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在卫生技术评估中使用的成本效益分析中的替代终点（主要报告）
得到强大的机械和或流行病学理性的支持，因此对替代端点的影响有望与旨在评估临床试验中临床益处的端点相关，但没有足够的临床（随机）数据以表明它是验证的替代端点。围绕什么是合理的替代终点的决定，通常是通过评估个人理由和可用证据的持续讨论来做出的。合理的代孕端点可能用于加速药物批准（临床开发计划的党），也可能用于批准或清除医疗设备。在加速批准药物的情况下，需要进行营销后验证试验，以验证和描述预期对发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。众所周知的例子是某些癌症类型中肿瘤收缩（反应率）和无进展生存的影像学证据。（美国食品和药物管理局，2018年）
糖尿病：研究抗糖尿病药物和生物制品临床试验的疗效终点
本指南部分取代了 2008 年 2 月发布的行业指南草案《糖尿病：开发用于治疗和预防的药物和治疗性生物制剂》（73 FR 11420）。2020 年 3 月，FDA 撤回了 2008 年 2 月的行业指南草案，因为其安全性评估建议已经过时。与此同时，FDA 于 2020 年 3 月 10 日发布了行业指南草案《2 型糖尿病：评估用于改善血糖控制的新药的安全性》（85 FR 13903）。最终确定后，本指南将解决 FDA 目前关于定义抗糖尿病药物临床试验疗效终点的建议，并取代已撤回的 2008 年 2 月行业指南草案中的相关章节。
终点的勒索软件缓解策略：通过主动安全措施加强网络防御
摘要勒索软件是一个主要的网络威胁，可对组织造成重大财务损失和运营损失。本文概述了为勒索软件增强端点安全性的主动策略。在深入分析后继续描述可能实用的缓解方法，并将其重点扩展到潜在用例。分析了问题声明，并提出了解决方案示例，以及对未来条件的预测，以帮助组织做出明智的决策，以解决高级威胁以提高端点安全性并减轻勒索软件的风险。以两种权威观点为基础，该论文将为加强网络防御和保护企业免受勒索软件的影响提供可行的建议。无所不包的方法肯定会更好地定位各种规模的组织，以采取积极措施来保护其资产免受全面的勒索软件威胁。
新的Sarclisa皮下配方在多发性骨髓瘤的Iraklia 3期研究中满足了共有终点。
• Sarclisa SC formulation added to Pd for the treatment of R/R MM met the co-primary endpoints in the IRAKLIA phase 3 study, demonstrating non-inferiority compared to Sarclisa IV • IRAKLIA is the first global phase 3 study to evaluate the SC administration of a cancer treatment via an OBDS • OBDS is an alternative delivery method designed to improve the patient experience and currently available SC administration Paris, January 9, 2025.是由研究性，随机，开放标签的Iraklia阶段研究的结果表明，通过体内交付系统（OBD）在固定剂量下（SC）施用的Sarclisa结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone（PD），并在稳态（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORR）方面（co）（co）的稳定范围（ORR）（c）复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者的静脉注射（IV）SARCLISA与PD结合使用，与PD结合使用。还达到了2个周期2的关键次要终点，包括非常好的部分反应（VGPR），输注反应的发病率和C槽。这项研究正在进行中，完整的结果将在即将举行的医学会议上提出。
罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
新数据显示，每周一次胰岛素ICODEC曾经在3A阶段试验中遇到2型糖尿病的成年人的其他终点
Bagsværd，丹麦，2023年6月25日星期日 - Novo Nordisk今天宣布了第3A期和3阶段试验的数据，评估了调查性曾经每周一次的基础胰岛素ICODEC，这些胰岛素ICODEC在美国糖尿病协会（ADA）的第83届年度科学专业中介绍。数据表明，与每天每天的基础胰岛素1,2相比，研究符合其主要终点，同时将注射量从每周的七个减少到每周1,2。此外，从1和3的研究中的数据表明，与曾经每日一次的基本胰岛素比较剂相比，与在52周和26周相比，使用临床意义或严重的低血引起的，没有经历临床意义或严重的低血引起的临床意义或严重的低血引血病，接受了一个每周一周的基础胰岛素ICODEC治疗的2型糖尿病的成年人的HBA 1C目标<7.0％，而无需经历临床意义或严重的低血引血病。在1中，作为验证性次级终点，在范围（血糖70-180 mg/dl）的较高时间（通过每周一次的基础胰岛素ICODEC与一次每日一次的基础胰岛素U100（分别为71.9％vs 66.9％），从第48周的第48-52周开始）实现了次数。可比较的时间以下（血糖<54 mg/dl），每周一次的基础胰岛素ICODEC与每日一次的基础胰岛素麦芽素glargine U100（分别为0.3％和0.2％，分别为0.3％vs 0.2％），从48-52周开始。两个值都与国际推荐的目标3一致。“提供了其他信息，以帮助我们评估血糖控制，并且是补充HBA 1C测量值的越来越重要的工具，该工具大大减少了每周一次的基础胰岛素ICODEC。在1中，胰岛素ICODEC允许人们在范围内花费更多的时间，而可比的时间低于范围与每天的基础
rivus Pharmaceuticals的2A局部试验符合肥胖相关心脏失败患者体重减轻的主要终点和次要终点
夏洛茨维尔，弗吉尼亚州夏洛茨维尔和加利福尼亚州旧金山，2024年8月13日 - 一家致力于改善代谢健康的临床阶段的生物制药公司Rivus Pharmaceuticals Inc.，今天宣布其2A阶段的HU6临床试验对肥胖症患者的HU6临床试验进行了肥胖的心力衰竭，并保留了保留的量级EDESSITPONT（重做）。hu6是一种每天一次的一流研究治疗，是一种受控的代谢加速器（CMA），旨在促进持续的体内脂肪流失，同时保留肌肉质量。用HU6处理导致统计学上显着的体重减轻。俄勒冈研究的数据将在美国心力衰竭协会（HFSA）年度科学会议上进行的晚期临床试验全体会议介绍，该会议于2024年9月27日至30日在亚特兰大举行。“由内脏脂肪引起的炎症是与肥胖相关的HFPEF的重要驱动力，并且已经显示体内脂肪减少可改善患者的预后。目的是减少体内脂肪，同时保留瘦肌肉质量，尤其是在这种经常脆弱的老年患者人群中。“我们认为，荷兰数据强烈支持HU6的潜力是第一种通过保持脂肪特异性体重减轻的同时保留肌肉的脂肪特异性减肥的方法，可以增强其在多种心脏代谢疾病中使用的可能性，并具有大量的发病率和有限的治疗方法。”除了满足主要终点外，荷兰研究还符合几种二级功效和药效终点。HU6的特征与以前的研究一致。hu6的耐受性良好，具有良好的安全性，在多种合并症并且使用多种伴随药物的患者中。最近在欧洲
Gerth Van Wijk R，Klimek L，Pfaar O.过敏原免疫疗法中的临床终点：2022年最先进的Allergol Select。 2023; 7：39-46。 doi 10.541
安慰剂对照研究于1954年[2]。在这项研究中，AIT的效果是通过全球患者评估来衡量的。患者将治疗的影响为出色，良好，中度或差。Frankland和Au-Gustin都将这种结果指标用于季节性的花粉症和花粉哮喘。从那时起，已经发表了许多随机控制的三级（RCT）。然而，通常没有采取的结果指标导致AIT试验的原发性和次要终点的代化异质性。为了克服缺乏标准化，2014年发表了有关AIT过敏性鼻炎的AIT试验中综合的EAACI（欧洲过敏和临床免疫学学院）立场论文[3]。关于AIT对哮喘的影响的研究很少。此外，哮喘研究的特征是量度的广泛差异。近年来，人们意识到在日常实践中接受AIT也取决于其在日常实践中的有效性。从这个角度来看，越来越多地关注“现实生活”研究，他们自己的方法。信息和技术（ICT）工具已开发出可能有助于评估现实生活中的有效性。
药物开发
- 关于疾病发病机理（转化医学）的了解？- 在疾病过程中应在哪里进入药物？最大的未满足需求？- 这种疾病的部分是疾病家族的一部分吗？如果是这样，哪个最适合药物和法规史？有孤儿的方法吗？- 这个疾病领域拥挤吗？- 在药物研究中是否对临床进行了研究？- 目标医疗问题的事件率是多少？（让统计学家开心） - 是否有未满足需求的“可批准”终点？- 如果没有，什么终点看起来很合理：开始思考“与FDA”（生物标志物，药物基因组学，…） - “可批准的”端点在国际上如何变化（市场，ICH）？- 是否有足够的文献来支持终点？- 是否有可衡量的生活质量因素？- 临床/科学顾问委员会如何帮助？关键会议？
使用VXLAN组策略选项（GPO）和NDFC
微分段是确保任何数据中心的关键设计策略。本届会议描述了NXOS VXLAN EVPN织物中引入的新的微分段功能，以增强数据中心周围内的安全姿势。您将了解安全组，安全组ACL以及它们如何利用VXLAN组策略模型动态分类。参与者将学习如何将合同用于黑名单或白名单不需要的流量，并实施一个零信任模型，其中端点只能根据允许的策略与其他端点进行通信。