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丙酸氟替卡松；沙美特罗辛萘甲酸酯
一般而言，FDA 的指导文件并不规定具有法律约束力的责任。相反，指导描述了该机构当前对某个主题的想法，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指导中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。活性成分：丙酸氟替卡松；沙美特罗昔萘酸酯剂型：粉末途径：吸入强度：0.1 mg/inh；EQ 0.05 mg 碱基/inh，0.25 mg/inh；EQ 0.05 mg 碱基/inh，0.5 mg/inh； EQ 0.05 mg 碱基/inh 推荐的研究：两种选择：(1) 四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究，或 (2) 两项体外生物等效性研究、一项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究和一项比较临床终点生物等效性研究 I. 选项 1：四项体外生物等效性研究、一项比较特性研究和两项以药代动力学终点为目的的体内生物等效性研究 为了通过此选项证明生物等效性，测试 (T) 产品与参考标准 (RS) 产品相比，在非活性成分或配方的其他方面应当没有差异，这些差异可能会显著影响活性成分的局部或全身利用度。例如，T 产品可以在质量 (Q1) 1 和定量 (Q2) 2 上与 RS 产品相同，以满足非活性成分没有差异。
婴儿行为与发展 牢记最终目标
婴儿必须学会在关节处刻画事件，以便最好地理解谁在对谁做什么，或者一个物体或代理是否已经达到了预期目标。最近的行为研究表明，婴儿并不把世界看作一部毫无意义的电影，而是看作一系列子事件，其中包括代理以不同的方式沿着从源到目标的路径移动。这项研究使用行为和电生理方法来调查婴儿（10-14 个月）对相对陌生的人类动作中的中断的注意力，这些动作不依赖目标物体来发出完成信号（例如奥运会花样滑冰）。记录了婴儿对起点、终点和动作内位置的停顿的视觉（研究 1，N = 48）和神经生理（研究 2，N = 21）反应。两种测量都揭示了相对于动作其他地方的停顿（即起点；动作内）对终点停顿的不同反应。眼动追踪数据表明，与在起点或动作内有停顿的事件相比，婴儿对在终点有停顿的事件的视觉注意力更高。反映早延迟窗口（< 200 毫秒）中的感知过程和长延迟窗口（700 − 1000 毫秒）中的记忆更新过程的 ERP 活动对花样滑冰动作结束时的中断表现出与其他位置不同的激活差异。相比之下，中延迟窗口（250 − 750 毫秒）显示出在不同条件下额叶区域的激活增强，这表明可能已招募电生理资源来编码不熟悉的动态人类动作中的中断。综合起来，结果暗示对终点的广泛敏感性是一种支持婴儿将连续和复杂的事件流雕刻成有意义的单元的倾向的机制。这些发现对语言发展具有潜在的影响，因为这些单元被映射到萌芽中的语言表征上。我们讨论了动作感知的经验和方法论贡献，并讨论了将行为技术与基于大脑的测量方法结合应用来研究婴儿发育的潜在优点和缺点。
Vemlidy® 在严重肝功能不全中的应用
研究 4035 是一项为期 96 周的 2 期开放标签研究，评估了在患有 CHB 和中度（CPT 评分 7-9）至重度（CPT 评分 10-12）肝功能不全且病毒得到抑制的参与者（n=31）中从 TDF 和/或其他 OAV 换为每日 25 毫克 TAF 的有效性和安全性。疗效终点包括病毒抑制评估（HBV DNA <20 IU/mL；M=F；第 24 周评估的主要终点）、生化反应（ALT 水平正常）、血清学反应（HBeAg/HBsAg 消失和血清转换）和纤维化变化（FibroTest）。安全性终点包括 AE 发生率、实验室异常、空腹脂质水平变化以及肾脏和骨骼参数。研究 B 部分的数据总结如下；A 部分（中度至重度受损的参与者）的数据未总结。
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Vision是一项前瞻性，开放标签，随机，第三阶段试验，评估了先前至少使用一种ARPI和一两个类紫杉烷治疗的PSMA阳性MCRPC的患者的PLUVICTO®。随机分组（2：1），八百三十一（n = 831）患者每6周接受PLUVICTO®7.4GBQ（200 MCI），最多可容纳6剂6剂加上BSOC（n = 551）或单独使用BSOC（n = 280）。At a median follow-up of 20.9 months, PLUVICTO® plus BSoC significantly prolonged, as compared with BSoC, both alternate primary efficacy endpoints, imaging-based progression-free survival (median, 8.7 vs. 3.4 months; hazard ratio for progression or death, 0.40; 99.2% confidence interval [CI], 0.29 to 0.57; p <0.001）和总生存期（中位数为15.3 vs. 11.3个月；死亡危险比，0.62; 95％CI，0.52至0.74; p <0.001）。所有关键的次要终点（客观反应，疾病控制和有症状骨骼事件的时间）显着偏爱Pluvicto®。2
深脑刺激肌张力障碍治疗的现实结果：预期，多中心，国际注册中心的方案
该协议描述了一个多中心，国际临床结果注册表，其中包括多达200名前瞻性招募的参与者在多达40个不同的地点，以植入恒定的，多个独立的电流控制（MICC）DBS设备（VERCISE DBS Systems，Boston Scient，波士顿科学），以治疗肌张力障碍。注册机构的关键纳入标准包括以下内容：了解研究要求和治疗过程，参与之前签名的书面知情同意书以及符合本地适用的使用指令（IFU）（IFU）中的所有标准（IFU）。Key clinical endpoints include (but are not limited to) the evaluation of disease state (Burke- Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale [BFMDRS], Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), quality of life (Short Form Health Survey-36, Short Form Health Survey-10), and treatment satisfaction (Clinical Global Impression of Change [CGI-Clini- cian; CGI-Subject; CGI-CAREGIVER]）在6个月，12个月，2年和3年的铅后安置使用结构化问卷记录并报告了不良事件。
empagliflozin在心力衰竭中，有和不带房颤的射血分数
这是对皇帝保留的试验的预定二级分析。研究设计和主要结果已被描述为其他地方。6在简短的，保存的皇帝保存中是一阶段，双盲，平行组，安慰剂对照试验，招募了5988例有症状的HF患者，射血分数> 40％，NATRI-Uretic肽水平升高和结构性心脏病的证据或结构性心脏病的证据或记录了HF的HF。患者每天或安慰剂随机分配为1 0 mg。主要终点是第一次住院治疗HF或CV死亡。关键的Sec-of-Ondary终点包括HF的首先和复发住院以及双盲治疗期间估计的肾小球滤过率（EGFR）的下降率（EGFR坡度）。其他端的终点包括CV死亡的时间，HF首次住院，全因死亡以及第一个复合肾脏终点的时间[定义为（定义为（I）慢性透析的第一次出现的时间； （ii）肾移植； （iii）EGFR的持续降低≥40％；或基线EGFR≥30ml/ min/ 1 .73 m 2或<1 0 mL/ min/ min/ 1 .73 m 2的患者的持续EGFR <1 5 mL/ min/ 1 .73 m 2。基线EGFR <30 ml/ min/ min min/ min/ min/ min/ 1 .73 m 2]。该试验均由机构伦理委员会在每个站点批准，所有患者均给予书面知情同意。在此分析中，我们比较了empagliflozin与安慰剂对基线和没有AF的患者初级和次要终点的影响。在研究治疗摄入或报告为病史的AF史之前，AF定义为AF在任何心电图（ECG）中报告的AF。
伙伴关系评估化学品风险
wp5正在开发，优化和评估新方法方法（NAM）在评估（生态）毒理学终点（例如非生物毒性致癌性（NGTXC），（发育）神经毒性（（DNT）的特定），免疫毒性和内部毒性（DNT）的相关性（ngtxc），免疫毒性和内部分裂（IDER）（IDER）（IDER））（IDER）（IDER）（IDER）（IDER）（IDER）（IDE），破坏（THSD）和代谢内分泌破坏（MD）。这种可交付的可交付方式综合了与NAM有关的当前监管需求以进行风险评估，描述了WP5中开发的方法如何促进这些需求，以及WP5所采取的步骤来衡量方法的调节准备情况。WP5中十二个项目中正在开发的分析的详尽清单，用于人类健康和环境危害评估。在此可交付的可交付中提出的NAM的清单将支持对所选（EATA测试和评估的综合方法）对所选（ECO）毒理学终点的强大开发，并说明了WP5在监管相关NAM的开发中所起的作用。
CI-39和CI-31腐蚀抑制剂产品比较
CI-39和CI-31均已由Baker Hughes Environment Services Group的化学评估审查过程（CEPR）评估，这些产品已被有条不紊地审查了健康，安全和环境标准，绩效，一致性，兼容性，兼容性和价值。环境，健康和毒理学终点
Avasant 网络安全服务 2022 RadarView - Kyndryl
网络安全 利用安全工具（包括防病毒和反间谍软件、防火墙、入侵检测/预防系统 (IDS/IPS) 和加密/虚拟专用网络 (VPN)）保护网络的完整性。需要保护连接到设备的网络（移动设备安全）或各种端点（端点安全）。