗效，严重的毒性可能是可以接受的 • 适应症涵盖范围广泛：从预防到治疗无法治愈的癌症 • 不同癌症的风险/收益变化 • 试验设计的伦理问题
支持神经母细胞瘤药物开发的早期终点验证步骤：关键概念
• 实验组 2 中 4/5 级感染和 3/4 级胰腺炎的发生率显著增加• CLOF 剂量减至 20 mg/m2/d 3-5，并且 CLOF 后需要使用髓系生长因子。• 尽管进行了这些更改，39 名患者中仍有 4 名（10.3%）发生 4 级感染，其中 1 名患者发生归因于 CLOF 的 5 级急性肾损伤，而实验组 1 的 46 名患者中只有 1 名（2.2%）发生 4 级感染，对照组（n=20）中没有 4/5 级感染。• 实验组 2 中的 4 名患者的血细胞减少症持续时间超过 60 天，而对照组和实验组 1 中均无此情况。其中 2 名患者的血细胞计数未能恢复，一名患者发生 5 级急性肾损伤，另一名患者已退出方案治疗；这两个事件均发生在巩固第 2 部分开始后 92 天。• 试验继续进行，仅对照组和实验组 1，采用 1:2 随机化。
使用... 将零信任架构增强到端点
在当今无边界网络中，零信任架构 (ZTA) 的采用正在获得发展势头。通过全面实施 ZTA，攻击者不太可能从受感染的端点开始通过网络传播。但是，可以利用受感染端点的已通过身份验证和授权的会话来执行有限但恶意的活动，最终使端点成为 ZTA 的致命弱点。为了有效检测此类攻击，已经开发了基于攻击场景方法的分布式协作入侵检测系统。尽管如此，高级持续性威胁 (APT) 已证明其能够以高成功率绕过这种方法。因此，攻击者可以不被发现地通过或可能改变检测日志记录机制以实现隐身存在。最近，区块链技术在网络安全领域展示了可靠的用例。在本文中，受 ZTA 和基于区块链的入侵检测和预防融合的启发，我们研究了如何将 ZTA 扩展到端点。即，我们对 ZTA 模型、以端点为重点的真实世界架构和基于区块链的入侵检测系统进行了最先进的审查。我们讨论了区块链的不变性加强检测过程的潜力，并确定了未解决的挑战以及潜在的解决方案和未来方向。
阿片类药物使用障碍：证明药物治疗效果的终点行业指南
I. 引言 本指南旨在帮助申办方开发用于治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。本指南涉及可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。本指南不涉及仅用于缓解阿片类药物戒断症状的药物的开发。如需有关治疗 OUD 的特定药物开发计划的帮助，申办方应联系药物评估和研究中心的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部 (简称该部门)。一般而言，FDA 的指南文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词表示建议或推荐某事，但不是强制要求。 II. 背景 OUD 治疗可从正在患病且目前未接受其他 OUD 药物治疗的患者或已停止使用有问题的阿片类药物的患者开始。 2 具有阿片类激动剂活性的药物可用于目前阿片类药物使用存在问题的患者。然而，由于存在引起严重戒断症状的风险，药物